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Caricabile con farmaci (T-ACE Beads) per la terapia di embolizzazione dell'epatoma

18 ottobre 2018 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Microsfera idrofila radiopaca con doxorubicina per la terapia di embolizzazione dell'epatoma

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia interventistica con microsfere radiopache (T-ACE Beads with doxorubicin) per i pazienti con cancro al fegato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Taiwan ACE Beads con doxorubicina utilizzata per la chemioembolizzazione per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile.

Gli investigatori studieranno i tassi di risposta complessivi delle lesioni con Taiwan ACE Beads.

La procedura è simile con le altre sfere a rilascio di farmaco in commercio. Nei vasi bersaglio, i radiologi inietteranno doxorubicina con Taiwan ACE Beads invece di Gelfoam o PVA (alcool polivinilico). Anche il punto finale dell'iniezione è simile alla TACE convenzionale.

Determinare i tassi di complicanze, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dopo l'embolizzazione con Taiwan ACE Beads.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inseriti nello studio:

A. Entrambi i sessi di pazienti di età pari o superiore a 20 anni.

B. Pazienti con diagnosi di cancro al fegato (DEVONO soddisfare almeno UNO dei seguenti criteri:)

  1. Diagnosticato tramite biopsia del tumore da patologi e confermato dal medico in servizio.
  2. Pazienti ad alto rischio (epatite virale B o C o cirrotici) con immagine tipica del cancro del fegato sono comparsi su più di due esami radiografici (ecografia, risonanza magnetica, TAC o angiografia).
  3. Pazienti ad alto rischio (epatite virale B o C cirrotici) con evidenza di immagine ingrandita del cancro al fegato tramite più di due registrazioni di follow-up.

C. In stadio intermedio secondo la stadiazione BCLC, dimensione del tumore inferiore a 8 centimetri, con funzionalità epatica di classe Child-Pugh ≤ 8, ed è difficile accettare un'operazione o riluttante ad accettare qualsiasi operazione.

D. La malattia può essere trattata mediante chemioembolizzazione transarteriosa e può essere valutata mediante ultrasuoni, risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC).

E. Performance status ECOG 2 o inferiore. Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Se i pazienti soddisfano uno dei seguenti criteri, non possono essere inseriti nello studio:

Un ramo principale della vena porta è già stato invaso; metastasi extraepatiche o gli altri tumori maligni.

B. Evidenze di scompenso: bilirubina totale>2, prolungamento del PT>3 secondi, classe Child-Pugh>8, ascite refrattaria, sanguinamento attivo, encefalopatia epatica e infezione grave.

C. Dimensione del tumore (diametro) maggiore di 8 centimetri.

D. Non in dialisi con creatinina >2,0 mg/dL.

E. Allergico allo iodio o ad altre iniezioni.

F. Altra insufficienza d'organo principale (cuore, polmone o rene).

G. WBC<3000, o conta piastrinica <50.000 mg/dL.

H. Performance status ECOG di 3 o più.

I. Donne incinte e donne che allattano.

J. Pazienti i cui vasi sanguigni sono troppo difficili da eseguire con la procedura Taiwan ACE Beads.

K. Shunt AV prominente.

L. Grave aterosclerosi.

M. Vasospasmo o possibile lesione vascolare maggiore.

N. Pazienti con shunt arterovenoso, diametro maggiore della dimensione della microsfera disponibile.

O. Il vascolare collaterale esiste e può mettere in pericolo l'area non mirata durante la chemioembolizzazione arteriosa.

P. Controindicazioni per doxorubicina.

D. Numerosi tumori localizzati in lobi diversi, alto rischio di insufficienza epatica.

R. Riluttanza a firmare un modulo di consenso informato scritto.

S. Allergico agli eccipienti farmaceutici correlati alle microsfere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Taiwan ACE Beads con doxorubicina
L'uso dell'embolizzazione delle microsfere Taiwan ACE Beads (T-ACE) con doxorubicina come trattamento per i pazienti con epatoma.
Simile alla commercializzazione di perline a rilascio di farmaci, il radiologo inietta perline ACE di Taiwan con doxorubicina invece di Gelfoam o alcol polivinilico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei pazienti (sicurezza)
Lasso di tempo: Una media di 12 settimane.
Il tasso di sopravvivenza sarà valutato dal giorno del trattamento fino alla data del decesso o dell'osservazione finale.
Una media di 12 settimane.
Risposta del tumore in pazienti con epatoma che hanno ricevuto l'embolizzazione di microsfere di Taiwan ACE beads (TACE) valutata con i criteri mRECIST
Lasso di tempo: Tre mesi
I criteri mRECIST saranno utilizzati per valutare la risposta del tumore in pazienti con epatoma che hanno ricevuto l'embolizzazione di microsfere di Taiwan ACE beads (TACE).
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di AFP
Lasso di tempo: Una media di 12 settimane
Raccogliere la concentrazione ematica di Doxorubicin, 5 ml ogni volta
Una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-105-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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