Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentlastbare (T-ACE-perler) for hepatomemboliseringsterapi

18. oktober 2018 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Hydrofil røntgentett mikrosfære med doksorubicin for hepatomemboliseringsterapi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av radiopake mikrosfærer (T-ACE-kuler med doksorubicin) intervensjonsbehandling for pasienter med leverkreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til Taiwan ACE Beads med doksorubicin brukt til kjemoembolisering for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Etterforskerne vil studere den generelle responsraten for lesjoner med Taiwan ACE Beads.

Fremgangsmåten er lik de andre kommersialisere medikament-eluerende kulene. Ved målkarene vil radiologer injisere doksorubicin med Taiwan ACE Beads i stedet for Gelfoam eller PVA (polyvinylalkohol). Sluttpunktet for injeksjon er også likt med konvensjonell TACE.

Bestem komplikasjonsratene, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) etter embolisering av Taiwan ACE Beads.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli med i studien:

A. Begge kjønn av pasienter 20 år eller eldre.

B. Pasienter diagnostisert med leverkreft (MÅ oppfylle minst ETT av følgende kriterier:)

  1. Diagnostisert via tumorbiopsi av patologer, og bekreftet av fastlege.
  2. Høyrisikopasienter (viral hepatitt B eller C eller cirrhotika) med typisk leverkreftbilde dukket opp på mer enn to røntgenundersøkelser (ultralyd, MR, CT-skanning eller angiografi).
  3. Høyrisikopasienter (viral hepatitt B eller C cirrhotics) med tegn på forstørret bilde av leverkreft via mer enn to oppfølgingsjournaler.

C. I mellomstadium ved BCLC-stadie, tumorstørrelse under 8 centimeter, med leverfunksjon ved Child-Pugh-klasse ≤ 8, og er enten vanskelig å akseptere en operasjon eller motvillig til å akseptere enhver operasjon.

D. Sykdom kan behandles ved transarteriell kjemoembolisering, og kan evalueres ved hjelp av ultralyd, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).

E. Ytelsesstatus ECOG 2 eller mindre. Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Hvis pasienter oppfyller noen av følgende kriterier, kan de ikke delta i studien:

A. hovedgrenen av portalvenen har allerede blitt invadert; ekstrahepatisk metastase eller de andre ondartede svulstene.

B. Bevis på dekompensasjon: Total bilirubin>2, PT forlenget>3 sekunder, Child-Pugh klasse>8, refraktær ascites, aktiv blødning, hepatisk encefalopati og alvorlig infeksjon.

C. Svulststørrelse (diameter) større enn 8 centimeter.

D. Ikke i dialyse med kreatinin >2,0 mg/dL.

E. Allergisk mot jod eller andre injeksjoner.

F. Annen hovedorgansvikt (hjerte, lunge eller nyre).

G. WBC <3000, eller blodplateantall <50 000 mg/dL.

H. Ytelsesstatus ECOG på 3 eller mer.

I. Gravide kvinner og kvinner som spiser pust.

J. Pasienter hvis blodårer er for vanskelige til å utføre Taiwan ACE Beads-prosedyren.

K. Fremtredende AV-shunt.

L. Alvorlig aterosklerose.

M. Vasospasme eller mulig større vaskulær skade.

N. Arteriovenøse shuntpasienter, diameter større enn størrelsen på tilgjengelig mikrosfære.

O. Kollateral vaskulær eksisterer og kan sette ikke-målrettet område i fare under arteriell kjemoembolisering.

P. Kontraindikasjoner for doksorubicin.

Q. Tallrike svulster lokaliseres ved forskjellige lober, høy risiko for leverinsuffisiens.

R. Uvillig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

S. Allergisk overfor farmasøytiske hjelpestoffer relatert til mikrosfærer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Taiwan ACE-perler med doksorubicin
Bruken av Taiwan ACE Beads (T-ACE) mikrosfærer embolisering med doksorubicin som behandling for pasienter med hepatom.
Enhet: Taiwan ACE-perler med doksorubicin
I likhet med kommersialisering av medikamentavgivende perler, injiserer radiolog Taiwan ACE Beads med doksorubicin i stedet for Gelfoam eller polyvinylalkohol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters overlevelse (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 uker.
Overlevelsesraten vil bli evaluert fra behandlingsdagen frem til dødsdato eller endelig observasjon.
Gjennomsnittlig 12 uker.
Tumorrespons hos pasienter med hepatom som mottok Taiwan ACE-perler (TACE) mikrosfæreembolisering evaluert med mRECIST-kriterier
Tidsramme: Tre måneder
mRECIST-kriterier vil bli brukt til å evaluere tumorrespons hos pasienter med hepatom som fikk taiwanesiske ACE-kuler (TACE) mikrosfæreembolisering.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av AFP
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 uker
Samle Doxorubicins blodkonsentrasjon, 5 ml hver gang
Gjennomsnittlig 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-BR-105-054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i leveren

Kliniske studier på Taiwan ACE-perler med doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger