Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверочное исследование взаимоотношений между профилем экспрессии геномных генов, прогнозом и прогнозированием пользы адъювантной химиотерапии капецитабином и оксалиплатином у пациентов со стадиями рака желудка II и III (6-й AJCC) после операции D2 (CLASSIC)

11 января 2018 г. обновлено: Yonsei University

Проверочное исследование взаимоотношений между профилем экспрессии геномных генов, прогнозом и предсказанием пользы адъювантной химиотерапии капецитабином и оксалиплатином у пациентов с раком желудка II и III стадии (6-й AJCC) после операции D2 с использованием образца рандомизированного клинического исследования фазы 3 (CLASSIC)

Целью этого исследования является проверка предварительно определенного алгоритма классификации отдельных пациентов для прогнозирования прогноза и пользы от адъювантной химиотерапии для пациентов, перенесших гастрэктомию D2 по поводу рака желудка II и III стадии. Этот алгоритм классифицирует рак желудка на пять групп в соответствии с его молекулярными характеристиками на основе уровней экспрессии РНК. Прогноз и ответ на адъювантную химиотерапию будут различаться в зависимости от прогностических и прогностических кластеров, соответственно, основанных на этих группах, таким образом, этот алгоритм может идентифицировать пациентов, которые получат пользу от адъювантной химиотерапии или нет. Следовательно, данный алгоритм может быть реализован в клинической практике в помощь врачам, принимающим решение о необходимости адъювантной химиотерапии после гастрэктомии D2 у пациентов с диагностированным раком желудка II и III стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является проверка предварительно определенного алгоритма классификации отдельных пациентов для прогнозирования прогноза и пользы от адъювантной химиотерапии для пациентов, перенесших гастрэктомию D2 по поводу рака желудка II и III стадии. Этот алгоритм классифицирует рак желудка на пять групп в соответствии с его молекулярными характеристиками на основе уровней экспрессии РНК. Прогноз и ответ на адъювантную химиотерапию будут различаться в зависимости от прогностических и прогностических кластеров, соответственно, основанных на этих группах, таким образом, этот алгоритм может идентифицировать пациентов, которые получат пользу от адъювантной химиотерапии или нет. Следовательно, данный алгоритм может быть реализован в клинической практике в помощь врачам, принимающим решение о необходимости адъювантной химиотерапии после гастрэктомии D2 у пациентов с диагностированным раком желудка II и III стадии.

Группа для этого валидационного исследования состоит из пациентов, которые были включены в исследование CLASSIC (адъювантное исследование капецитабина и оксалиплатина при раке желудка), рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами, в котором сравнивали эффект адъювантной терапии капецитабином и оксалиплатин (XELOX) после гастрэктомии D2 с применением только хирургической стратегии. Это испытание проводилось в период с июня 2006 года по июнь 2009 года. Пациенты были как из группы хирургии, так и из группы хирургии плюс адъювантная XELOX, и у них были опухолевые блоки, доступные для выделения РНК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
640

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

примерно 640 блоков образцов FFPE от пациентов из 1035, включенных в исследование CLASSIC (удовлетворяющих приведенным ниже критериям)

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • гистологически подтверждено, Американский объединенный комитет по раку/Международный союз по борьбе с раком (6-е издание) 2 стадия II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) или IIIB (T3N2) аденокарцинома желудка без признаков метастатического болезнь
  • предыдущая операция D2 с достигнутой резекцией R0
  • Карновский статус производительности> 70%
  • адекватная функция почек (клиренс креатинина >50 мл/мин или креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы), функция печени (общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы, аспартат- или аланинаминотрансфераза ≤2,5 раз превышает верхнюю границу нормы) и гематологическую функцию (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л или количество тромбоцитов ≥100 × 109/л)
  • адекватная функция печени
  • были доступны опухолевые блоки, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), патологоанатомические отчеты и клиническая информация.

Критерий исключения:

  • химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия РЖ перед операцией
  • нет доступных опухолевых блоков FFPE
  • недостаточное качество РНК для анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Классическая когорта
Пациенты с РЖ II–III стадии, перенесшие резекцию D2, после операции были рандомизированы (1:1) для получения адъювантной терапии капецитабином и оксалиплатином (восемь трехнедельных циклов перорального приема капецитабина в дозе 1000 мг/м² два раза в день в дни 1–14 плюс внутривенное введение оксалиплатина 130). мг/м² в день 1) в течение 6 месяцев или только наблюдение. Оценка того, были ли пациенты здоровы, проводилась с помощью КТ или МРТ брюшной полости и рентгенографии грудной клетки через регулярные промежутки времени, как это было запланировано протоколом.
Генетический: Набор для анализа рака желудка nProfiler I
КПЦР с помощью набора для анализа рака желудка nProfiler I
Другие имена:
  • Набор для анализа рака желудка nProfiler I (Novomics Co., Корея)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2016-0433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка II-III стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками