Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne zależności między profilem ekspresji genów genomowych, rokowaniem i przewidywaniem korzyści z chemioterapii adjuwantowej z kapecytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II i III (6th AJCC) po operacji D2 (CLASSIC)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie walidacyjne zależności między profilem ekspresji genów genomowych, prognozą i przewidywaniem korzyści z chemioterapii adjuwantowej kapecytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II i III (6.

Celem tego badania jest walidacja wstępnie zdefiniowanego algorytmu klasyfikującego pojedynczego pacjenta do przewidywania rokowania i korzyści z chemioterapii uzupełniającej u pacjentów, którzy przeszli gastrektomię D2 z powodu raka żołądka w stadium II i III. Algorytm ten klasyfikuje raka żołądka na pięć grup zgodnie z jego charakterystyką molekularną w oparciu o poziomy ekspresji RNA. Rokowanie i odpowiedź na chemioterapię adjuwantową będą się różnić odpowiednio w zależności od klastrów prognostycznych i predykcyjnych opartych odpowiednio na tych grupach, dlatego ten algorytm może zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyść z chemioterapii adjuwantowej, a którzy nie. W konsekwencji algorytm ten można przełożyć na praktykę kliniczną, aby pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji o konieczności chemioterapii uzupełniającej po gastrektomii D2 u pacjentów z rozpoznanym rakiem żołądka w II i III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja wstępnie zdefiniowanego algorytmu klasyfikującego pojedynczego pacjenta do przewidywania rokowania i korzyści z chemioterapii uzupełniającej u pacjentów, którzy przeszli gastrektomię D2 z powodu raka żołądka w stadium II i III. Algorytm ten klasyfikuje raka żołądka na pięć grup zgodnie z jego charakterystyką molekularną w oparciu o poziomy ekspresji RNA. Rokowanie i odpowiedź na chemioterapię adjuwantową będą się różnić odpowiednio w zależności od klastrów prognostycznych i predykcyjnych opartych odpowiednio na tych grupach, dlatego ten algorytm może zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyść z chemioterapii adjuwantowej, a którzy nie. W konsekwencji algorytm ten można przełożyć na praktykę kliniczną, aby pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji o konieczności chemioterapii uzupełniającej po gastrektomii D2 u pacjentów z rozpoznanym rakiem żołądka w II i III stopniu zaawansowania.

Kohorta do tego badania walidacyjnego pochodzi od pacjentów, którzy zostali włączeni do badania CLASSIC (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer), randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania fazy 3 w grupach równoległych, w którym porównywano wpływ uzupełniającej kapecytabiny i oksaliplatyna (XELOX) po gastrektomii D2 z samą strategią chirurgiczną. Badanie to przeprowadzono między czerwcem 2006 a czerwcem 2009 roku. Pacjenci pochodzili zarówno z ramienia samego zabiegu chirurgicznego, jak iz ramienia zabiegu plus adiuwant XELOX, i mają bloki guza dostępne do ekstrakcji RNA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
640

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

około 640 bloków próbek FFPE od pacjentów spośród 1035 włączonych do badania CLASSIC (spełniających poniższe kryteria)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub starszych
  • potwierdzony histologicznie, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (wydanie 6) 2 stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) lub IIIB (T3N2) gruczolakorak żołądka bez cech przerzutów choroba
  • poprzednia operacja D2 z uzyskaną resekcją R0
  • Stan wydajności Karnofsky'ego > 70%
  • odpowiednia czynność nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min lub kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy), czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa ≤2,5 razy powyżej górnej granicy normy) i funkcji hematologicznych (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l lub liczba płytek krwi ≥100 × 109/l)
  • odpowiednia czynność wątroby
  • dostępne były bloczki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE), raporty patologiczne i informacje kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia GC przed operacją
  • brak dostępnych bloków guza FFPE
  • niewystarczająca jakość RNA do analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta KLASYCZNA
Pacjenci z GC w stadium II-III, którzy przeszli resekcję D2, zostali losowo przydzieleni (1:1) po operacji do grupy otrzymującej uzupełniająco kapecytabinę i oksaliplatynę (osiem trzytygodniowych cykli doustnej kapecytabiny 1000 mg/m² dwa razy na dobę w dniach 1-14 plus dożylna oksaliplatyna 130 mg/m² w dniu 1) przez 6 miesięcy lub sama obserwacja. Oceny, czy pacjenci byli wolni od choroby, dokonywano za pomocą CT lub MRI jamy brzusznej oraz radiogramu klatki piersiowej w regularnych odstępach czasu, zgodnie z protokołem.
Genetyczny: nProfiler I Zestaw do badania raka żołądka
qPCR firmy nProfiler I Zestaw do oznaczania raka żołądka
Inne nazwy:
  • nProfiler I zestaw do badania raka żołądka (Novomics Co., Korea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2016-0433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka w stadium II-III

Badania kliniczne na nProfiler I Zestaw do badania raka żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami