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단백질 또는 탄수화물 섭취가 소아 및 청소년 남아의 테스토스테론 수치 및 음식 섭취에 미치는 급성 영향

2018년 1월 19일 업데이트: G. Harvey Anderson, University of Toronto

청소년 남성의 포도당 및 단백질 음료 후 혈청 테스토스테론의 급성 감소

이 연구의 목적은 급성 단백질 및 포도당 섭취가 사춘기 소년에서 측정된 테스토스테론 수치에 미치는 영향을 확인하고 테스토스테론 수치의 변화가 단기 음식 섭취의 변화와 관련이 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 1) 단백질 음료의 섭취는 테스토스테론 수치의 변화를 일으키지 않는 반면, 포도당은 섭취 후 60분 후에 테스토스테론 수치의 상당한 감소를 초래하고 2) 포도당 프리로드의 결과로 테스토스테론 수치의 감소가 비슷한 체격의 남학생의 음식 섭취량. 첫 번째 목표는 테스토스테론 수치에 대한 급성 단백질 또는 포도당 음료의 영향을 조사하는 것이었고 두 번째 목표는 테스토스테론 수치의 변화가 음식 섭취와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3E2
        • University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 9-18세, 건강한 남성.

제외 기준:

  • 미숙아 병력, 만성 질환, 포도당 항상성, 식욕 또는 사춘기 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 제어
건강 보조 식품: 제어
참가자들은 맛의 차이를 설명하기 위해 1.5ml의 초콜릿 추출물(Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Canada)을 함유하고 500ml의 물과 혼합하고 0.2g의 수크랄로스(Tate & Lyle, Stoney Creek, Ontario, Canada)을 사용하여 포도당 음료에 단맛을 맞추었습니다.
실험적: 포도당
건강 보조 식품: 포도당
참가자들은 체중 1kg당 1g의 단백질(일반 유청 단백질 분리물, BiPro USA., Eden Prairie, Minnesota, U.S.A.)을 함유하고 1.5ml의 초콜릿 추출물(Vanilla Food Company)로 맛을 낸 음료를 5분 동안 섭취했습니다. , Markham, Ontario, Canada) 맛의 차이를 고려하여 물 500ml와 혼합하였다.
실험적: 단백질
건강 보조 식품: 단백질
참가자들은 체중 1kg당 1g의 포도당 일수화물(BioShop Canada Inc., Burlington, Ontario, Canada)을 함유하고 1.5ml의 초콜릿 추출물로 맛을 낸 음료(Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Canada)를 5분 동안 섭취했습니다. 맛의 차이를 고려하여 물 500ml와 혼합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
테스토스테론 변화
기간: 0~65분
기준선(0분)에서 실험 음료를 섭취하기 전에 첫 번째 채혈을 했습니다. 참가자들은 음료를 섭취할 수 있는 5분의 시간을 받았고, 기본 채혈 후 20분, 35분, 65분 후에 혈액을 채취했습니다. 단위는 ng/dl로 측정되었습니다.
0~65분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
식욕 바이오마커 - 포도당
기간: 0~85분
포도당. 단위는 mg/dl로 측정되었습니다.
0~85분
식욕 바이오마커 - 글루카곤 유사 펩티드-1
기간: 0~85분
글루카곤 유사 펩티드-1. 단위는 pM으로 측정되었습니다.
0~85분
식욕 바이오마커 - 활성 그렐린
기간: 0~85분
활성 그렐린. 단위는 pg/ml로 측정되었습니다.
0~85분
식욕 바이오마커 - 인슐린
기간: 0~85분
인슐린. 단위는 uIu/ml로 측정되었습니다.
0~85분
주관적 식욕 - 먹고자 하는 의지
기간: 0~85분
시각적 아날로그 척도를 사용하여 먹기 결정을 기반으로 주관적인 식욕을 평가했습니다. 단위는 mm로 측정하였다(100mm 눈금 기준).
0~85분
주관적 식욕 - 배고픔
기간: 0~85분
시각적 아날로그 척도는 배고픔에 기초한 주관적 식욕을 평가하기 위해 사용되었습니다. 단위는 mm로 측정하였다(100mm 눈금 기준).
0~85분
주관적 식욕 - 포만감
기간: 0~85분
포만감에 따른 주관적 식욕을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다. 단위는 mm 단위로 측정했습니다(100mm 척도 기준).
0~85분
주관적 식욕 - 미래의 음식 소비
기간: 0~85분
시각적 아날로그 척도를 사용하여 예상 음식 소비량을 기반으로 주관적인 식욕을 평가했습니다. 단위는 mm로 측정하였다(100mm 눈금 기준).
0~85분
음식 섭취
기간: 65-85분
참가자들에게는 임의로 피자 식사가 제공되었습니다. 참가자들은 편안하게 배가 부를 때까지 다음 20분 동안 식사를 하도록 지시받았다. 스크리닝 중에 결정된 참가자 선호도에 따라 두 가지 종류의 Deep 'N Delicious 직경 5인치 피자가 소비용으로 제공되었습니다. 페퍼로니 및 3 치즈 피자 (McCain Canada Ltd., Florenceville, Ontario, Canada). 단위는 kcal로 측정되었습니다.
65-85분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Toronto

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 29191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구원에게 제공되지 않습니다. 참가자의 신원은 기밀로 유지됩니다. 기록은 150 College Street, 305호실에 있는 Fitzgerald 건물의 잠긴 서류 캐비넷에 보관됩니다. 접근은 조사자 및 공동 조사자와 같이 프로젝트에 직접 관련된 사람들로 제한됩니다. 모집 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자에게는 모든 양식 및 데이터 분석에 사용되는 ID 번호가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의서는 잠긴 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관되며 참가자 이름이 포함되어 있습니다. 연구 기록은 이니셜, ID 번호, 테스트 및 날짜로 식별됩니다. 날짜와 ID 번호로 식별된 결과는 암호로 보호된 토론토 대학의 실험실이나 사무실에 보관된 개인용 컴퓨터에만 입력됩니다. 모든 전자 데이터는 동일한 기간 동안 암호화된 컴퓨터와 USB 스틱에 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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약물 개입

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