Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie vztahů mezi profilem exprese genomového genu, prognózou a predikcí přínosu adjuvantní chemoterapie s kapecitabinem a oxaliplatinou u pacientů s rakovinou žaludku stadia II a III (6. AJCC) po operaci D2 (KLASIKA)

11. ledna 2018 aktualizováno: Yonsei University

Validační studie vztahů mezi profilem exprese genomových genů, prognózou a predikcí přínosu adjuvantní chemoterapie s kapecitabinem a oxaliplatinou u pacientů s rakovinou žaludku stadia II a III (6. AJCC) po operaci D2 s použitím vzorku randomizované klinické studie fáze 3 (CLASSIC)

Účelem této studie je ověřit předem definovaný klasifikační algoritmus pro jednoho pacienta pro predikci prognózy a přínosu adjuvantní chemoterapie u pacientů, kteří podstoupili D2 gastrektomii pro karcinom žaludku stadia II a III. Tento algoritmus klasifikuje rakovinu žaludku do pěti skupin podle jejích molekulárních charakteristik na základě úrovní exprese RNA. Prognóza a odpověď na adjuvantní chemoterapii se budou lišit podle prognostických a prediktivních shluků na základě těchto skupin, takže tento algoritmus může identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z adjuvantní chemoterapie, nebo kteří nebudou. V důsledku toho lze tento algoritmus převést do klinické praxe, aby pomohl lékařům, kteří se rozhodnou o nezbytnosti adjuvantní chemoterapie po D2 gastrektomii u pacientů s diagnostikovaným karcinomem žaludku stadia II a III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit předem definovaný klasifikační algoritmus pro jednoho pacienta pro predikci prognózy a přínosu adjuvantní chemoterapie u pacientů, kteří podstoupili D2 gastrektomii pro karcinom žaludku stadia II a III. Tento algoritmus klasifikuje rakovinu žaludku do pěti skupin podle jejích molekulárních charakteristik na základě úrovní exprese RNA. Prognóza a odpověď na adjuvantní chemoterapii se budou lišit podle prognostických a prediktivních shluků na základě těchto skupin, takže tento algoritmus může identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z adjuvantní chemoterapie, nebo kteří nebudou. V důsledku toho lze tento algoritmus převést do klinické praxe, aby pomohl lékařům, kteří se rozhodnou o nezbytnosti adjuvantní chemoterapie po D2 gastrektomii u pacientů s diagnostikovaným karcinomem žaludku stadia II a III.

Kohorta pro tuto validační studii pochází od pacientů, kteří byli zařazeni do studie CLASSIC (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer), randomizované, otevřené, multicentrické studie fáze 3 s paralelními skupinami, která porovnávala účinek adjuvantní léčby kapecitabinem plus oxaliplatina (XELOX) po D2 gastrektomii se strategií samotného chirurgického zákroku. Tento test probíhal od června 2006 do června 2009. Pacient pocházel z ramene se samotným chirurgickým zákrokem i z ramene operace plus adjuvantní XELOX a měl k dispozici nádorové bloky pro extrakci RNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

přibližně 640 bloků vzorků FFPE od pacientů z 1035 zařazených do studie CLASSIC (splněno níže uvedenými kritérii)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • histologicky potvrzeno, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6. vydání) 2 stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) nebo IIIB (T3N2) adenokarcinom žaludku bez známek metastázy choroba
  • předchozí operace D2 s dosaženou R0 resekcí
  • Stav výkonu podle Karnofsky >70 %
  • adekvátní funkce ledvin (clearance kreatininu >50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normy), funkce jater (celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy, aspartát nebo alaninaminotransferáza ≤2,5 násobek horní hranice normy) a hematologické funkce (absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l nebo počet krevních destiček ≥100 × 109/l)
  • adekvátní funkce jater
  • K dispozici byly nádorové bloky zafixované do parafínu (FFPE), patologické zprávy a klinické informace.

Kritéria vyloučení:

  • chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie pro GC před operací
  • žádné dostupné nádorové bloky FFPE
  • nedostatečná kvalita RNA, která má být analyzována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
KLASICKÁ kohorta
Pacienti ve stádiu II-III GC, kteří podstoupili resekci D2, byli po operaci randomizováni (1:1) k adjuvantní léčbě kapecitabinem a oxaliplatinou (osm třítýdenních cyklů perorálního kapecitabinu 1000 mg/m² dvakrát denně ve dnech 1-14 plus intravenózní oxaliplatina 130 mg/m² v den 1) po dobu 6 měsíců nebo samotné pozorování. Posouzení, zda jsou pacienti bez onemocnění, se provádělo pomocí CT nebo MRI břicha a rentgenového snímku hrudníku v pravidelných intervalech podle protokolu.
Genetický: nProfiler I Testovací souprava na rakovinu žaludku
qPCR od nProfiler I Test na rakovinu žaludku Kit
Ostatní jména:
  • nProfiler I Testovací souprava na rakovinu žaludku (Novomics Co., Korea)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2016-0433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium II-III rakoviny žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení