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O efeito agudo da ingestão de proteínas ou carboidratos nos níveis de testosterona e na ingestão de alimentos em crianças e adolescentes

19 de janeiro de 2018 atualizado por: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Diminuição aguda na testosterona sérica após glicose e bebidas proteicas em adolescentes do sexo masculino

O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da ingestão aguda de proteína e glicose nos níveis de testosterona medidos em adolescentes do sexo masculino e determinar se as alterações nos níveis de testosterona estão associadas a alterações na ingestão de alimentos a curto prazo. Foi hipotetizado que 1) a ingestão de uma bebida protéica resultaria em nenhuma alteração nos níveis de testosterona, enquanto a glicose resultaria em uma diminuição significativa dos níveis de testosterona 60 minutos após a ingestão e 2) a diminuição dos níveis de testosterona como resultado da pré-carga de glicose poderia prever ingestão de alimentos para meninos de tamanho corporal semelhante. O primeiro objetivo foi investigar o efeito de uma bebida aguda de proteína ou glicose nos níveis de testosterona e o segundo objetivo foi determinar se as mudanças nos níveis de testosterona estão associadas à ingestão de alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
        • University of Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 9-18 anos, saudável, masculino.

Critério de exclusão:

  • Histórico de prematuridade, doença crônica, uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a homeostase da glicose, o apetite ou o desenvolvimento puberal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ao controle
Suplemento dietético: Ao controle
Os participantes tiveram 5 minutos para ingerir a bebida não calórica que continha 1,5ml de extrato de chocolate (Vanilla Food Company, Markham, Ontário, Canadá) para compensar as diferenças de sabor e misturada com 500ml de água e adoçada com 0,2g de sucralose (Tate & Lyle, Stoney Creek, Ontário, Canadá) para combinar a doçura com a bebida à base de glicose.
Experimental: Glicose
Suplemento dietético: Glicose
Os participantes tiveram 5 minutos para ingerir a bebida que continha 1g de proteína (isolado de proteína de soro de leite; BiPro USA., Eden Prairie, Minnesota, EUA) por kg de peso corporal e era aromatizada com 1,5ml de extrato de chocolate (Vanilla Food Company , Markham, Ontário, Canadá) para compensar as diferenças de sabor e misturado com 500ml de água.
Experimental: Proteína
Suplemento dietético: Proteína
Os participantes tiveram 5 minutos para ingerir a bebida que continha 1g de glicose monohidratada (BioShop Canada Inc., Burlington, Ontário, Canadá) por kg de peso corporal e aromatizada com 1,5ml de extrato de chocolate (Vanilla Food Company, Markham, Ontário, Canadá). para compensar as diferenças de sabor e misturado com 500ml de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de Testosterona
Prazo: 0-65 minutos
A primeira coleta de sangue foi feita antes da ingestão da bebida experimental na linha de base (0 minutos). Os participantes tiveram então 5 minutos para ingerir a bebida, e o sangue foi obtido 20, 35 e 65 minutos após a coleta de sangue inicial. As unidades foram medidas em ng/dl.
0-65 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de Apetite - Glicose
Prazo: 0-85 minutos
Glicose. As unidades foram medidas em mg/dl.
0-85 minutos
Biomarcadores de apetite - peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: 0-85 minutos
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon. As unidades foram medidas em pM.
0-85 minutos
Biomarcadores de Apetite - Grelina Ativa
Prazo: 0-85 minutos
Grelina ativa. As unidades foram medidas em pg/ml.
0-85 minutos
Biomarcadores de Apetite - Insulina
Prazo: 0-85 minutos
Insulina. As unidades foram medidas em uIu/ml.
0-85 minutos
Apetite Subjetivo - Determinação para comer
Prazo: 0-85 minutos
Escalas Analógicas Visuais foram empregadas para avaliar o apetite subjetivo com base na Determinação para Comer. As unidades foram medidas em mm (com base em uma escala de 100 mm).
0-85 minutos
Apetite Subjetivo - Fome
Prazo: 0-85 minutos
Escalas visuais analógicas foram empregadas para avaliar o apetite subjetivo com base nos sentimentos de fome. As unidades foram medidas em mm (com base em uma escala de 100 mm).
0-85 minutos
Apetite Subjetivo - Plenitude
Prazo: 0-85 minutos
Escalas analógicas visuais foram empregadas para avaliar o apetite subjetivo com base na sensação de saciedade. As unidades foram medidas em mm (com base em uma escala de 100 mm).
0-85 minutos
Apetite Subjetivo - Consumo Prospectivo de Alimentos
Prazo: 0-85 minutos
Escalas visuais analógicas foram empregadas para avaliar o apetite subjetivo com base no consumo alimentar prospectivo. As unidades foram medidas em mm (com base em uma escala de 100 mm).
0-85 minutos
Ingestão de alimentos
Prazo: 65-85 minutos
Os participantes receberam uma refeição de pizza ad libitum. Os participantes foram instruídos a comer durante os próximos 20 minutos até que estivessem confortavelmente cheios. Com base nas preferências dos participantes determinadas durante a triagem, duas variedades de pizza Deep 'N Delicious de 5 polegadas de diâmetro foram fornecidas para consumo; pepperoni e pizzas de três queijos (McCain Canada Ltd., Florenceville, Ontário, Canadá). As unidades eram medidas em kcal.
65-85 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores. A identidade dos participantes será mantida em sigilo. Os registros serão mantidos em um arquivo trancado no edifício Fitzgerald em 150 College Street, sala 305. O acesso será restrito aos envolvidos diretamente com o projeto, como o pesquisador e os co-pesquisadores. Após o recrutamento e a obtenção do consentimento informado, os participantes receberão um número de identificação que será usado em todos os formulários e análises de dados. Os formulários de consentimento informado serão mantidos em um armário trancado em um escritório trancado, contendo os nomes dos participantes. Os registros de pesquisa serão identificados por iniciais, número de identificação, teste e data. Os resultados identificados por data e número de identificação serão inseridos apenas em computadores pessoais protegidos por senha mantidos em laboratórios ou escritórios trancados na Universidade de Toronto. Quaisquer dados eletrônicos serão mantidos em computadores criptografados e pendrives pelo mesmo período de tempo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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