Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainrebiopsia lapsilla ja nuorilla, joilla on toistuvia tai progressiivisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Pöytäkirja tuoreiden kasvainkudosten tulevasta keräämisestä lapsilla ja nuorilla, joilla on toistuvia tai progressiivisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

On osoitettu, että kasvainten genominen maisema voi muuttua dramaattisesti taudin etenemisen aikana. Tämä viittaa siihen, että hoidot, joiden tarkoituksena on hoitaa kasvainta diagnoosin yhteydessä, eivät välttämättä ole merkityksellisiä taudin uusiutumisen aikana. Tuoreen kudoksen hankkiminen uusiutumisen aikana voisi helpottaa primaarisen kasvaimen mutaatioevoluutioon kehittyneiden mahdollisten kohteiden tunnistamista ja tarjoaisi ennennäkemättömän mahdollisuuden laajentaa potilasperäisten ksenograftien (PDX) kirjastoa, jotka ovat saatavilla kattavaan prekliinisen tutkimuksen uusiutuneen taudin tausta.

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti tuoretta kasvainkudosta lapsipotilailta, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joilla on uusiutuva tai etenevä sairaus, ja toimittaa tämä kudos kattavaan genomianalyysiin käyttämällä kliinisesti saatavilla olevia CLIA-sertifioituja alustoja, joihin kuuluvat WGS, WES ja RNAseq. arvioida syitä, joiden vuoksi potilas ja/tai vanhemmat päättivät jatkaa tai kieltäytyä uusiutuvista biopsiatoimenpiteistä, jos kyseessä on uusiutuva tai progressiivinen kiinteä kasvain. Saatuja tietoja käytetään uusien uusien hoitojen kehittämiseen, jotka sisältävät uusia farmakologisia aineita lasten kiinteisiin kasvaimiin.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  • Kerää prospektiivisesti tuoretta kasvainkudosta lapsipotilailta, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joilla on uusiutuva tai etenevä sairaus, ja toimittaa tämä kudos kattavaan genomianalyysiin.
  • Arvioidakseen syitä, jotka potilas ja/tai vanhempi tekevät päätöksen jatkaa tai kieltäytyä uusintabiopsiatoimenpiteestä, jos kyseessä on uusiutuva tai progressiivinen kiinteä kasvain.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Arvioida uusintabiopsian hylkäämis- ja hyväksymisprosentit sekä vanhempien/potilaiden asenteet uusintabiopsiaa kohtaan.
  • Arvioida biopsiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
  • Arvioida niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joilla ei saada riittävää kudosta genomianalyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-terapeuttinen tutkimus, jossa on kaksi osaa: kasvaimen biopsia genomitutkimuksia varten ja prospektiivinen arviointi osallistumiseen liittyvistä vanhempien tekijöistä. Kaikki St. Jude Children's Research Hospitalin (SJCRH) potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Uusintabiopsia ei ole pakollinen, ja se suoritetaan vasta, kun potilas ja perhe ovat antaneet suostumuksensa. Kyselylomake, jolla arvioidaan valinnaisen/vain tutkimukseen perustuvan biopsian vaikutusta ja havaintoa, suoritetaan uudelleenbiopsiaa koskevan päätöksen jälkeen. Niitä, jotka suostuvat uusintabiopsiaan noin 4-8 viikkoa biopsian jälkeen, perhettä ja potilasta pyydetään täyttämään toinen kysely, jolla arvioidaan päätöksen katumusta.

Osallistujat voivat toistaa osallistumisensa tähän tutkimukseen myöhempien relapsien kanssa edellyttäen, että heille hankitaan tietoinen suostumus ennen jokaista biopsiamenettelyä. Niille osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan uudelleen, kaikki protokollatoimenpiteet toistetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

St. Jude Children's Research Hospital -potilas, jolla on etenevä tai uusiutuva kiinteä kasvain.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-21 vuotta
  • Potilaalla on diagnosoitu kiinteä kasvain, joka on uusiutuva tai etenevä ja jolle ei ole saatavilla tuoretta kasvainnäytettä.
  • Biopsiaan soveltuvan vakavan sairauden saatavuus.
  • Karnofsky ≥ 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky ≥ 50 ≤ 16-vuotiaille potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden diagnoosi.
  • Potilas, jolla on tunnettu koagulopatia, joka vaatii korvaushoitoa.
  • Potilas, jolla on anestesiariski, joka saattaisi potilaan odotettua suuremman komplikaatioriskin (ASA PS4 ja ASA PS5).
  • Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykypisteet < 50.
  • BMI iällä > 95 persentiili.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Osallistujat
St. Jude Children's Research Hospitalin potilaita, joilla on uusiutunut tai etenevä kiinteä kasvain, pyydetään täyttämään kysely kahdesti ja valinnainen kasvainkudoksen biopsia.
Menettely: Uudelleen biopsia
Niille osallistujille, jotka ovat samaa mieltä, kasvaimesta otetaan biopsia kudoksen saamiseksi geneettistä analyysiä varten taudin uusiutumisen tai etenemisen aikana.
Muut nimet:
  • Kasvainkudoksen biopsia
Muut: Kyselylomake
Vanhempia tai potilaita pyydetään täyttämään kysely, jolla arvioidaan valinnaisen tai vain tutkimukseen perustuvan biopsian vaikutusta ja käsitystä. Toinen kyselylomake annetaan noin 4-8 viikkoa biopsian jälkeen päätöksen pahoittelun arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvälaatuisten kasvainnäytteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kerran opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Näytteestä otetun kasvaimen hyvä laatu määritellään yli 50 % elinkelpoiseksi kasvaimeksi, josta voidaan uuttaa vähintään 2 µg DNA:ta ja 1 µg RNA:ta.
Kerran opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REBIOP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain, kiinteä

Kliiniset tutkimukset Uudelleen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia