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만성 C형 간염 환자에서 TT-034 단회 투여의 안전성 및 유효성 연구

2016년 11월 28일 업데이트: Tacere Therapeutics, Inc.

만성 C형 간염(CHC) 감염 피험자에 대한 TT-034 단일 용량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구 I, II

이 연구는 만성 C형 간염 환자 치료에서 TT-034의 안전성과 효능을 측정할 최초의 사람 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 5개의 용량 수준으로 나뉩니다. 피험자는 IV 주입으로 전달되는 단일 용량을 받게 됩니다. 피험자를 모니터링하고 데이터를 분석합니다. 투여량에 따라 6주에서 10주 사이에 설정된 시간이 지나면 다음 피험자가 투여됩니다. 연구 약물은 감염된 세포에서 C형 간염 바이러스(HCV)를 파괴하는 분자를 생성하는 유전자 치료 치료제입니다. 일단 연구 약물을 투여하면 철회할 수 없습니다. 또한 개인이 한 번 접종을 받으면 두 번째 접종을 받을 수 없지만 대부분의 다른 HCV 치료는 계속 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HCV에 감염된 피험자의 간세포에 항-HCV 유전자 서열을 전달하도록 고안된 치료법의 첫 번째 사용입니다. 항-HCV 서열은 RNA 간섭으로 알려진 과정에 의해 HCV의 RNA 게놈을 직접 절단할 수 있는 능력을 갖는 3개의 상이한 짧은 헤어핀 RNA(shRNA)로 구성될 것이다. 항 HCV 서열의 전달은 바이러스 유전자를 제거하고 이를 표적으로 하는 3개의 다른 shRNA를 생성하는 비복제 유전자 서열로 교체함으로써 아데노바이러스 관련 바이러스(AAV)에서 만든 "벡터"를 사용하여 수행됩니다. HCV 유전자 내의 세 가지 다른 영역. 이러한 유형의 벡터는 혈우병을 앓고 있는 대상의 간세포를 형질도입하기 위해 다른 임상 시험에서 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • The Texas Liver Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 적어도 6개월 동안 기록된 HCV 유전자형 1 감염으로 정의되는 만성 HCV 감염 병력이 있어야 합니다.

  • 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

    1. peg-interferon(peg-IFN), 리바비린(RBV) 및 boceprevir 또는 telaprevir의 조합, 또는 peg-IFN 및 리바비린의 조합으로 이전 치료에 반응하지 않거나 재발하는 문서화 실패 또는
    2. 피험자는 peg-IFN, RBV 및 boceprevir 또는 telaprevir의 조합을 받을 자격이 없거나 받을 의사가 없습니다.

  • 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다.

    1. 60세 이상의 여성 피험자.
    2. 45-60세의 여성 대상자는 적어도 2년 동안 무월경이어야 하고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 30 IU/L를 가져야 합니다.
    3. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 여성 피험자. 모든 여성 대상체는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 남성 피험자와 그 파트너는 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하기 위해 다음 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. 정관 수술을 받은 남성 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다. 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다. 여성은 불임이거나 추가 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • > 100,000 IU/mL의 기준선 HCV RNA 수준 및:
  • 스크리닝 시 간경변의 증거 없음
  • 이전 HCV 치료 후 최소 3개월
  • 5년 후속 안전 연구에 등록할 의향

제외 기준:

  • 체질량 지수 < 18.5 또는 > 30
  • 총 체중 > 80KG
  • 가임기 여성 피험자(난관 결찰 여성 포함) 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 필요한 정액 샘플 제공을 꺼리는 남성 피험자
  • AAV8 형질도입을 무효화하는 AAV8에 대한 nAb 수준의 존재
  • 심한 간 질환
  • 간세포 암종(HCC) 또는 HCC 의심
  • 관상동맥 질환
  • 스크리닝 시 혈소판 수 < 150 x 109/L 또는 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL
  • 수축기 혈압이 지속적으로 ≥ 130mmHg이거나 이완기 혈압이 지속적으로 ≥ 90mmHg인 고혈압
  • 암이 배제되지 않는 한 잠재 악성 종양 가능성을 나타내는 선별 검사
  • 대장 내시경으로 배제되지 않는 한 직계 가족의 대장암 가족력
  • 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV1) 또는 HIV2 항체 양성
  • B형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 신장 장애
  • 스크리닝 60일 이내 간질환으로 입원
  • 지난 3개월 동안 남용 약물 사용
  • 기대 수명이나 암을 현저하게 감소시킬 가능성이 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태
  • 첫 번째 시험약 투여 전 6개월 이내에 시험약을 사용한 치료
  • 이전에 AAV 벡터를 받았거나 지난 6개월 동안 다른 유전자 전달 인자를 받았습니다.
  • 스크리닝 방문에서 평가된 심장 이상의 병력
  • 스크리닝 시 QTcB > 465ms를 나타내는 12리드 ECG
  • 만성 간질환
  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거.
  • 자가면역 질환 또는 기존의 자가면역 또는 항체 매개 질환의 증거
  • 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 제외하고 본 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 면역억제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TT-034의 복용량 증가
이 연구에는 활성 약물이 포함된 하나의 용량 증량 부문이 포함됩니다.
의약품: TT-034
연구 약물은 제1일에 단일 용량 IV 주입으로 제공될 것이다. 연구의 5개 코호트에 상응하는 5개의 상이한 용량 수준이 제공될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 목적은 CHC 환자에게 단일 주입으로서 IV 투여된 TT-034의 단일 점증 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TT-034의 단일 점증 용량을 투여받은 CHC 환자의 바이러스 부하에 대한 TT-034의 활성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량 또는 최적의 효능 용량을 결정하기 위해(둘 중 먼저 도래하는 것)
기간: 6 개월
6 개월
바이러스 부하를 결정하려면
기간: 6 개월
6 개월
TT-034를 받은 후 검출 가능한 바이러스 양이 있는 피험자에서 바이러스 도피 돌연변이의 존재를 평가하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
TT-034를 투여한 후 표적 기관(간)에서 TT-034 벡터 DNA 수준 및 shRNA 발현을 모니터링하기 위해
기간: 3 주
3 주
TT-034를 투여한 후 말초(혈액 내)에서 TT-034 벡터 DNA 수준 및 shRNA 발현을 모니터링하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tacere Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Suhy, PhD, Tacere Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2801001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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