Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové (T-ACE Beads) pro hepatomovou embolizační terapii

18. října 2018 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Hydrofilní radioopákní mikrokuličky s doxorubicinem pro hepatomovou embolizační terapii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervenční terapie radiopaque Microsphere (T-ACE Beads s doxorubicinem) u pacientů s rakovinou jater

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost tchajwanských ACE Beads s doxorubicinem používaných k chemoembolizaci při léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.

Vyšetřovatelé budou studovat celkovou míru odezvy lézí pomocí tchajwanských ACE Beads.

Postup je podobný jako u jiných komercializovaných perliček uvolňujících léčivo. Do cílových cév radiologové vstříknou doxorubicin pomocí tchajwanských ACE Beads namísto gelové pěny nebo PVA (polyvinylalkohol). Koncový bod injekce je také podobný u konvenčního TACE.

Určete míru komplikací, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) po embolizaci tchajwanskými ACE Beads.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

A. Obě pohlaví pacientů ve věku 20 a více let.

B. Pacienti s diagnózou rakoviny jater (MUSÍ splňovat alespoň JEDNO z následujících kritérií:)

  1. Diagnostikováno pomocí biopsie nádoru patology a potvrzeno servisním lékařem.
  2. Vysoce rizikoví pacienti (virová hepatitida B nebo C nebo cirhotici) s typickým obrazem rakoviny jater se objevili na více než dvou radiografických vyšetřeních (Ultrazvuk, MRI, CT nebo Angiografie).
  3. Vysoce rizikoví pacienti (virová hepatitida B nebo C cirhotika) s průkazem zvětšujícího se obrazu rakoviny jater prostřednictvím více než dvou sledovacích záznamů.

C. Ve středním stadiu podle stagingu BCLC, velikost tumoru pod 8 centimetrů, s jaterní funkcí ve třídě Child-Pugh ≤ 8 a je buď obtížné přijmout operaci, nebo se zdráhá přijmout jakoukoli operaci.

D. Onemocnění může být léčeno transarteriální chemoembolizací a může být hodnoceno ultrazvukem, magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).

E. Stav výkonu ECOG 2 nebo méně. Pacient má očekávanou délku života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Pokud pacienti splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zařazeni do studie:

A. hlavní větev portální žíly již byla napadena; extrahepatální metastázy nebo jiné maligní nádory.

B. Důkazy dekompenzace: Celkový bilirubin>2, prodloužení PT>3 sekundy, Child-Pugh třída>8, refrakterní ascites, aktivní krvácení, jaterní encefalopatie a závažná infekce.

C. Velikost nádoru (průměr) větší než 8 centimetrů.

D. Ne na dialýze s kreatininem >2,0 mg/dl.

E. Alergický na jód nebo jiné injekce.

F. Selhání jiných hlavních orgánů (srdce, plíce nebo ledviny).

G. WBC < 3000 nebo počet krevních destiček < 50 000 mg/dl.

H. Stav výkonu ECOG 3 nebo více.

I. Těhotné ženy a ženy krmící dech.

J. Pacienti, jejichž krevní céva je příliš obtížná pro provedení procedury Taiwan ACE Beads.

K. Výrazný AV zkrat.

L. Těžká ateroskleróza.

M. Vasospasmus nebo možné velké poranění cév.

N. Pacienti s arteriovenózním zkratem, průměr větší než velikost dostupné mikrokuličky.

O. Kolaterální céva existuje a může ohrozit necílenou oblast během arteriální chemoembolizace.

P. Kontraindikace doxorubicinu.

Q. Mnoho nádorů lokalizovaných v různých lalocích, vysoké riziko jaterní insuficience.

R. Neochotný podepsat písemný informovaný souhlas.

S. Alergický na farmaceutické pomocné látky související s mikrosférami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Taiwanské ACE korálky s doxorubicinem
Použití embolizačních mikrokuliček Taiwan ACE Beads (T-ACE) doxorubicinem při léčbě pacientů s hepatomem.
Přístroj: Taiwanské ACE korálky s doxorubicinem
Podobně jako u komercializovaných kuliček uvolňujících drogy, radiolog vstříkne do taiwanských ACE Beads doxorubicin místo gelové pěny nebo polyvinylalkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacientů (bezpečnost)
Časové okno: V průměru 12 týdnů.
Míra přežití bude hodnocena ode dne léčby až do data smrti nebo posledního pozorování.
V průměru 12 týdnů.
Nádorová odpověď u pacientů s hepatomem, kteří dostali embolizaci tchajwanskými ACE kuličkami (TACE) mikrokuličkami hodnocená podle kritérií mRECIST
Časové okno: Tři měsíce
Kritéria mRECIST budou použita k vyhodnocení odpovědi nádoru u pacientů s hepatomem, kteří podstoupili embolizaci mikrosférami tchajwanskými ACE kuličkami (TACE).
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina AFP v séru
Časové okno: V průměru 12 týdnů
Odeberte koncentraci doxorubicinu v krvi, pokaždé 5 ml
V průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-BR-105-054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení