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Um estudo de validação das relações entre o perfil de expressão gênica genômica, prognóstico e previsão do benefício da quimioterapia adjuvante com capecitabina e oxaliplatina em pacientes com câncer gástrico estágio II e III (6º AJCC) após cirurgia D2 (CLASSIC)

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Yonsei University

Um estudo de validação das relações entre o perfil de expressão gênica genômica, prognóstico e previsão do benefício da quimioterapia adjuvante com capecitabina e oxaliplatina em pacientes com câncer gástrico estágio II e III (6º AJCC) após cirurgia D2 usando uma amostra de ensaio clínico randomizado de fase 3 (CLASSIC)

O objetivo deste estudo é validar um algoritmo classificador de paciente único pré-definido para prever o prognóstico e o benefício da quimioterapia adjuvante para pacientes submetidos à gastrectomia D2 para câncer gástrico nos estágios II e III. Este algoritmo classifica o câncer gástrico em cinco grupos de acordo com suas características moleculares com base nos níveis de expressão de RNA. O prognóstico e a resposta da quimioterapia adjuvante serão diferentes de acordo com os clusters prognósticos e preditivos, respectivamente, com base nesses grupos, portanto, esse algoritmo pode identificar os pacientes que se beneficiarão da quimioterapia adjuvante ou não. Consequentemente, este algoritmo pode ser traduzido para a prática clínica para ajudar os médicos que decidem a necessidade de quimioterapia adjuvante após gastrectomia D2 para pacientes com diagnóstico de câncer gástrico nos estágios II e III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é validar um algoritmo classificador de paciente único pré-definido para prever o prognóstico e o benefício da quimioterapia adjuvante para pacientes submetidos à gastrectomia D2 para câncer gástrico nos estágios II e III. Este algoritmo classifica o câncer gástrico em cinco grupos de acordo com suas características moleculares com base nos níveis de expressão de RNA. O prognóstico e a resposta da quimioterapia adjuvante serão diferentes de acordo com os clusters prognósticos e preditivos, respectivamente, com base nesses grupos, portanto, esse algoritmo pode identificar os pacientes que se beneficiarão da quimioterapia adjuvante ou não. Consequentemente, este algoritmo pode ser traduzido para a prática clínica para ajudar os médicos que decidem a necessidade de quimioterapia adjuvante após gastrectomia D2 para pacientes com diagnóstico de câncer gástrico nos estágios II e III.

A coorte para este estudo de validação é de pacientes inscritos no estudo CLASSIC (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer), um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos, fase 3 que comparou o efeito de capecitabina adjuvante mais oxaliplatina (XELOX) após gastrectomia D2 com estratégia de cirurgia isolada. Este ensaio foi conduzido entre junho de 2006 e junho de 2009. O paciente era do braço de cirurgia isolada e do braço de cirurgia mais XELOX adjuvante e tinha blocos tumorais disponíveis para extração de RNA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
640

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

aproximadamente 640 blocos de amostra FFPE de pacientes entre 1.035 inscritos no estudo CLASSIC (satisfeito com os critérios abaixo)

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 18 anos ou mais
  • histologicamente confirmado, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6ª edição) 2 estágio II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) ou IIIB (T3N2) adenocarcinoma gástrico sem evidência de metástase doença
  • cirurgia D2 anterior com ressecção R0 alcançada
  • Status de desempenho de Karnofsky > 70%
  • função renal adequada (depuração de creatinina >50 mL/min ou creatinina sérica ≤1·5 vezes o limite superior do normal), função hepática (bilirrubina total ≤1·5 vezes o limite superior do normal, aspartato ou alanina aminotransferase ≤2·5 vezes o limite superior do normal) e função hematológica (contagem absoluta de neutrófilos ≥1·5 × 109/L ou contagem de plaquetas ≥100 × 109/L)
  • função hepática adequada
  • blocos tumorais fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE), relatórios patológicos e informações clínicas estavam todos disponíveis.

Critério de exclusão:

  • quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia para GC antes da cirurgia
  • não há blocos tumorais FFPE disponíveis
  • qualidade de RNA insuficiente para ser analisado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte CLÁSSICA
Pacientes com GC estágio II-III submetidos à ressecção D2 foram randomizados (1:1) após a cirurgia para receber capecitabina e oxaliplatina adjuvantes (oito ciclos de três semanas de capecitabina oral 1.000 mg/m² duas vezes ao dia nos dias 1-14 mais oxaliplatina intravenosa 130 mg/m² no dia 1) por 6 meses ou apenas observação. A avaliação se os pacientes estavam livres de doença foi feita por tomografia abdominal ou ressonância magnética e radiografia de tórax em intervalos regulares, conforme planejado pelo protocolo.
Genético: Kit de Ensaio de Câncer de Estômago nProfiler I
Kit de ensaio de câncer de estômago qPCR by nProfiler I
Outros nomes:
  • Kit de ensaio de câncer de estômago nProfiler I (Novomics Co., Coreia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2016-0433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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