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Tumorrebiopsie bei Kindern und Jugendlichen mit wiederkehrenden oder fortschreitenden soliden Malignomen

5. Juni 2023 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Ein Protokoll zur prospektiven Entnahme von frischem Tumorgewebe bei Kindern und Jugendlichen mit wiederkehrenden oder fortschreitenden soliden Malignomen

Es hat sich gezeigt, dass sich die genomische Landschaft von Tumoren zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit dramatisch verändern kann. Dies deutet darauf hin, dass Therapien, die auf die Behandlung des Tumors bei der Diagnose abzielen, zum Zeitpunkt des Rückfalls möglicherweise nicht relevant sind. Die Gewinnung von frischem Gewebe zum Zeitpunkt des Rückfalls könnte die Identifizierung potenzieller Ziele erleichtern, die sich durch Mutationsevolution des Primärtumors entwickelt haben, und würde eine beispiellose Gelegenheit bieten, die Bibliothek von Xenotransplantaten aus Patienten (PDX) zu erweitern, die für umfassende präklinische Tests in verfügbar sind die Einstellung der rezidivierenden Krankheit.

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, prospektiv frisches Tumorgewebe von pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung zu entnehmen und dieses Gewebe für eine umfassende Genomanalyse unter Verwendung klinisch verfügbarer CLIA-zertifizierter Plattformen, darunter WGS, WES und RNAseq, einzureichen Bewerten Sie die Gründe für einen Patienten und/oder einen Elternteil für die Entscheidung, mit einem erneuten Biopsieverfahren fortzufahren oder es abzulehnen, wenn ein rezidivierender oder fortschreitender solider Tumor vorliegt. Die erhaltenen Daten werden verwendet, um neue neuartige Therapien zu entwickeln, die neue pharmakologische Wirkstoffe in pädiatrische solide Tumore einbeziehen.

HAUPTZIELE:

  • Prospektives Sammeln von frischem Tumorgewebe von pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren, die eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung haben, und Einreichen dieses Gewebes für eine umfassende Genomanalyse.
  • Beurteilung der Gründe, warum ein Patient und/oder ein Elternteil die Entscheidung treffen, mit einem erneuten Biopsieverfahren fortzufahren oder es abzulehnen, wenn ein rezidivierender oder fortschreitender solider Tumor vorliegt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Schätzung der Ablehnungs- und Akzeptanzraten für eine erneute Biopsie und der Einstellung der Eltern/Patienten gegenüber einer erneuten Biopsie.
  • Um die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Biopsie abzuschätzen.
  • Schätzung des Prozentsatzes von Verfahren, bei denen es nicht gelingt, geeignetes Gewebe für die Genomanalyse zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-therapeutische Studie mit zwei Komponenten: Biopsie des Tumors für genomische Studien und prospektive Bewertung der elterlichen Faktoren im Zusammenhang mit der Teilnahme. Alle Patienten des St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), die die Eignungskriterien erfüllen, werden für die Studienteilnahme angesprochen. Die erneute Biopsie ist nicht obligatorisch und wird nur nach Zustimmung des Patienten und der Familie durchgeführt. Nach der Entscheidung über eine erneute Biopsie wird ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkung und Wahrnehmung einer optionalen/nur zu Forschungszwecken durchgeführten Biopsie durchgeführt. Für diejenigen, die der erneuten Biopsie zustimmen, werden die Familie und der Patient etwa 4-8 Wochen nach der Biopsie gebeten, einen zweiten Fragebogen auszufüllen, um das Entscheidungsbedauern zu beurteilen.

Die Teilnehmer können die Teilnahme an dieser Studie mit nachfolgenden Rückfällen wiederholen, sofern vor jedem erneuten Biopsieverfahren eine informierte Zustimmung eingeholt wird. Für diejenigen Teilnehmer, die einer wiederholten Teilnahme zustimmen, werden alle Protokollverfahren wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient des St. Jude Children's Research Hospital mit einem soliden malignen Tumor, der progressiv oder rezidivierend ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-21 Jahre
  • Bei dem Patienten wurde ein solider bösartiger Tumor diagnostiziert, der rezidivierend oder fortschreitend ist und für den keine frische Tumorprobe verfügbar ist.
  • Verfügbarkeit einer groben Erkrankung, die einer Biopsie zugänglich ist.
  • Karnofsky ≥ 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky ≥ 50 für Patienten ≤ 16 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht-soliden Tumor-Malignität.
  • Patient mit bekannter Koagulopathie, die eine Ersatztherapie benötigt.
  • Patient mit Anästhesierisiko, das den Patienten einem höheren als erwarteten Risiko für Komplikationen aussetzen würde (ASA PS4 und ASA PS5).
  • Karnofsky- oder Lansky-Performance-Score von < 50.
  • BMI für Alter > 95. Perzentil.
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer
Patienten des St. Jude Children's Research Hospital mit rezidiviertem oder fortschreitendem solidem Tumor werden gebeten, zweimal einen Fragebogen auszufüllen und optional eine erneute Biopsie des Tumorgewebes durchzuführen.
Verfahren: Re-Biopsie
Für diejenigen Teilnehmer, die zustimmen, wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Fortschreitens der Krankheit eine Biopsie ihres Tumors durchgeführt, um Gewebe für die genetische Analyse zu erhalten.
Andere Namen:
  • Biopsie von Tumorgewebe
Sonstiges: Fragebogen
Eltern oder Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Wirkung und Wahrnehmung einer optionalen/nur zu Forschungszwecken durchgeführten Biopsie zu beurteilen. Ein zweiter Fragebogen wird etwa 4-8 Wochen nach der Biopsie durchgeführt, um das Entscheidungsbedauern zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erhaltenen Tumorproben guter Qualität
Zeitfenster: Einmal bei Studieneinschreibung
Eine gute Qualität des entnommenen Tumors ist definiert als zu mehr als 50 % lebensfähiger Tumor, aus dem mindestens 2 µg DNA und 1 µg RNA extrahiert werden können.
Einmal bei Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REBIOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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