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헌팅턴병 환자를 대상으로 한 SRP-1005의 효과에 관한 최초 인체 연구

2026년 6월 3일 업데이트: Sarepta Therapeutics, Inc.

헌팅턴병 환자를 대상으로 SRP-1005의 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 (INSIGHTT)

SRP-1005의 헌팅턴병 환자 대상 효과를 연구하는 최초의 인간 대상 다기관 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sarepta Therapeutics Inc., For Clinical Trial Information, Select Option 4
  • 전화번호: 1-888-SAREPTA (1-888-727-3782)
  • 이메일: SareptAlly@sarepta.com

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 622
        • 아직 모집하지 않음
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland (PCRN Auckland)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Roxburgh, FRACP, PHD
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8014
        • 모병
        • New Zealand Brain Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Anderson, MD, FRACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 헌팅틴(HTT) 사이토신-아데닌-구아닌(CAG) 반복 길이 ≥40의 유전학적으로 확인된 진단.
  • 참가자는 HD 통합 병기 시스템(HD-ISS) 2기 또는 경도 3기입니다. 선별 시 참가자는 Enroll-HD HD-ISS 수정 계산기를 통해 2기 또는 경도 3기로 분류되어야 합니다.
  • 임신 가능성이 있거나 임신 가능성 배우자를 둔 성관계 활발 참가자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 90일 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 요추천자 또는 자기공명영상(MRI)의 안전성이나 실행 가능성을 저해할 수 있는 모든 상태.
  • 기타 중대한 신경학적 또는 전신성 질환의 존재.
  • 현재 만성 또는 활동성 인간면역결핍바이러스(HIV), B형/C형 간염.
  • 최근 연구용 의약품 또는 HTT 발현 억제 치료제 사용.
  • 조절되지 않은 정신질환 또는 물질사용장애.
  • 임신 또는 수유 중.

참고: 기타 포함/배제 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: SRP-1005 용량 1
참가자는 SRP-1005 또는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
피하 주사
의약품: SRP-1005
피하 주사
실험적: 코호트 2: SRP-1005 용량 2
참가자는 SRP-1005 또는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
피하 주사
의약품: SRP-1005
피하 주사
실험적: 코호트 3: SRP-1005 용량 3
참가자들은 SRP-1005 또는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
피하 주사
의약품: SRP-1005
피하 주사
실험적: 코호트 4: SRP-1005 용량 4
참가자는 SRP-1005 또는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
피하 주사
의약품: SRP-1005
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE) 및 특별 관심 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 24주까지
기저선부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SRP-1005의 혈장 농도
기간: 베이스라인부터 17일차까지
베이스라인부터 17일차까지
SRP-1005의 요중 농도
기간: 기저선부터 17일차까지
기저선부터 17일차까지
SRP-1005의 뇌척수액 농도
기간: 기초선부터 24주까지
기초선부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarepta Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRP-1005-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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