재발성 또는 진행성 고형 악성 종양이 있는 소아 및 청소년의 종양 재생검
2023년 6월 5일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
재발성 또는 진행성 고형 악성 종양이 있는 어린이 및 청소년의 신선한 종양 조직을 전향적으로 수집하기 위한 프로토콜
종양의 게놈 환경은 질병 진행 시점에 극적으로 변할 수 있음이 밝혀졌습니다. 이는 진단 시 종양 치료를 목표로 하는 치료법이 재발 시 관련이 없을 수 있음을 시사합니다. 재발 시 신선한 조직을 얻는 것은 원발성 종양의 돌연변이 진화를 통해 개발된 잠재적인 표적의 식별을 용이하게 할 수 있으며, 재발된 질병의 설정.
이 관찰 연구의 목적은 재발성 또는 진행성 질환이 있는 소아 고형 종양 환자로부터 새로운 종양 조직을 전향적으로 수집하고 WGS, WES 및 RNAseq를 포함하여 임상적으로 사용 가능한 CLIA 인증 플랫폼을 사용하여 포괄적인 게놈 분석을 위해 이 조직을 제출하는 것입니다. 재발성 또는 진행성 고형 종양이 있는 경우 환자 및/또는 부모가 재생검 절차를 진행하거나 거부하기로 결정한 이유를 평가합니다. 얻은 데이터는 소아 고형 종양에 새로운 약리학적 제제를 통합하는 새로운 새로운 치료법을 개발하는 데 사용될 것입니다.
기본 목표:
- 재발성 또는 진행성 질환이 있는 고형 종양이 있는 소아 환자로부터 전향적으로 새로운 종양 조직을 수집하고 포괄적인 게놈 분석을 위해 이 조직을 제출합니다.
- 재발성 또는 진행성 고형 종양이 있는 경우 환자 및/또는 부모가 재생검 절차를 진행하거나 거부하기로 결정하는 이유를 평가합니다.
2차 목표:
- 재생검에 대한 거부 및 수락률과 재생검에 대한 부모/환자의 태도를 추정합니다.
- 생검과 관련된 합병증의 발생률을 추정합니다.
- 게놈 분석을 위한 적절한 조직을 확보하지 못한 절차의 비율을 추정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이것은 게놈 연구를 위한 종양 생검 및 참여와 관련된 부모 요인의 전향적 평가라는 두 가지 구성 요소를 포함하는 전향적, 비치료적 연구입니다. 자격 기준을 충족하는 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH)의 모든 환자에게 연구 참여를 요청합니다. 재생검은 의무 사항이 아니며 환자와 가족의 동의가 있어야 시행됩니다. 선택적/연구 전용 생검의 영향과 인식을 평가하기 위한 설문지는 재생검에 관한 결정에 따라 시행될 것입니다. 재생검에 동의하는 경우, 생검 후 약 4-8주 후에 가족과 환자는 결정 후회를 평가하기 위해 두 번째 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 각 재생검 절차 전에 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 후속 재발과 함께 이 시험에 반복적으로 참여할 수 있습니다. 반복 참여에 동의한 참가자의 경우 모든 프로토콜 절차가 반복됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 또는 재발성 고형 종양 악성 종양이 있는 St. Jude Children's Research Hospital 환자.
설명
포함 기준:
- 2-21세
- 환자는 재발성 또는 진행성 고형 종양 악성 종양으로 진단받았으며 이용 가능한 새로운 종양 표본이 없습니다.
- 생검이 가능한 총질병의 가용성.
- 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 50.
제외 기준:
- 비고형 종양 악성 종양의 진단.
- 대체 요법이 필요한 알려진 응고병증이 있는 환자.
- 합병증 위험이 예상보다 높을 수 있는 마취 위험이 있는 환자(ASA PS4 및 ASA PS5).
- Karnofsky 또는 Lansky 성능 점수 < 50.
- 연령 > 95번째 백분위수에 대한 BMI.
- 기관 지침에 따라 사전 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
참가자들
재발성 또는 진행성 고형 종양이 있는 St. Jude Children's Research Hospital 환자는 두 차례에 걸쳐 설문지를 작성하고 선택적으로 종양 조직의 재생검을 받아야 합니다.
|
동의하는 참가자의 경우, 유전자 분석을 위한 조직을 얻기 위한 종양 생검은 재발 또는 질병 진행 시점에 수행됩니다.
다른 이름들:
부모나 환자는 선택적/연구 전용 생검의 영향과 인식을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
두 번째 설문지는 생검 후 약 4-8주 후에 결정 후회를 평가하기 위해 시행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
얻은 양질의 종양 샘플 비율
기간: 수강신청시 한번
|
샘플링된 종양의 좋은 품질은 적어도 2 μg DNA와 1 μg RNA를 추출할 수 있는 50% 이상의 생존 가능한 종양으로 정의됩니다.
|
수강신청시 한번
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REBIOP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
종양, 고형에 대한 임상 시험
-
NCT02264678모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암