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Mit Medikamenten beladbare (T-ACE-Kügelchen) für die Hepatom-Embolisationstherapie

18. Oktober 2018 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Hydrophile röntgendichte Mikrosphäre mit Doxorubicin für die Hepatom-Embolisationstherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der interventionellen Therapie mit röntgendichten Mikrosphären (T-ACE-Kügelchen mit Doxorubicin) bei Patienten mit Leberkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Taiwan ACE Beads mit Doxorubicin bewerten, die zur Chemoembolisation zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom verwendet werden.

Die Ermittler werden die Gesamtansprechraten von Läsionen mit Taiwan ACE Beads untersuchen.

Das Verfahren ist ähnlich wie bei den anderen im Handel erhältlichen Drug-Eluting-Beads. An den Zielgefäßen injizieren Radiologen Doxorubicin mit Taiwan ACE Beads anstelle von Gelfoam oder PVA (Polyvinylalkohol). Auch der Endpunkt der Injektion ist bei konventioneller TACE ähnlich.

Bestimmen Sie die Komplikationsraten, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach der Embolisation mit Taiwan ACE Beads.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

A. Beide Geschlechter von Patienten ab 20 Jahren.

B. Patienten, bei denen Leberkrebs diagnostiziert wurde (MUSS mindestens EINES der folgenden Kriterien erfüllen:)

  1. Durch Tumorbiopsie von Pathologen diagnostiziert und vom Dienstarzt bestätigt.
  2. Hochrisikopatienten (virale Hepatitis B oder C oder Zirrhotiker) mit einem typischen Leberkrebsbild erschienen bei mehr als zwei Röntgenuntersuchungen (Ultraschall, MRT, CT-Scan oder Angiographie).
  3. Hochrisikopatienten (virale Hepatitis B oder C Zirrhotiker) mit Nachweis eines sich vergrößernden Bildes von Leberkrebs über mehr als zwei Nachsorgeaufzeichnungen.

C. Im Zwischenstadium nach BCLC-Staging, Tumorgröße unter 8 Zentimetern, mit Leberfunktion in der Child-Pugh-Klasse ≤ 8, und es ist entweder schwierig, eine Operation zu akzeptieren oder widerstrebend, eine Operation zu akzeptieren.

D. Die Krankheit kann durch transarterielle Chemoembolisation behandelt und durch Ultraschall, Magnetresonanztomographie (MRI) oder Computertomographie (CT) beurteilt werden.

E. Leistungsstatus ECOG 2 oder weniger. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

Wenn Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen, können sie nicht in die Studie aufgenommen werden:

A. Hauptast der Pfortader wurde bereits befallen; extrahepatische Metastasen oder die anderen bösartigen Tumoren.

B. Anzeichen einer Dekompensation: Gesamtbilirubin > 2, PT-Verlängerung > 3 Sekunden, Child-Pugh-Klasse > 8, refraktärer Aszites, aktive Blutung, hepatische Enzephalopathie und schwere Infektion.

C. Tumorgröße (Durchmesser) größer als 8 Zentimeter.

D. Nicht an der Dialyse mit Kreatinin >2,0 mg/dL.

E. Allergisch gegen Jod oder andere Injektionen.

F. Versagen anderer Hauptorgane (Herz, Lunge oder Niere).

G. WBC < 3000 oder Thrombozytenzahl < 50.000 mg/dL.

H. Leistungsstatus ECOG von 3 oder mehr.

I. Schwangere und Atemstillende.

J. Patienten, deren Blutgefäße zu schwierig sind, um das Taiwan ACE Beads-Verfahren durchzuführen.

K. Prominenter AV-Shunt.

L. Schwere Atherosklerose.

M. Vasospasm oder mögliche schwere Gefäßverletzung.

N. Patienten mit arteriovenösem Shunt, Durchmesser größer als die Größe der verfügbaren Mikrokügelchen.

O. Kollateralgefäße vorhanden und können den nicht anvisierten Bereich während der arteriellen Chemoembolisation gefährden.

P. Kontraindikationen für Doxorubicin.

F. Zahlreiche Tumoren befinden sich an verschiedenen Lappen, hohes Risiko für Leberinsuffizienz.

R. Nicht bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

S. Allergisch gegen pharmazeutische Hilfsstoffe im Zusammenhang mit Microspheres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Taiwan ACE Beads mit Doxorubicin
Die Verwendung von Taiwan ACE Beads (T-ACE) Mikrosphären-Embolisation mit Doxorubicin als Behandlung für Patienten mit Hepatom.
Gerät: Taiwan ACE Beads mit Doxorubicin
Ähnlich wie bei der Kommerzialisierung von Drug-Eluting Beads injizieren Radiologen Taiwan ACE Beads mit Doxorubicin anstelle von Gelfoam oder Polyvinylalkohol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Patienten (Sicherheit)
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Wochen.
Die Überlebensrate wird seit dem Behandlungstag bis zum Todesdatum oder der letzten Beobachtung bewertet.
Durchschnittlich 12 Wochen.
Tumoransprechen bei Patienten mit Hepatom, die Taiwan ACE Beads (TACE)-Mikrosphären-Embolisation erhielten, bewertet mit mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: Drei Monate
Die mRECIST-Kriterien werden verwendet, um das Ansprechen des Tumors bei Patienten mit Hepatom zu bewerten, die eine Embolisation mit taiwanesischen ACE-Kügelchen (TACE)-Mikrosphären erhalten haben.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von AFP
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Wochen
Sammeln Sie die Blutkonzentration von Doxorubicin, jedes Mal 5 ml
Durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-BR-105-054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs der Leber

Klinische Studien zur Taiwan ACE Beads mit Doxorubicin

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