Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A genomiális génexpressziós profil, a kapecitabin és oxaliplatin adjuváns kemoterápia előnyei között fennálló kapcsolatok validációs vizsgálata II. és III. stádiumú gyomorrákban (6. AJCC) D2 műtét után (CLASSIC)

2018. január 11. frissítette: Yonsei University

A genomiális génexpressziós profil, a kapecitabin és oxaliplatin adjuváns kemoterápia előnyei között fennálló kapcsolatok validálása II. és III. stádiumú gyomorrákban (6. AJCC) betegek D2 műtét után, 3. fázisú randomizált klinikai mintával (CLASSIC Trial)

Ennek a tanulmánynak a célja egy előre meghatározott, egy betegre kiterjedő osztályozó algoritmus validálása a prognózis előrejelzésére és az adjuváns kemoterápia előnyeinek kihasználására olyan betegeknél, akiknél D2-es gyomoreltávolításon estek át II. és III. stádiumú gyomorrák miatt. Ez az algoritmus a gyomorrákot öt csoportba sorolja molekuláris jellemzői alapján az RNS expressziós szintjei alapján. Az adjuváns kemoterápia prognózisa és válaszreakciója eltérő lesz a prognosztikai és prediktív klaszterek szerint ezen csoportok alapján, így ez az algoritmus azonosítja azokat a betegeket, akiknek előnyös lesz az adjuváns kemoterápia, vagy akik nem. Következésképpen ez az algoritmus átültethető a klinikai gyakorlatba, hogy segítsen azoknak az orvosoknak, akik eldöntik, hogy szükség van-e adjuváns kemoterápiára a D2 gyomoreltávolítás után olyan betegeknél, akiknél II. és III. stádiumú gyomorrákot diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy előre meghatározott, egy betegre kiterjedő osztályozó algoritmus validálása a prognózis előrejelzésére és az adjuváns kemoterápia előnyeinek kihasználására olyan betegeknél, akiknél D2-es gyomoreltávolításon estek át II. és III. stádiumú gyomorrák miatt. Ez az algoritmus a gyomorrákot öt csoportba sorolja molekuláris jellemzői alapján az RNS expressziós szintjei alapján. Az adjuváns kemoterápia prognózisa és válaszreakciója eltérő lesz a prognosztikai és prediktív klaszterek szerint ezen csoportok alapján, így ez az algoritmus azonosítja azokat a betegeket, akiknek előnyös lesz az adjuváns kemoterápia, vagy akik nem. Következésképpen ez az algoritmus átültethető a klinikai gyakorlatba, hogy segítsen azoknak az orvosoknak, akik eldöntik, hogy szükség van-e adjuváns kemoterápiára a D2 gyomoreltávolítás után olyan betegeknél, akiknél II. és III. stádiumú gyomorrákot diagnosztizáltak.

A validációs vizsgálat kohorsza olyan betegekből áll, akik részt vettek a CLASSIC (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer) vizsgálatban, egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálatban, amely az adjuváns capecitabine plus hatását hasonlította össze. oxaliplatin (XELOX) D2 gastrectomia után, önmagában műtéttel. Ezt a vizsgálatot 2006 júniusa és 2009 júniusa között végezték. A páciens mind a műtéti karból, mind a műtétből plusz adjuváns XELOX karból származott, és tumorblokkokkal rendelkezik az RNS-kivonáshoz.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
640

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

körülbelül 640 FFPE mintablokk a CLASSIC vizsgálatba bevont 1035 beteg közül (elegetett az alábbi kritériumoknak)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • szövettanilag igazolt, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6. kiadás) 2. stádiumú II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) vagy IIIB (T3N2) gyomor adenokarcinóma, metasztatikusra utaló jel nélkül betegség
  • korábbi D2 műtét elért R0 reszekcióval
  • Karnofsky teljesítmény állapota >70%
  • megfelelő vesefunkció (kreatinin-clearance >50 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤1,5-szöröse a normál érték felső határának), májműködés (összbilirubin ≤1,5-szöröse a normál felső határának, aszpartát vagy alanin aminotranszferáz ≤2,5 a normálérték felső határának szorzata), és a hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/l vagy vérlemezkeszám ≥100 × 109/L)
  • megfelelő májműködés
  • formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorblokkok, patológiai jelentések és klinikai információk mind rendelkezésre álltak.

Kizárási kritériumok:

  • kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia a GC műtét előtt
  • nem állnak rendelkezésre FFPE tumorblokkok
  • elégtelen RNS-minőség az elemzéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KLASSZIKUS kohorsz
A II-III. stádiumú GC-ben szenvedő, D2 reszekción átesett betegeket a műtét után randomizálták (1:1), hogy kapecitabint és oxaliplatint kapjanak adjuváns kapecitabinnal és oxaliplatinnal (nyolc háromhetes ciklus orális kapecitabin 1000 mg/m² naponta kétszer az 1-14. napon plusz intravénás oxaliplatin 130 mg/m² az 1. napon 6 hónapig, vagy csak megfigyelés. Hasi CT-vel vagy MRI-vel és mellkasröntgenfelvétellel, rendszeres időközönként, a protokollban foglaltak szerint értékelték, hogy a betegek betegségmentesek-e.
Genetikai: nProfiler I gyomorrák vizsgálati készlet
qPCR az nProfiler I gyomorrák vizsgálati készlettel
Más nevek:
  • nProfiler I gyomorrák vizsgálati készlet (Novomics Co., Korea)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 4-2016-0433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II-III. szakasz gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése