Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validointitutkimus genomisen geenin ilmentymisprofiilin, ennusteen ja adjuvanttikemoterapian hyödyn ennusteesta kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa mahasyövän vaiheen II ja III (6. AJCC) potilaiden D2-leikkauksen jälkeen (CLASSIC)

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University

Genomisen geenin ilmentymisprofiilin, kapesitabiinin ja oksaliplatiinin adjuvanttikemoterapian hyötyjen välisten suhteiden validointitutkimus D2-leikkauksen jälkeen (6. AJCC) -potilailla vaiheen 3 satunnaistettu kliininen näytettä (CLASSIC Trial)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ennalta määritetty yhden potilaan luokittelualgoritmi ennusteen ennustamiseksi ja hyötyä adjuvanttikemoterapiasta potilaille, joille tehtiin D2-gastrektomia vaiheen II ja III mahasyövän vuoksi. Tämä algoritmi luokittelee mahasyövän viiteen ryhmään sen molekyyliominaisuuksien mukaan RNA:n ilmentymistasojen perusteella. Adjuvanttikemoterapian ennuste ja vaste vaihtelevat prognostisten ja ennustavien klustereiden mukaan näiden ryhmien perusteella, joten tämä algoritmi voi tunnistaa potilaita, jotka hyötyvät adjuvanttikemoterapiasta tai jotka eivät. Näin ollen tämä algoritmi voidaan muuntaa kliiniseksi käytännöksi auttamaan lääkäreitä, jotka päättävät adjuvanttikemoterapian tarpeellisuudesta D2-gastrektomian jälkeen potilaille, joilla oli diagnosoitu vaiheen II ja III mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ennalta määritetty yhden potilaan luokittelualgoritmi ennusteen ennustamiseksi ja hyötyä adjuvanttikemoterapiasta potilaille, joille tehtiin D2-gastrektomia vaiheen II ja III mahasyövän vuoksi. Tämä algoritmi luokittelee mahasyövän viiteen ryhmään sen molekyyliominaisuuksien mukaan RNA:n ilmentymistasojen perusteella. Adjuvanttikemoterapian ennuste ja vaste vaihtelevat prognostisten ja ennustavien klustereiden mukaan näiden ryhmien perusteella, joten tämä algoritmi voi tunnistaa potilaita, jotka hyötyvät adjuvanttikemoterapiasta tai jotka eivät. Näin ollen tämä algoritmi voidaan muuntaa kliiniseksi käytännöksi auttamaan lääkäreitä, jotka päättävät adjuvanttikemoterapian tarpeellisuudesta D2-gastrektomian jälkeen potilaille, joilla oli diagnosoitu vaiheen II ja III mahasyöpä.

Tämän validointitutkimuksen kohortti on potilaista, jotka osallistuivat CLASSIC-tutkimukseen (Capecitabine and oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer), satunnaistettuun, avoimeen, monikeskustutkimukseen, rinnakkaisryhmiin, vaiheen 3 tutkimukseen, jossa verrattiin adjuvanttikapesitabiinin ja kapesitabiinin tehoa. oksaliplatiini (XELOX) D2-gastrektomian jälkeen pelkällä leikkauksella. Tämä koe suoritettiin kesäkuun 2006 ja kesäkuun 2009 välisenä aikana. Potilas oli sekä pelkästä leikkauksesta että leikkauksesta sekä adjuvantti-XELOX-käsivarresta, ja hänellä oli kasvainlohkoja saatavilla RNA:n uuttamista varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
640

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

noin 640 FFPE-näytelohkoa CLASSIC-tutkimukseen osallistuneista 1035:stä potilaista (täyttivät alla olevat kriteerit)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • histologisesti vahvistettu, American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (6. painos) 2 vaiheen II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) tai IIIB (T3N2) mahalaukun adenokarsinooma ilman merkkejä etäpesäkkeestä sairaus
  • edellinen D2-leikkaus, jossa saavutettu R0-resektio
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja, aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi ≤2,5 kertaa normaalin yläraja) ja hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l)
  • riittävä maksan toiminta
  • Formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainlohkot, patologiset raportit ja kliiniset tiedot olivat kaikki saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa GC:lle ennen leikkausta
  • ei saatavilla FFPE-kasvainblokkeja
  • riittämätön RNA-laatu analysoitavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KLASSINEN kohortti
Potilaat, joilla oli vaiheen II-III GC ja joille tehtiin D2-resektio, satunnaistettiin (1:1) leikkauksen jälkeen saamaan adjuvanttia kapesitabiinia ja oksaliplatiinia (kahdeksan kolmen viikon sykliä oraalista kapesitabiinia 1000 mg/m² kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 plus suonensisäinen oksaliplatiini 130 mg/m² päivänä 1) 6 kuukauden ajan tai pelkkä tarkkailu. Arviointi, olivatko potilaat taudista vapaita, tehtiin vatsan TT:llä tai MRI:llä ja rintakehän röntgenkuvalla säännöllisin väliajoin protokollan mukaisesti.
Geneettinen: nProfiler I Vatsasyöpämäärityssarja
qPCR by nProfiler I Stomach Cancer Assay Kit
Muut nimet:
  • nProfiler I Stomach Cancer Assay Kit (Novomics Co., Korea)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2016-0433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II-III mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia