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Eine Validierungsstudie zu Beziehungen zwischen genomischem Genexpressionsprofil, Prognose und Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II und III (6. AJCC) nach einer D2-Operation (CLASSIC)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Yonsei University

Eine Validierungsstudie zu Beziehungen zwischen genomischem Genexpressionsprofil, Prognose und Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II und III (6. AJCC) nach einer D2-Operation unter Verwendung einer randomisierten klinischen Studienprobe der Phase 3 (CLASSIC)

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung eines vordefinierten Einzelpatienten-Klassifizierungsalgorithmus zur Vorhersage der Prognose und des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie für Patienten, die sich einer D2-Gastrektomie bei Magenkrebs im Stadium II und III unterzogen haben. Dieser Algorithmus klassifiziert Magenkrebs gemäß seinen molekularen Eigenschaften basierend auf RNA-Expressionsniveaus in fünf Gruppen. Die Prognose und das Ansprechen auf eine adjuvante Chemotherapie werden je nach prognostischen und prädiktiven Clustern auf der Grundlage dieser Gruppen unterschiedlich sein, sodass dieser Algorithmus Patienten identifizieren kann, die von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren oder nicht. Folglich kann dieser Algorithmus in die klinische Praxis übertragen werden, um Ärzten bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer adjuvanten Chemotherapie nach einer D2-Gastrektomie bei Patienten mit diagnostiziertem Magenkrebs im Stadium II und III zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung eines vordefinierten Einzelpatienten-Klassifizierungsalgorithmus zur Vorhersage der Prognose und des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie für Patienten, die sich einer D2-Gastrektomie bei Magenkrebs im Stadium II und III unterzogen haben. Dieser Algorithmus klassifiziert Magenkrebs gemäß seinen molekularen Eigenschaften basierend auf RNA-Expressionsniveaus in fünf Gruppen. Die Prognose und das Ansprechen auf eine adjuvante Chemotherapie werden je nach prognostischen und prädiktiven Clustern auf der Grundlage dieser Gruppen unterschiedlich sein, sodass dieser Algorithmus Patienten identifizieren kann, die von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren oder nicht. Folglich kann dieser Algorithmus in die klinische Praxis übertragen werden, um Ärzten bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer adjuvanten Chemotherapie nach einer D2-Gastrektomie bei Patienten mit diagnostiziertem Magenkrebs im Stadium II und III zu helfen.

Die Kohorte für diese Validierungsstudie stammt von Patienten, die in die CLASSIC-Studie (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer) aufgenommen wurden, eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie, in der die Wirkung von adjuvantem Capecitabin plus verglichen wurde Oxaliplatin (XELOX) nach D2-Gastrektomie mit alleiniger Operation. Diese Studie wurde zwischen Juni 2006 und Juni 2009 durchgeführt. Die Patienten stammten sowohl aus dem Operationsarm als auch aus dem Operationsarm mit adjuvantem XELOX und hatten Tumorblöcke für die RNA-Extraktion zur Verfügung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ungefähr 640 FFPE-Probenblöcke von Patienten unter 1035, die in die CLASSIC-Studie aufgenommen wurden (zufrieden mit den folgenden Kriterien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • histologisch bestätigt, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6. Ausgabe) 2 Stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) oder IIIB (T3N2) Adenokarzinom des Magens ohne Anzeichen von Metastasen Krankheit
  • frühere D2-Operation mit erreichter R0-Resektion
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >70 %
  • ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min oder Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 fache Obergrenze des Normalwerts) und hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/l oder Thrombozytenzahl ≥100 × 109/l)
  • ausreichende Leberfunktion
  • Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorblöcke, pathologische Berichte und klinische Informationen waren alle verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie für GC vor der Operation
  • keine verfügbaren FFPE-Tumorblöcke
  • unzureichende RNA-Qualität zur Analyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CLASSIC-Kohorte
Patienten mit Stadium II-III GC, die sich einer D2-Resektion unterzogen, wurden nach der Operation randomisiert (1:1) und erhielten adjuvant Capecitabin und Oxaliplatin (acht dreiwöchige Zyklen mit oralem Capecitabin 1000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1-14 plus intravenöses Oxaliplatin 130 mg/m² an Tag 1) für 6 Monate oder alleinige Beobachtung. Die Beurteilung, ob die Patienten krankheitsfrei waren, erfolgte durch Abdominal-CT oder MRT und Thorax-Röntgenaufnahmen in regelmäßigen Abständen, wie im Protokoll vorgesehen.
Genetisch: nProfiler I Magenkrebs-Assay-Kit
qPCR von nProfiler I Magenkrebs-Assay-Kit
Andere Namen:
  • nProfiler I Magenkrebs-Assay-Kit (Novomics Co., Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2016-0433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs im Stadium II-III

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