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D2 수술(CLASSIC) 후 위암 2기 및 3기(6차 AJCC) 환자에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴의 보조 화학요법 이점의 게놈 유전자 발현 프로파일, 예후 및 예측 간의 관계에 대한 검증 연구

2018년 1월 11일 업데이트: Yonsei University

위암 II기 및 III기(6th AJCC) 환자에서 D2 수술 후 3상 무작위배정 임상시험 샘플(CLASSIC)을 사용한 게놈 유전자 발현 양상, 예후 및 카페시타빈 및 옥살리플라틴의 보조 화학요법 효과 예측 간의 관계에 대한 검증 연구

이 연구의 목적은 II기 및 III기 위암에 대해 D2 위절제술을 받은 환자의 예후 예측 및 보조 화학 요법의 이점을 위한 사전 정의된 단일 환자 분류기 알고리즘을 검증하는 것입니다. 이 알고리즘은 RNA 발현 수준을 기반으로 분자 특성에 따라 위암을 5개 그룹으로 분류합니다. 보조 화학 요법의 예후와 반응은 이러한 그룹을 기반으로 하는 예후 및 예측 클러스터에 따라 다를 것이므로 이 알고리즘은 보조 화학 요법의 혜택을 받을 환자와 그렇지 않을 환자를 식별할 수 있습니다. 결과적으로 이 알고리즘은 2기 및 3기 위암으로 진단된 환자에 대해 D2 위절제술 후 보조 화학 요법의 필요성을 결정하는 의사를 돕기 위해 임상 실습으로 변환될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 II기 및 III기 위암에 대해 D2 위절제술을 받은 환자의 예후 예측 및 보조 화학 요법의 이점을 위한 사전 정의된 단일 환자 분류기 알고리즘을 검증하는 것입니다. 이 알고리즘은 RNA 발현 수준을 기반으로 분자 특성에 따라 위암을 5개 그룹으로 분류합니다. 보조 화학 요법의 예후와 반응은 이러한 그룹을 기반으로 하는 예후 및 예측 클러스터에 따라 다를 것이므로 이 알고리즘은 보조 화학 요법의 혜택을 받을 환자와 그렇지 않을 환자를 식별할 수 있습니다. 결과적으로 이 알고리즘은 2기 및 3기 위암으로 진단된 환자에 대해 D2 위절제술 후 보조 화학 요법의 필요성을 결정하는 의사를 돕기 위해 임상 실습으로 변환될 수 있습니다.

이 검증 연구의 코호트는 CLASSIC(위암에 대한 카페시타빈 및 옥살리플라틴 보조제 연구) 시험, 무작위배정, 오픈 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 제3상 연구에 등록된 환자로부터 추출한 것입니다. 수술 단독 전략으로 D2 위절제술 후 옥살리플라틴(XELOX). 이 시험은 2006년 6월부터 2009년 6월까지 실시되었다. 환자는 수술 단독 팔과 수술 + 보조제 XELOX 팔 모두에서 왔으며 RNA 추출에 사용할 수 있는 종양 블록을 가지고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
640

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CLASSIC 시험에 등록된 1035명의 환자 중 약 640개의 FFPE 샘플 블록(아래 기준 충족)

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer(6판) 2 전이 증거가 없는 II기(T2N1, T1N2, T3N0), IIIA(T3N1, T2N2, T4N0) 또는 IIIB(T3N2) 위 선암종 질병
  • R0 절제술을 달성한 이전 D2 수술
  • Karnofsky 성능 상태 >70%
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배), 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소 ≤2.5 정상 상한치의 배), 혈액학적 기능(절대 호중구수 ≥1·5 × 109/L 또는 혈소판수 ≥100 × 109/L)
  • 적절한 간 기능
  • 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록, 병리학적 보고서 및 임상 정보가 모두 이용 가능했습니다.

제외 기준:

  • 수술 전 GC에 대한 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
  • 사용 가능한 FFPE 종양 차단 없음
  • 분석할 RNA 품질이 충분하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
클래식 코호트
D2 절제술을 받은 II-III기 GC 환자는 수술 후 보조제 카페시타빈 및 옥살리플라틴(1-14일에 경구 카페시타빈 1000 mg/m² 1일 2회 8회 3주 주기 및 정맥 옥살리플라틴 130 투여)을 받기 위해 수술 후 무작위 배정(1:1)되었습니다. 1일째 mg/m²) 6개월 동안 또는 단독 관찰. 환자가 질병이 없는지 평가는 복부 CT 또는 MRI 및 흉부 방사선 사진을 프로토콜에 따라 정기적으로 수행했습니다.
유전적: nProfiler I 위암 분석 키트
nProfiler I 위암 어세이 키트에 의한 qPCR
다른 이름들:
  • nProfiler I Stomach Cancer Assay Kit (㈜노보믹스, 한국)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4-2016-0433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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