Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av patienter med precancerösa lesioner i magen

20 augusti 2018 uppdaterad av: University of Latvia

Övervakningsstrategier av patienter med precancerösa tillstånd och lesioner i magen

Projektet kommer att syfta till att identifiera och fastställa undergrupper av patienter med olika risker för progression till magcancer och att bedöma lämpliga uppföljningsintervall. Genom att implementera riskstratifiering kommer endast högriskindivider att erbjudas och utföra endoskopisk övervakning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Magcancer är fortfarande ett viktigt hälsoproblem med betydande dödlighet. Lettland är ett land med hög förekomst av magcancer. Tyvärr diagnostiseras de flesta fall av magcancer i Lettland i sena stadier när behandlingen är avsevärt mindre effektiv.

Helst skulle magcancer förebyggas genom att upptäcka magprecancerösa tillstånd/lesioner och identifiera de individer med hög risk att utvecklas till cancer till uppföljningen.

Populationsbaserad endoskopisk screening för magcancer rekommenderas inte för tidig upptäckt av magcancer som i allmänhet inte anses vara kostnadseffektiv.

Men i frånvaro av screening uppvisar patienter med avancerad sjukdom, och prognosen är dålig.

Riktade endoskopiska övervakningsstrategier för magcancer bör införas enligt principerna i de senaste europeiska riktlinjerna: Hantering av precancerösa tillstånd och lesioner i magen (MAPS) (Dinis-Ribeiro, Areia et al. 2012).

Projektet kommer att syfta till att identifiera och fastställa undergrupper av patienter med olika risker för progression till magcancer och att bedöma lämpliga uppföljningsintervall. Genom att implementera riskstratifiering kommer endast högriskindivider att erbjudas endoskopisk övervakning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna med material av standardiserade biopsier enligt standardkriterierna (uppdaterat Sydney-system) kommer att klassificeras i olika riskgrupper för progression till magcancer (Grupp 2-7).

Lämpliga uppföljningsintervall kommer att schemaläggas enligt MAPS riktlinjer och uppföljningsprocedurer (övre endoskopier) kommer att utföras för varje forskargrupp (Grupp 2-7).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår övre endoskopi Motivation att delta i studien Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

Känd magcancer Ovilja eller oförmåga att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Magcancer
Gastriskt adenokarcinom och andra magmaligna sjukdomar
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Magslemhinnedysplasi
Inkluderar: a. Höggradig dysplasi; b. Låggradig dysplasi; c. Obestämd för dysplasi
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Högrisk IM gastrit stadier
Högriskstadier enligt OLGIM-klassificering: OLGIM Steg IV och OLGIM Steg III.
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Högriskstadier av atrofisk gastrit
Högriskstadier enligt OLGA-klassificering: OLGA Steg IV och OLGA Steg III.
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Omfattande gastrisk tarmmetaplasi
Intestinal metaplasi av vilken grad som helst både i mag-corpus och antrum/incisura (annat än OLGIM III-IV).
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Omfattande atrofi
Måttlig till svår (++ eller +++) atrofi både i corpus och antrum/incisura, annat än OLGA III-IV.
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Isolerad corpus atrofi
Isolerad måttlig till svår atrofi eller IM i corpus.
Procedur: Övre endoskopi med biopsier
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för histopatologisk undersökning, inklusive H.pylori-detektion
Andra namn:
  • gastroskopi, övre endoskopi
Procedur: Plasma/serumprovtagning
Plasma/serumprovtagning kommer att användas för att få information för gruppstratifiering, t.ex. H.pylori-statusbestämning, serumbiomarkörer
Procedur: Biopsier för magmikrobiota
Under övre endoskopi kommer biopsier för gastrisk mikrobiotaanalys att erhållas
Procedur: Avföringsprovtagning
Avföringsprover kommer att tas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskstratifiering
Tidsram: Vid baslinjen

Patienterna med material av standardiserade biopsier enligt standardkriterierna (uppdaterat Sydney-system) kommer att klassificeras i olika riskgrupper för att utvecklas till magcancer.

Måtten för riskstratifieringen kommer att användas efter det uppdaterade Sydney graderings- och klassificeringssystemet t.ex. grad och omfattning av atrofi, tarmmetaplasi och dysplasi i magslemhinnan
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schemalagda uppföljningsprocedurer (gastroskopier) för patienter med hög riskgrupp
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 1 och 3 år efter ingreppet beroende på hystopatologisk rapport genom avslutad studie
Undergruppen av patienter med olika risk för progression till magcancer kommer att väljas och lämpliga uppföljningsintervall kommer att schemaläggas och utföras. Betydande förändringar i riskstadiet före och efter den uppföljande övre endoskopin i olika forskargrupper.
Vid baslinjen och sedan 1 och 3 år efter ingreppet beroende på hystopatologisk rapport genom avslutad studie
Mag-, fekal mikrobiom hos cancerpatienter och patienter med precancerösa lesioner
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 1 och 3 år efter ingreppet beroende på hystopatologisk rapport genom avslutad studie
Signifikanta skillnader i sammansättningen av mag-, fekal mikrobiom (phyla, släkten) hos cancerpatienter och patienter med precancerösa lesioner
Vid baslinjen och sedan 1 och 3 år efter ingreppet beroende på hystopatologisk rapport genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Latvia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Marcis Leja, Prof.,PhD, Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2027

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Övre endoskopi med biopsier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar