Prospective Observational Trial to Evaluate Quality of Life After Stereotactic Ablative Radiation Therapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma (LIVERCARE)
2017년 8월 16일 업데이트: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy for patients with hepatocellular cancer.
Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements.
Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires at different time points during routine follow-up.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy (SBRT) for patients with hepatocellular cancer (HCC).
Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements.
This will include contrast-enhanced liver MRI or CT and placement of fiducials if necessary.
Radiation treatment planning will be based on contrast-enhanced fourdimensional computed tomography (4D-CT) with abdominal compression.
Target volume definition will use an internal target volume (ITV) concept.
Dose prescription and fractionation will be prescribed individually based on lesion size, localisation, movement and liver function according to institutional standards.
Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires (QLQ C-30 and HCC 18) at baseline, at the end of SBRT, during follow up at 6 weeks, 3,6,12,24,36,48 and 60 months.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Falk Roeder, MD
- 전화번호: +49 89 4400 73729
- 이메일: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sabine Gerum, MD
- 전화번호: +49 89 4400 73729
- 이메일: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
부수사관:
- Franziska Walter, MD
-
부수사관:
- Michael Hoffmann, MD
-
부수사관:
- Alexandra Jensen, MD
-
연락하다:
- Falk Roeder, MD
- 전화번호: +49 89 4400 73729
- 이메일: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
연락하다:
- Sabine Gerum, MD
- 전화번호: +49 89 4400 73729
- 이메일: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
-
부수사관:
- Ladan Saleh-Ebrahimi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
adult patients receiving routine SBRT to 1-3 intrahepatic HCC lesions
설명
Inclusion Criteria:
- histologically or radiologically proven hepatocellular carcinoma
- 1-3 lesions suitable for stereotactic radiation therapy
- indication for SBRT according to multidisciplinary board evaluation
- age >= 18 years
- written informed consent for study participation
- mental and verbal ability to complete standardized questionaires according to assessment by investigator (physician)
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- prior HCC specific systemic therapy
- concurrent oncological systemic treatment
- distant metastases
- inadequate ability tobe compliant with the protocol or to complete standardizes questionaires
- inability to receive contrast-enhanced planning CT
- missing ability to give informed consent
- legal custody
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
entire cohort
none (observational study)
|
없음(관찰 연구)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Quality of life
기간: 60 months
|
Quality of life
|
60 months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
acute toxicity
기간: 3 months
|
physician-related acute toxicity
|
3 months
|
|
late toxicity
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
physician-related late toxicity
|
6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
|
response
기간: 3 months
|
response to treatment according to imaging
|
3 months
|
|
local control
기간: 60 months
|
absence of regrowth inside the treated lesion
|
60 months
|
|
hepatic control
기간: 60 months
|
absence of regrowth or onset of new lesions inside the liver
|
60 months
|
|
distant control
기간: 60 months
|
absence of extrahepatic progression
|
60 months
|
|
freedom from treatment failure
기간: 60 months
|
absence of disease progression other than death
|
60 months
|
|
overall survival
기간: 60 months
|
absence of death of any cause
|
60 months
|
|
pattern of recurrence
기간: 60 months
|
pattern of recurrence
|
60 months
|
|
correlation Qol with acute toxicity
기간: 3 months
|
correlation Qol with acute toxicity
|
3 months
|
|
correlation Qol with late toxicity
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
correlation Qol with late toxicity
|
6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Falk Roeder, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 7월 10일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2027년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LiverCare
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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