Un estudio de validación de las relaciones entre el perfil de expresión genómica genómica, el pronóstico y la predicción del beneficio de la quimioterapia adyuvante con capecitabina y oxaliplatino en pacientes con cáncer gástrico en estadio II y III (6th AJCC) después de la cirugía D2 (CLASSIC)
11 de enero de 2018 actualizado por: Yonsei University
Un estudio de validación de las relaciones entre el perfil de expresión genómica genómica, el pronóstico y la predicción del beneficio de la quimioterapia adyuvante con capecitabina y oxaliplatino en pacientes con cáncer gástrico en estadio II y III (6th AJCC) después de la cirugía D2 utilizando una muestra de ensayo clínico aleatorizado de fase 3 (CLASSIC)
El propósito de este estudio es validar un algoritmo clasificador predefinido de un solo paciente para predecir el pronóstico y el beneficio de la quimioterapia adyuvante para pacientes que se sometieron a gastrectomía D2 por cáncer gástrico en estadio II y III.
Este algoritmo clasifica el cáncer gástrico en cinco grupos según sus características moleculares en función de los niveles de expresión de ARN.
El pronóstico y la respuesta de la quimioterapia adyuvante serán diferentes según los grupos de pronóstico y predicción, respectivamente, en función de estos grupos, por lo que este algoritmo puede identificar a los pacientes que se beneficiarán de la quimioterapia adyuvante o que no.
En consecuencia, este algoritmo se puede traducir a la práctica clínica para ayudar a los médicos que deciden la necesidad de quimioterapia adyuvante después de la gastrectomía D2 para pacientes a los que se les diagnosticó cáncer gástrico en estadio II y III.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es validar un algoritmo clasificador predefinido de un solo paciente para predecir el pronóstico y el beneficio de la quimioterapia adyuvante para pacientes que se sometieron a gastrectomía D2 por cáncer gástrico en estadio II y III. Este algoritmo clasifica el cáncer gástrico en cinco grupos según sus características moleculares en función de los niveles de expresión de ARN. El pronóstico y la respuesta de la quimioterapia adyuvante serán diferentes según los grupos de pronóstico y predicción, respectivamente, en función de estos grupos, por lo que este algoritmo puede identificar a los pacientes que se beneficiarán de la quimioterapia adyuvante o que no. En consecuencia, este algoritmo se puede traducir a la práctica clínica para ayudar a los médicos que deciden la necesidad de quimioterapia adyuvante después de la gastrectomía D2 para pacientes a los que se les diagnosticó cáncer gástrico en estadio II y III.
La cohorte para este estudio de validación es de pacientes que se inscribieron en el ensayo CLASSIC (Estudio adyuvante de capecitabina y oxaliplatino en cáncer de estómago), un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, de fase 3 que comparó el efecto de capecitabina adyuvante más oxaliplatino (XELOX) después de gastrectomía D2 con estrategia de cirugía sola. Este ensayo se llevó a cabo entre junio de 2006 y junio de 2009. Los pacientes eran del brazo de cirugía sola y del brazo de cirugía más XELOX adyuvante, y tenían bloques tumorales disponibles para la extracción de ARN.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
640
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
aproximadamente 640 bloques de muestra FFPE de pacientes entre los 1035 inscritos en el ensayo CLASSIC (cumpliendo con los criterios a continuación)
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- adenocarcinoma gástrico en estadio II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) o IIIB (T3N2) confirmado histológicamente, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6.ª edición) sin evidencia de metástasis enfermedad
- Cirugía D2 previa con resección R0 lograda
- Estado funcional de Karnofsky >70 %
- función renal adecuada (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min o creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad), función hepática (bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, aspartato o alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal) y función hematológica (recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L o recuento de plaquetas ≥100 × 109/L)
- función hepática adecuada
- Se disponía de bloques tumorales fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE), informes patológicos e información clínica.
Criterio de exclusión:
- quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia para GC antes de la cirugía
- no hay bloques tumorales FFPE disponibles
- ARN de calidad insuficiente para ser analizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte CLÁSICA
Los pacientes con GC en estadio II-III que se sometieron a resección D2 fueron aleatorizados (1:1) después de la cirugía para recibir capecitabina y oxaliplatino adyuvantes (ocho ciclos de tres semanas de capecitabina oral 1000 mg/m² dos veces al día en los días 1-14 más oxaliplatino intravenoso 130 mg/m² el día 1) durante 6 meses u observación sola.
La evaluación de si los pacientes estaban libres de enfermedad se realizó mediante tomografía computarizada o resonancia magnética abdominal y radiografía de tórax a intervalos regulares según lo planificado por el protocolo.
|
qPCR por nProfiler I Kit de ensayo de cáncer de estómago
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):202-9. doi: 10.1038/nature13480. Epub 2014 Jul 23.
- Cristescu R, Lee J, Nebozhyn M, Kim KM, Ting JC, Wong SS, Liu J, Yue YG, Wang J, Yu K, Ye XS, Do IG, Liu S, Gong L, Fu J, Jin JG, Choi MG, Sohn TS, Lee JH, Bae JM, Kim ST, Park SH, Sohn I, Jung SH, Tan P, Chen R, Hardwick J, Kang WK, Ayers M, Hongyue D, Reinhard C, Loboda A, Kim S, Aggarwal A. Molecular analysis of gastric cancer identifies subtypes associated with distinct clinical outcomes. Nat Med. 2015 May;21(5):449-56. doi: 10.1038/nm.3850. Epub 2015 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
13 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
12 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
12 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
18 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico en estadio II-III
-
NCT07384793Activo, no reclutando
-
NCT07162753ReclutamientoMaloclusión Clase II Div 1 | Maloclusión Clase III | Maloclusión Clase II División 2 | Maloclusión Clase I
-
NCT00734513TerminadoCáncer del sistema GI: estadios II, III y IV
-
NCT07402070Aún no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II-III
-
NCT07251582ReclutamientoCáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) Resecable en Estadio II-III
-
NCT07599657ReclutamientoPeriodontitis | Periodontitis Etapa II | Periodontitis estadio III
-
NCT00466752TerminadoCáncer de próstata en estadio II | Cáncer de próstata en estadio III | Adenocarcinoma de próstata
-
NCT07232030Inscripción por invitaciónInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III
-
NCT02846870TerminadoCáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio II | Cáncer de próstata en estadio III
-
NCT07590089TerminadoPeriodontitis | Periodontitis Etapa I | Periodontitis Etapa II | Periodontitis estadio III
Ensayos clínicos sobre Kit de ensayo de cáncer de estómago nProfiler I
-
NCT06521528Activo, no reclutando
-
NCT04487717Activo, no reclutando
-
NCT04600518Terminado