Nachweis eines schlechten Mobilisierers (PM) bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).

300 geeignete Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen MM diagnostiziert wurde und die für eine Behandlung mit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Frage kommen, können aufgenommen werden. Die Patienten müssen alle unten aufgeführten Einschlusskriterien innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung von Cyclophosphamid erfüllen und zusätzlich eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ein Patient gilt als aufgenommen, nachdem er alle Zulassungskriterien erfüllt und mit der Protokollbehandlung begonnen hat.

Einschlusskriterien:

1. Neu diagnostizierte, für eine Transplantation geeignete MM-Patienten
2. Messbare Krankheit, definiert durch das Vorhandensein von M-Protein im Serum oder Urin oder abnormales Verhältnis der freien Leichtketten
3. Geeignet und geplant für HDT und autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
4. ≥18 Jahre alt
5. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
6. Die Mobilisierung wird mit G-CSF 2–4 g/m2 Cyclophosphamid und Plerixafor On Demand durchgeführt, wenn dies gemäß den Richtlinien des Zentrums als erforderlich erachtet wird
7. Patienten können in interventionelle klinische Studien eingeschlossen werden
8. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
9. Gesamtbilirubin < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
10. AST/SGOT und ALT/SGPT < 2,5 obere Normgrenze (ULN)
11. Serumkreatinin < 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
12. Leukozytenzahl ≥ 2,5 x 109/l
13. ANC-Zahl ≥ 1,5 x 109/l
14. Thrombozytenzahl ≥75x109/l
15. Angemessene Herz-, Nieren- und Lungenfunktion, die ausreicht, um sich einer Apherese und Transplantation zu unterziehen, d. h. nach institutionellen Standards für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet ist
16. Frauen stillen nicht und sind nicht schwanger
17. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich; Patientinnen müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der Behandlung mit Plerixafor eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Rezidivierende/refraktäre MM-Patienten
2. Nicht sekretorisches MM
3. Primäre Plasmazellleukämie.
4. Alter < 18.
5. Vorherige allogene oder autologe Transplantation.
6. Vorheriger gescheiterter Mobilisierungsversuch.
7. Unfähigkeit, PBPC-Ernte zu tolerieren.
8. Peripherer venöser Zugang nicht möglich.
9. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Plerixafor keine angemessene Empfängnisverhütung wünschen
10. Klinisch aktive infektiöse Hepatitis Typ A, B, C oder HIV
11. Akute Infektion (fieberhaft, d. h. Temperatur > 38 °C) innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung oder Antibiotikatherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von GCSF.
12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
13. Splenektomie oder Milzbestrahlung.
14. Psychiatrische, süchtige oder andere Störungen/Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben, und den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die Studienbehandlung und das Protokoll einzuhalten.
15. Behandlung mit G-CSF oder einem anderen Zytokin innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von G-CSF zur Mobilisierung.
16. Patienten, die zuvor mit Plerixafor behandelt wurden
17. Patienten, die mit einer anderen Chemotherapie als Cyclophosphamid 2 und 4 g/m2 mobilisiert wurden
18. Patienten, die mit Wachstumsfaktoren in einer anderen Dosis als (5-10 µg/kg) mobilisiert wurden