다발성 골수종(MM) 환자에서 Poor Mobilizer(PM) 검출

자가 조혈 줄기 세포 이식으로 치료를 받을 자격이 있는 MM 진단을 받은 18세 이상의 적격 환자 300명이 등록될 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것 외에도 사이클로포스파마이드의 첫 투여 후 7일 이내에 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

환자는 모든 자격 기준을 충족하고 프로토콜 치료를 시작한 후에 등록된 것으로 간주됩니다.

포함 기준:

1. 새로 진단받은 이식 적격 MM 환자
2. 혈청 또는 소변 내 M-단백질의 존재 또는 비정상 유리 경쇄 비율로 정의되는 측정 가능한 질병
3. HDT 및 자가 조혈 줄기 세포 이식에 적격 및 계획
4. ≥18세
5. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
6. 센터 정책에 따라 필요하다고 판단되는 경우 G-CSF 2-4g/m2의 시클로포스파마이드 및 Plerixafor On Demand로 동원 수행
7. 중재 임상 시험에 환자가 포함될 수 있습니다.
8. Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
9. 총 빌리루빈 < 1.5 정상 상한(ULN)
10. AST/SGOT 및 ALT/SGPT < 2.5 정상 상한(ULN)
11. 혈청 크레아티닌 < 2 정상 상한(ULN)
12. WBC 수 ≥2.5x109/L
13. ANC 카운트 ≥1.5x109/L
14. 혈소판 수 ≥75x109/L
15. 자가 줄기 세포 이식을 위한 제도적 기준에 따라 성분채집 및 이식을 받기에 충분한 적절한 심장, 신장 및 폐 기능
16. 여성은 모유 수유를 하지 않으며 임신하지 않습니다.
17. 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다. 환자는 연구 치료를 받는 동안과 plerixafor 치료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 재발/불응성 MM 환자
2. 비분비성 MM
3. 원발성 형질세포 백혈병.
4. 나이 < 18.
5. 이전 동종이계 또는 자가 이식.
6. 이전 동원 시도 실패.
7. PBPC 수확을 견딜 수 없음.
8. 말초 정맥 접근이 불가능합니다.
9. 플레릭사포 치료 종료 후 최대 3개월까지 적절한 피임을 원하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 환자
10. 임상 활성 감염성 간염 유형 A, B, C 또는 HIV
11. 투여 전 24시간 이내의 급성 감염(열, 즉 체온 > 38°C) 또는 GCSF의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 항생제 치료.
12. 좌심실 박출률 < 50%.
13. 비장 절제 또는 비장 방사선 조사.
14. 정신 질환, 중독성 또는 본 연구 참여에 대한 진정한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키고 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하거나 연구 치료 및 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시키는 모든 장애/질병.
15. 가동화를 위한 G-CSF의 첫 투여 전 2주 이내에 G-CSF 또는 다른 사이토카인으로 치료.
16. 이전에 Plerixafor로 치료받은 환자
17. 시클로포스파미드 2 et 4 gr/m2 이외의 화학 요법으로 동원된 환자
18. (5-10μg/kg) 이외의 용량의 성장 인자로 동원된 환자