Rebiopsia tumoral en niños y adolescentes con neoplasias malignas sólidas recurrentes o progresivas
5 de junio de 2023 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Protocolo para la recolección prospectiva de tejido tumoral fresco en niños y adolescentes con neoplasias malignas sólidas recurrentes o progresivas
Se ha demostrado que el panorama genómico de los tumores puede cambiar drásticamente en el momento de la progresión de la enfermedad. Esto sugiere que las terapias destinadas a tratar el tumor en el momento del diagnóstico pueden no ser relevantes en el momento de la recaída. La obtención de tejido fresco en el momento de la recaída podría facilitar la identificación de objetivos potenciales que se han desarrollado a través de la evolución mutacional del tumor primario y brindaría una oportunidad sin precedentes para expandir la biblioteca de xenoinjertos derivados del paciente (PDX) que están disponibles para pruebas preclínicas integrales en el escenario de la enfermedad recidivante.
El propósito de este estudio observacional es recolectar prospectivamente tejido tumoral fresco de pacientes pediátricos con tumores sólidos que tienen enfermedad recurrente o progresiva y enviar este tejido para un análisis genómico completo utilizando plataformas clínicamente disponibles certificadas por CLIA que incluyen WGS, WES y RNAseq, y para evaluar las razones por las que un paciente y/o un padre toman la decisión de proceder o rechazar un procedimiento de rebiopsia en presencia de un tumor sólido recurrente o progresivo. Los datos obtenidos se utilizarán para desarrollar nuevas terapias novedosas que incorporen nuevos agentes farmacológicos en tumores sólidos pediátricos.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Para recolectar prospectivamente tejido tumoral fresco de pacientes pediátricos con tumores sólidos que tienen enfermedad recurrente o progresiva y enviar este tejido para un análisis genómico completo.
- Evaluar las razones por las que un paciente y/o un padre toman la decisión de proceder o rechazar un procedimiento de nueva biopsia en presencia de un tumor sólido recurrente o progresivo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Estimar las tasas de rechazo y aceptación para la rebiopsia y las actitudes de los padres/paciente hacia una rebiopsia.
- Estimar la incidencia de complicaciones asociadas a la biopsia.
- Estimar el porcentaje de procedimientos que no logran obtener tejido adecuado para el análisis genómico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no terapéutico, con dos componentes: biopsia de tumor para estudios genómicos y evaluación prospectiva de factores parentales relacionados con la participación. Todos los pacientes del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) que cumplan con los criterios de elegibilidad serán contactados para participar en el estudio. La re-biopsia no es obligatoria y solo se realizará después de que el paciente y la familia hayan dado su consentimiento. Se administrará un cuestionario para evaluar el impacto y la percepción de una biopsia opcional/solo para investigación después de la decisión sobre la nueva biopsia. Para aquellos que den su consentimiento para la nueva biopsia, aproximadamente de 4 a 8 semanas después de la biopsia, se les pedirá a la familia y al paciente que completen un segundo cuestionario para evaluar el arrepentimiento de la decisión.
Los participantes pueden repetir la participación en este ensayo con recaídas posteriores, siempre que se obtenga el consentimiento informado antes de cada procedimiento de nueva biopsia. Para aquellos participantes que consientan en repetir la participación, se repetirán todos los procedimientos del protocolo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente del St. Jude Children's Research Hospital con un tumor maligno sólido que es progresivo o recurrente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-21 años
- El paciente ha sido diagnosticado con una neoplasia maligna de tumor sólido que es recurrente o progresiva y para quien no hay una muestra de tumor fresco disponible.
- Disponibilidad de enfermedad macroscópica susceptible de biopsia.
- Karnofsky ≥ 50% para pacientes > 16 años y Lansky ≥ 50 para pacientes ≤ 16 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de una neoplasia maligna de tumor no sólido.
- Paciente con coagulopatía conocida que requiere terapia de reemplazo.
- Paciente con riesgo anestésico que colocaría al paciente en un riesgo de complicaciones superior al esperado (ASA PS4 y ASA PS5).
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky o Lansky de < 50.
- IMC para la edad > percentil 95.
- Negativa o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes
A los pacientes de St. Jude Children's Research Hospital con tumor sólido progresivo o en recaída se les pedirá que completen un cuestionario en dos ocasiones y, opcionalmente, se les volverá a hacer una biopsia del tejido tumoral.
|
Para aquellos participantes que estén de acuerdo, se realizará una biopsia de su tumor para obtener tejido para análisis genético en el momento de la recaída o progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
Se les pedirá a los padres o pacientes que completen un cuestionario para evaluar el impacto y la percepción de una biopsia opcional/solo para investigación.
Se administrará un segundo cuestionario aproximadamente de 4 a 8 semanas después de la biopsia para evaluar el arrepentimiento de la decisión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de muestras tumorales de buena calidad obtenidas
Periodo de tiempo: Una vez en la inscripción al estudio
|
La buena calidad del tumor muestreado se define como más del 50 % de tumor viable del que se pueden extraer al menos 2 µg de ADN y 1 µg de ARN.
|
Una vez en la inscripción al estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
13 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- REBIOP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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