Caricabile con farmaci (T-ACE Beads) per la terapia di embolizzazione dell'epatoma
Microsfera idrofila radiopaca con doxorubicina per la terapia di embolizzazione dell'epatoma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Taiwan ACE Beads con doxorubicina utilizzata per la chemioembolizzazione per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile.
Gli investigatori studieranno i tassi di risposta complessivi delle lesioni con Taiwan ACE Beads.
La procedura è simile con le altre sfere a rilascio di farmaco in commercio. Nei vasi bersaglio, i radiologi inietteranno doxorubicina con Taiwan ACE Beads invece di Gelfoam o PVA (alcool polivinilico). Anche il punto finale dell'iniezione è simile alla TACE convenzionale.
Determinare i tassi di complicanze, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dopo l'embolizzazione con Taiwan ACE Beads.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inseriti nello studio:
A. Entrambi i sessi di pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
B. Pazienti con diagnosi di cancro al fegato (DEVONO soddisfare almeno UNO dei seguenti criteri:)
- Diagnosticato tramite biopsia del tumore da patologi e confermato dal medico in servizio.
- Pazienti ad alto rischio (epatite virale B o C o cirrotici) con immagine tipica del cancro del fegato sono comparsi su più di due esami radiografici (ecografia, risonanza magnetica, TAC o angiografia).
- Pazienti ad alto rischio (epatite virale B o C cirrotici) con evidenza di immagine ingrandita del cancro al fegato tramite più di due registrazioni di follow-up.
C. In stadio intermedio secondo la stadiazione BCLC, dimensione del tumore inferiore a 8 centimetri, con funzionalità epatica di classe Child-Pugh ≤ 8, ed è difficile accettare un'operazione o riluttante ad accettare qualsiasi operazione.
D. La malattia può essere trattata mediante chemioembolizzazione transarteriosa e può essere valutata mediante ultrasuoni, risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
E. Performance status ECOG 2 o inferiore. Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
Se i pazienti soddisfano uno dei seguenti criteri, non possono essere inseriti nello studio:
Un ramo principale della vena porta è già stato invaso; metastasi extraepatiche o gli altri tumori maligni.
B. Evidenze di scompenso: bilirubina totale>2, prolungamento del PT>3 secondi, classe Child-Pugh>8, ascite refrattaria, sanguinamento attivo, encefalopatia epatica e infezione grave.
C. Dimensione del tumore (diametro) maggiore di 8 centimetri.
D. Non in dialisi con creatinina >2,0 mg/dL.
E. Allergico allo iodio o ad altre iniezioni.
F. Altra insufficienza d'organo principale (cuore, polmone o rene).
G. WBC<3000, o conta piastrinica <50.000 mg/dL.
H. Performance status ECOG di 3 o più.
I. Donne incinte e donne che allattano.
J. Pazienti i cui vasi sanguigni sono troppo difficili da eseguire con la procedura Taiwan ACE Beads.
K. Shunt AV prominente.
L. Grave aterosclerosi.
M. Vasospasmo o possibile lesione vascolare maggiore.
N. Pazienti con shunt arterovenoso, diametro maggiore della dimensione della microsfera disponibile.
O. Il vascolare collaterale esiste e può mettere in pericolo l'area non mirata durante la chemioembolizzazione arteriosa.
P. Controindicazioni per doxorubicina.
D. Numerosi tumori localizzati in lobi diversi, alto rischio di insufficienza epatica.
R. Riluttanza a firmare un modulo di consenso informato scritto.
S. Allergico agli eccipienti farmaceutici correlati alle microsfere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Taiwan ACE Beads con doxorubicina
L'uso dell'embolizzazione delle microsfere Taiwan ACE Beads (T-ACE) con doxorubicina come trattamento per i pazienti con epatoma.
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Simile alla commercializzazione di perline a rilascio di farmaci, il radiologo inietta perline ACE di Taiwan con doxorubicina invece di Gelfoam o alcol polivinilico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dei pazienti (sicurezza)
Lasso di tempo: Una media di 12 settimane.
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Il tasso di sopravvivenza sarà valutato dal giorno del trattamento fino alla data del decesso o dell'osservazione finale.
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Una media di 12 settimane.
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Risposta del tumore in pazienti con epatoma che hanno ricevuto l'embolizzazione di microsfere di Taiwan ACE beads (TACE) valutata con i criteri mRECIST
Lasso di tempo: Tre mesi
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I criteri mRECIST saranno utilizzati per valutare la risposta del tumore in pazienti con epatoma che hanno ricevuto l'embolizzazione di microsfere di Taiwan ACE beads (TACE).
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di AFP
Lasso di tempo: Una media di 12 settimane
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Raccogliere la concentrazione ematica di Doxorubicin, 5 ml ogni volta
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Una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Liu YS, Ou MC, Tsai YS, Lin XZ, Wang CK, Tsai HM, Chuang MT. Transarterial chemoembolization using gelatin sponges or microspheres plus lipiodol-doxorubicin versus doxorubicin-loaded beads for the treatment of hepatocellular carcinoma. Korean J Radiol. 2015 Jan-Feb;16(1):125-32. doi: 10.3348/kjr.2015.16.1.125. Epub 2015 Jan 9.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie del fegato
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-BR-105-054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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