간암 색전술 치료용 약물 적재 가능(T-ACE 비드)
간암 색전술 치료를 위한 독소루비신을 함유한 친수성 방사선 불투과성 미세구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 절제 불가능한 간세포 암종의 치료를 위해 화학색전술에 사용되는 독소루비신과 함께 대만 ACE 비드의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
조사관은 Taiwan ACE Beads를 사용하여 병변의 전반적인 반응률을 연구할 것입니다.
절차는 다른 상용화 약물 용출 비드와 유사합니다. 대상 혈관에서 방사선 전문의는 Gelfoam 또는 PVA(폴리비닐 알코올) 대신 Taiwan ACE Beads로 독소루비신을 주입합니다. 주입 종료 시점도 기존 TACE와 유사합니다.
Taiwan ACE Beads 색전술 후 합병증 비율, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
A. 20세 이상 환자의 남녀 모두.
나. 간암 진단을 받은 환자(다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 함)
- 병리학자가 종양 생검을 통해 진단하고 담당 의사가 확인합니다.
- 2회 이상의 방사선 검사(초음파, MRI, CT 스캔 또는 혈관 조영술)에서 전형적인 간암 이미지를 가진 고위험 환자(바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 간경변증)가 나타났습니다.
- 2회 이상의 추적 기록을 통해 간암 이미지 확대의 증거가 있는 고위험 환자(바이러스성 B형 간염 또는 C형 간경변증).
C. BCLC 병기에 의한 중간 단계에서 종양 크기가 8 cm 미만이고 간 기능이 Child-Pugh class ≤ 8이며 수술을 받아들이기 어렵거나 어떤 수술도 받아들이기를 꺼리는 상태.
D. 질환은 경동맥 화학색전술로 치료할 수 있으며 초음파, 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가할 수 있습니다.
E. 수행 상태 ECOG 2 이하. 환자의 예상 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
A. 간문맥의 대분지가 이미 침범됨; 간외 전이 또는 다른 악성 종양.
B. 대상부전의 증거: 총 빌리루빈>2, PT 연장>3초, Child-Pugh 등급>8, 난치성 복수, 활동성 출혈, 간성 뇌병증 및 중증 감염.
C. 8센티미터보다 큰 종양 크기(직경).
디. 크레아티닌 >2.0 mg/dL로 투석 중이 아닙니다.
E. 요오드 또는 기타 주사에 알레르기가 있습니다.
F. 기타 주요 장기 부전(심장, 폐 또는 신장).
G. WBC<3000 또는 혈소판 수 <50,000 mg/dL.
H. 수행 상태 ECOG 3 이상.
I. 임산부와 숨쉬는 여성.
J. 타이완 에이스 비드 시술이 어려운 혈관질환 환자.
K. 눈에 띄는 AV 션트.
L. 중증 죽상경화증.
M. 혈관 경련 또는 가능한 주요 혈관 손상.
N. 동정맥 션트 환자, 마이크로스피어 크기보다 큰 직경.
O. 측부 혈관이 존재하여 동맥 화학색전술 동안 비표적 부위를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
P. 독소루비신에 대한 금기.
Q. 종양이 서로 다른 엽에 위치하여 간부전의 위험이 높습니다.
R. 서면 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
S. 미소구체와 관련된 약제학적 부형제에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 독소루비신 함유 대만 ACE 비드
간암 환자의 치료제로 doxorubicin을 사용한 Taiwan ACE Beads(T-ACE) 마이크로스피어 색전술의 사용.
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약물 방출 비드를 상업화하는 것과 유사하게 방사선 전문의는 Gelfoam 또는 폴리비닐 알코올 대신 독소루비신을 사용하여 Taiwan ACE 비드를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존(안전)
기간: 평균 12주.
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생존율은 치료일부터 사망일 또는 최종 관찰일까지 평가될 것이다.
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평균 12주.
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MRECIST 기준으로 평가된 대만 ACE 비드(TACE) 마이크로스피어 색전술을 받은 간암 환자의 종양 반응
기간: 삼 개월
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mRECIST 기준은 대만 ACE 비드(TACE) 마이크로스피어 색전술을 받은 간암 환자의 종양 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFP의 혈청 수준
기간: 평균 12주
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매회 독소루비신의 혈중 농도를 5mL씩 수집합니다.
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평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Liu YS, Ou MC, Tsai YS, Lin XZ, Wang CK, Tsai HM, Chuang MT. Transarterial chemoembolization using gelatin sponges or microspheres plus lipiodol-doxorubicin versus doxorubicin-loaded beads for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2015 Jan-Feb;16(1):125-32. doi: 10.3348/kjr.2015.16.1.125. Epub 2015 Jan 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B-BR-105-054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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