Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van Poor Mobilizer (PM) bij patiënten met multipel myeloom (MM).

19 februari 2024 bijgewerkt door: Fondazione EMN Italy Onlus

Detectie van Poor Mobilizer (PM) bij patiënten met multipel myeloom (MM): Prospective Product Registry

De studie is een Italiaanse multicentrische en zal worden uitgevoerd in 20 centra. Het doel van deze studie is het evalueren van het slechte mobilisatiepercentage (PM) bij nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten die op verzoek worden gemobiliseerd met cyclofosfamide en G-CSF en plerixafor.

Plerixafor is een specifieke reversibele remmer van de chemokinereceptor CXCR4 en voorkomt de binding van zijn ligand stromale cel-afgeleide factor SDF-1α ook bekend als CXCL12, waardoor hematopoëtische stamcellen vrijkomen in de bloedsomloop.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 in aanmerking komende patiënten ≥18 jaar oud met de diagnose MM die in aanmerking komen voor een behandeling met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie kunnen worden ingeschreven. Patiënten moeten binnen 7 dagen na de eerste toediening van cyclofosfamide aan alle onderstaande opnamecriteria voldoen, naast het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Een patiënt wordt als ingeschreven beschouwd nadat hij/zij aan alle geschiktheidscriteria heeft voldaan en de protocolbehandeling is gestart.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie
  2. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van M-proteïne in serum of urine, of abnormale verhouding van de vrije lichte keten
  3. Geschikt en gepland voor HDT en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
  4. ≥18 jaar
  5. Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  6. Mobilisatie uitgevoerd met G-CSF 2-4 g/m2 cyclofosfamide en Plerixafor On Demand indien nodig geacht op basis van centrumbeleid
  7. Patiënten kunnen worden opgenomen in interventionele klinische onderzoeken
  8. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
  9. Totaal bilirubine < 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
  10. AST/SGOT en ALT/SGPT < 2,5 bovengrens van normaal (ULN)
  11. Serumcreatinine < 2 bovengrens van normaal (ULN)
  12. WBC-telling ≥2,5x109/L
  13. ANC-telling ≥1,5x109/L
  14. Aantal bloedplaatjes ≥75x109/L
  15. Adequate hart-, nier- en longfunctie voldoende om aferese en transplantatie te ondergaan, d.w.z. in aanmerking komend volgens institutionele normen voor autologe stamceltransplantatie
  16. Vrouwen geven geen borstvoeding en zijn niet zwanger
  17. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; patiënten moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling met plerixafor

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugval/refractaire MM-patiënten
  2. Niet secretoire MM
  3. Primaire plasmacelleukemie.
  4. Leeftijd < 18 jaar.
  5. Eerdere allogene of autologe transplantatie.
  6. Eerdere mislukte mobilisatiepoging.
  7. Onvermogen om PBPC-oogst te tolereren.
  8. Perifere veneuze toegang niet mogelijk.
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of patiënten die tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling met plerixafor geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  10. Klinisch actieve infectieuze hepatitis type A, B, C of HIV
  11. Acute infectie (koorts, d.w.z. temperatuur > 38°C) binnen 24 uur voorafgaand aan dosering of antibiotische therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GCSF.
  12. Linkerventrikelejectiefractie < 50%.
  13. Splenectomie of miltbestraling.
  14. Psychiatrische, verslavings- of andere stoornis/ziekte die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt en waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties of het vermogen om zich te houden aan de onderzoeksbehandeling en het onderzoeksprotocol belemmert.
  15. Behandeling met G-CSF of ander cytokine binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF voor mobilisatie.
  16. Patiënten die eerder zijn behandeld met Plerixafor
  17. Patiënten gemobiliseerd met andere chemotherapie dan cyclofosfamide 2 en 4 gr/m2
  18. Patiënten gemobiliseerd met groeifactoren in een andere dosis dan (5-10 µg/kg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Poor Mobilizer (PM) bij patiënten met multipel myeloom (MM).
Geneesmiddel: Plerixafor
Plerixafor (AMD3100) is een selectieve, reversibele remmer van de receptor chemokine (C-X-C-motief) receptor 4 (CXCR4) en voorkomt binding van zijn verwante ligand stromale cel-afgeleide factor-1α (SDF-1α), ook bekend als chemokine (C-X-C-motief). ligand 12 (CXCL12) [3]. CXCR4 is een co-receptor, samen met CD4, voor de binding van humaan immunodeficiëntievirus, type 1 (HIV-1) aan zijn receptorcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het slagingspercentage uitgedrukt als % van de patiënten die ≥2x106 CD34+-cellen/kg mobiliseren in maximaal 3 aferese en patiënt die het optimale doel van 4x106 CD34+-cellen/kg tot 5 aferese bereikt.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% van de patiënten die plerixafor hebben gekregen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Evalueer bij patiënten bij wie de mobilisatie niet lukte hoeveel van hen plerixafor kregen en hoeveel niet
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Evaluatie van de snelheid van mobilisatie met behulp van plerixafor, in termen van toename van het aantal circulerende CD34+-cellen van 0 tot 6-11 uur na de eerste dosis plerixafor.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Totaal aantal verzamelde CD34+-cellen per aferesedag
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bevestiging van factoren die een slechte mobilisatie voorspellen: patiënten die graad 3-4 hematologische toxiciteit ervoeren tijdens inductie, lenalidomide gebruikten als inductiebehandeling, ouder dan 60 jaar en cytopenie ondervonden bij diagnose.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione EMN Italy Onlus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MOZOBL06877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Plerixafor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen