Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ładowane lekami (kulki T-ACE) do terapii embolizacji wątrobiaka

18 października 2018 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Hydrofilowa nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich mikrosfera z doksorubicyną do terapii embolizacji wątrobiaka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii interwencyjnej Radiopaque Microsphere (kulki T-ACE z doksorubicyną) u pacjentów z rakiem wątroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję kulek Taiwan ACE Beads z doksorubicyną stosowanych do chemoembolizacji w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.

Badacze zbadają ogólne wskaźniki odpowiedzi na zmiany za pomocą tajwańskich kulek ACE.

Procedura jest podobna w przypadku innych dostępnych na rynku perełek uwalniających lek. Do naczyń docelowych radiologowie wstrzykną doksorubicynę z kulkami Taiwan ACE Beads zamiast Gelfoam lub PVA (alkohol poliwinylowy). Punkt końcowy wstrzyknięcia jest również podobny do konwencjonalnego TACE.

Określ odsetek powikłań, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) po embolizacji perełkami Taiwan ACE Beads.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

A. Pacjenci obu płci w wieku 20 lat lub starsi.

B. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem wątroby (MUSZĄ spełniać co najmniej JEDNO z poniższych kryteriów:)

  1. Zdiagnozowana na podstawie biopsji guza przez patologów i potwierdzona przez lekarza dyżurnego.
  2. Chorzy z grupy wysokiego ryzyka (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub marskość wątroby) z typowym obrazem raka wątroby zgłaszali się na więcej niż dwa badania radiologiczne (USG, MRI, TK lub Angiografia).
  3. Pacjenci wysokiego ryzyka (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C z marskością wątroby) z dowodami na powiększenie obrazu raka wątroby w więcej niż dwóch zapisach kontrolnych.

C. W stadium pośrednim według klasyfikacji BCLC, wielkość guza poniżej 8 centymetrów, z czynnością wątroby w klasie Child-Pugh ≤ 8, trudny do zaakceptowania lub niechętny do zaakceptowania jakiejkolwiek operacji.

D. Chorobę można leczyć za pomocą przeztętniczej chemoembolizacji i można ją ocenić za pomocą ultradźwięków, rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).

E. Stan sprawności ECOG 2 lub niższy. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli pacjenci spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, mogą nie zostać włączeni do badania:

A. główna gałąź żyły wrotnej została już zajęta; przerzuty pozawątrobowe lub inne nowotwory złośliwe.

B. Oznaki dekompensacji: bilirubina całkowita >2, wydłużenie PT >3 sekundy, klasa Child-Pugh >8, wodobrzusze oporne na leczenie, czynne krwawienie, encefalopatia wątrobowa i ciężka infekcja.

C. Wielkość guza (średnica) większa niż 8 centymetrów.

D. Nie poddawany dializie z kreatyniną >2,0 mg/dl.

E. Uczulenie na jod lub inne zastrzyki.

F. Inna niewydolność głównych narządów (serca, płuc lub nerek).

G. WBC <3000 lub liczba płytek krwi <50 000 mg/dl.

H. Stan sprawności ECOG 3 lub więcej.

I. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

J. Pacjenci, u których naczynia krwionośne są zbyt trudne do wykonania zabiegu Taiwan ACE Beads.

K. Wyraźny bocznik AV.

L. Ciężka miażdżyca.

M. Skurcz naczyń lub możliwe poważne uszkodzenie naczyń.

N. Pacjenci z przeciekiem tętniczo-żylnym, średnica większa niż rozmiar dostępnej mikrosfery.

O. Istnieje naczynie oboczne, które może zagrażać obszarowi niedocelowemu podczas chemoembolizacji tętniczej.

P. Przeciwwskazania do stosowania doksorubicyny.

P. Liczne guzy zlokalizowane w różnych płatach, duże ryzyko niewydolności wątroby.

R. Niechęć do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

S. Uczulenie na farmaceutyczne substancje pomocnicze związane z mikrosferami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tajwańskie koraliki ACE z doksorubicyną
Zastosowanie embolizacji mikrosferami Taiwan ACE Beads (T-ACE) z doksorubicyną w leczeniu pacjentów z wątrobiakiem.
Urządzenie: Tajwańskie koraliki ACE z doksorubicyną
Podobnie jak w przypadku komercjalizacji kulek uwalniających lek, radiolog wstrzykuje kulki Taiwan ACE Beads z doksorubicyną zamiast pianki żelowej lub alkoholu poliwinylowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Średnio 12 tygodni.
Wskaźnik przeżywalności będzie oceniany od dnia leczenia do daty zgonu lub ostatniej obserwacji.
Średnio 12 tygodni.
Odpowiedź nowotworu u pacjentów z wątrobiakiem, którzy otrzymali embolizację mikrosferami tajwańskich kulek ACE (TACE) ocenianą według kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Kryteria mRECIST zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi nowotworu u pacjentów z wątrobiakiem, którzy otrzymali embolizację mikrokulkami tajwańskich kulek ACE (TACE).
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom AFP w surowicy
Ramy czasowe: Średnio 12 tygodni
Zbierz stężenie doksorubicyny we krwi, za każdym razem 5 ml
Średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cheng Kung University
The Industrial Technology Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xi-Zhang Lin, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-BR-105-054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami