건강한 참가자의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 AL-034 연구

포함 기준 각 잠재적 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 참가자는 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 여성 참가자는 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 없어야 합니다. a) 폐경 후: 폐경 후 상태는 대체 의학적 설명 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포자극 호르몬(FSH) 수치([>]40 IU/L 또는 밀리리터당 밀리 국제 단위[mIU/mL] 초과)는 다음에서 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성. 12개월의 무월경이 없는 경우 2회의 FSH 측정은 최소 3개월의 간격을 두고 수행해야 합니다. 또는 b) 영구 불임 - 영구 불임 방법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다. 남성 참가자 다음 중 하나여야 합니다. 또는 달리 임신할 수 없는 경우, 또는 c) 가임 여성과 이성애자로 활발한 경우, 검사 이후부터 금지 및 제한 섹션에 설명된 효과적인 피임 방법을 사용하고 동일한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 여성 참가자는 스크리닝 시 및 -1일에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
• 참가자는 18.0~30.0kg/m^2(극단값 포함)의 체질량 지수(BMI; 체중 킬로그램[kg]를 미터 키의 제곱으로 나눈 값)가 있어야 합니다. (윌리암슨 1993)
• 참가자는 스크리닝 시 다음을 포함하는 정상적인 12-리드 심전도(ECG)(3중 매개변수의 평균값 기준)를 가져야 합니다. b) Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격(<=)450밀리초(ms)(Fridericia 1920); c) 120ms 미만의 QRS 간격; d) PR 간격 <=200ms; e) 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 ECG 형태. 심장 차단의 모든 증거는 배타적입니다. 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록의 모든 증거는 제외됩니다. 참고: 제외로 이어질 수 있는 비정상적인 QTc 간격 값에 대한 재검사는 후원사의 사전 승인 없이 한 번만 허용됩니다. 재검사는 스크리닝 단계에서 예정되지 않은 방문 중에 발생할 수 있습니다. 재시험에서 정상 값을 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.
• 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 혈액 화학, 혈액 응고 및 혈액학 검사 결과, 병원에서 실시한 소변 검사를 포함하여 임상적으로 관련된 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가에 근거하여 건강해야 합니다. 상영
• 참가자는 금지 및 제한 섹션에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
• 참가자는 연구를 위해 선택적 데옥시리보핵산(DNA) 샘플을 제공하는 데 동의하는 경우 별도의 서명을 해야 합니다. 선택적 DNA 연구 샘플에 대한 동의 거부는 연구 참여에서 참가자를 배제하지 않습니다.

제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 잠재적 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• 심장 부정맥의 과거 병력(예: 수축기 외, 휴식 시 빈맥), Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 중대한 또는 기타 임상적 증거가 있는 참가자 불안정한 심장 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, 심근 경색, 이완기 기능 장애, 유의한 부정맥, 관상 동맥 심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 ECG 이상), 중등도 내지 중증의 판막 질환 또는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압. 심장 차단 또는 번들 브랜치 차단의 모든 증거도 제외됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 현재 또는 이전 질병이 있는 참가자. 여기에는 신장 기능 장애(스크리닝 시 분당 60밀리리터[mL/분] 미만으로 추정되는 크레아티닌 청소율, Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] 공식 [Poggio 2005]), 중대한 심장, 혈관 , 폐, 위장관(연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 심각한 설사, 위정체 또는 변비와 같은), 내분비계, 신경계, 안과계, 혈액계, 류마티스계, 정신계, 신생물 또는 대사 장애. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술 또는 위장관 절개술, 소장 절제술 또는 능동 장절개술과 같은 기타 중요한 위장관 수술)도 배제로 이어질 것입니다.
• 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 및 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참가자
• 술폰아미드 및 페니실린과 같은 임상적으로 유의미한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 병력이 있는 참가자
• 지난 1년 이내에 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 알코올, 암페타민, 바르비투르산염, 레크리에이션 또는 마약 사용의 과거 또는 현재 증거가 있는 참가자
• 현재 A형 간염 바이러스(HAV) 감염(HAV 항체 면역글로불린 M[IgM]으로 확인), A형 간염 바이러스(HBV) 감염(A형 간염 바이러스[HBsAg]로 확인) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(확진 HCV 항체에 의해) 스크리닝시. 연구 수행 또는 그 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 활동성 감염의 증거도 배타적입니다.
• 스크리닝 시 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형(HIV-1) 또는 2형(HIV-2) 감염(항체에 의해 확인됨)이 있는 참가자
• 임신 파트너가 있는 남성 참가자
• 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 아이를 낳을 계획인 남성 참가자
• 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 금지 및 제한 섹션 및 병용 약물 섹션에 명시된 대로 허용되지 않는 요법을 받은 참가자
• 면역억제제, 인터페론 알파(IFN-알파) 또는 경구 코르티코스테로이드와 같은 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 면역 조절제를 사용한 참가자
• 12주 이내에 임상시험용 제제 또는 임상시험용 백신을 투여받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 참가자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제품을 투여받은 참가자
• 다른 임상 또는 의료 중재 연구에 참여하는 참가자
• a) DAIDS(Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) 독성 등급 척도에 의해 정의된 스크리닝 시 1등급 이상(>=) 검사실 이상이 있는 참가자; 또는 b) 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈 참고: 제외로 이어질 수 있는 비정상적인 실험실 값의 재검사는 후원자의 사전 승인 없이 한 번만 허용됩니다. 재시험은 스크리닝 단계에서 예정되지 않은 방문 중에 이루어집니다. 재시험에서 정상 값을 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 전 12주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 수술 후 12주 이내에 수술이 계획된 참가자 연구 약물의 마지막 투여량 참고: 국소 마취 하에 수행될 계획된 수술 절차가 있는 참가자는 참여할 수 있습니다.
• 참가자는 스폰서, 조사자 또는 연구 기관의 직원으로서 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하며 직원이나 조사자의 가족 구성원입니다. 참고: 조사자는 다음을 확인해야 합니다. 모든 연구 등록 기준이 스크리닝 시 충족되었습니다. 참가자의 임상 상태가 변경된 경우(이용 가능한 실험실 결과 또는 추가 의료 기록 수령 포함) 스크리닝 후 연구 약물의 첫 번째 용량이 제공되기 전 또는 추적 기간 전에 참가자가 더 이상 모든 자격 기준을 충족하지 않는 경우 , 그러면 참가자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.