Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ spożycia białka lub węglowodanów na poziom testosteronu i spożycie pokarmu u dzieci i dorastających chłopców

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Ostry spadek poziomu testosteronu w surowicy po napojach zawierających glukozę i białka u dorastających mężczyzn

Celem tego badania było określenie wpływu ostrego spożycia białka i glukozy na poziom testosteronu mierzony u dorastających chłopców oraz ustalenie, czy zmiany poziomu testosteronu są związane ze zmianami w krótkoterminowym przyjmowaniu pokarmu. Postawiono hipotezę, że 1) spożycie napoju białkowego nie spowoduje zmiany poziomu testosteronu, podczas gdy glukoza spowoduje znaczny spadek poziomu testosteronu 60 minut po spożyciu oraz 2) spadek poziomu testosteronu w wyniku obciążenia wstępnego glukozą będzie przewidywał spożycie pokarmu dla chłopców o podobnej masie ciała. Pierwszym celem było zbadanie wpływu ostrego napoju zawierającego białko lub glukozę na poziom testosteronu, a drugim celem było ustalenie, czy zmiany poziomu testosteronu wiążą się z przyjmowaniem pokarmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
        • University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 9-18 lat, zdrowy, męski.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo w wywiadzie, choroby przewlekłe, przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na homeostazę glukozy, apetyt lub dojrzewanie płciowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola
Suplement diety: Kontrola
Uczestnicy mieli 5 minut na spożycie bezkalorycznego napoju, który zawierał 1,5 ml ekstraktu czekoladowego (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Kanada) w celu uwzględnienia różnic smakowych i zmieszany z 500 ml wody i słodzony 0,2 g sukralozy (Tate & Lyle, Stoney Creek, Ontario, Kanada) w celu dopasowania słodyczy do napoju zawierającego glukozę.
Eksperymentalny: Glukoza
Suplement diety: Glukoza
Uczestnicy mieli 5 minut na spożycie napoju, który zawierał 1 g białka (zwykły izolat białka serwatki; BiPro USA., Eden Prairie, Minnesota, USA) na kg masy ciała i był aromatyzowany 1,5 ml ekstraktu czekolady (Vanilla Food Company , Markham, Ontario, Kanada), aby uwzględnić różnice smakowe i wymieszać z 500 ml wody.
Eksperymentalny: Białko
Suplement diety: Białko
Uczestnicy mieli 5 minut na spożycie napoju zawierającego 1 g monohydratu glukozy (BioShop Canada Inc., Burlington, Ontario, Kanada) na kg masy ciała i aromatyzowanego 1,5 ml ekstraktu czekolady (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Kanada) aby uwzględnić różnice w smaku i wymieszać z 500 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testosteronu
Ramy czasowe: 0-65 minut
Pierwsze pobranie krwi zostało pobrane przed spożyciem eksperymentalnego napoju na linii podstawowej (0 minut). Następnie uczestnicy mieli 5 minut na spożycie napoju, a krew pobrano później 20, 35 i 65 minut po początkowym pobraniu krwi. Jednostki mierzono w ng/dl.
0-65 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery apetytu – glukoza
Ramy czasowe: 0-85 minut
Glukoza. Jednostki mierzono w mg/dl.
0-85 minut
Appetite Biomarkers- Peptyd podobny do glukagonu-1
Ramy czasowe: 0-85 minut
Peptyd podobny do glukagonu-1. Jednostki mierzono w pM.
0-85 minut
Biomarkery apetytu – aktywna grelina
Ramy czasowe: 0-85 minut
Aktywna grelina. Jednostki mierzono w pg/ml.
0-85 minut
Biomarkery apetytu – insulina
Ramy czasowe: 0-85 minut
Insulina. Jednostki mierzono w uIu/ml.
0-85 minut
Apetyt subiektywny – determinacja do jedzenia
Ramy czasowe: 0-85 minut
Do oceny subiektywnego apetytu w oparciu o determinację do jedzenia zastosowano wizualne skale analogowe. Jednostki mierzono w mm (na podstawie skali 100 mm).
0-85 minut
Subiektywny apetyt - głód
Ramy czasowe: 0-85 minut
Zastosowano wizualne skale analogowe do oceny subiektywnego apetytu na podstawie uczucia głodu. Jednostki mierzono w mm (na podstawie skali 100 mm).
0-85 minut
Subiektywny apetyt - pełnia
Ramy czasowe: 0-85 minut
Zastosowano wizualne skale analogowe do oceny subiektywnego apetytu w oparciu o uczucie sytości. Jednostki mierzono w mm (w oparciu o skalę 100 mm).
0-85 minut
Subiektywny apetyt - przewidywane spożycie żywności
Ramy czasowe: 0-85 minut
Zastosowano wizualne skale analogowe do oceny subiektywnego apetytu na podstawie przewidywanej konsumpcji żywności. Jednostki mierzono w mm (na podstawie skali 100 mm).
0-85 minut
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 65-85 minut
Uczestnikom zapewniono pizzę ad libitum. Uczestników poinstruowano, aby jedli przez następne 20 minut, dopóki nie będą komfortowo syci. W oparciu o preferencje uczestników określone podczas badania przesiewowego dostarczono do spożycia dwa rodzaje pizzy Deep 'N Delicious o średnicy 5 cali; pepperoni i pizze z trzema serami (McCain Canada Ltd., Florenceville, Ontario, Kanada). Jednostki mierzono w kcal.
65-85 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Tożsamość uczestników będzie poufna. Dokumentacja będzie przechowywana w zamkniętej szafce w budynku Fitzgerald przy 150 College Street, pokój 305. Dostęp będzie ograniczony do osób bezpośrednio zaangażowanych w projekt, takich jak badacz i współbadacze. Po rekrutacji i uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy otrzymają numer identyfikacyjny, który będzie używany we wszystkich formularzach i analizie danych. Formularze świadomej zgody będą przechowywane w zamkniętej szafce w zamkniętym biurze, zawierają nazwiska uczestników. Rekordy badawcze będą identyfikowane przez inicjały, numer identyfikacyjny, test i datę. Wyniki oznaczone datą i numerem identyfikacyjnym będą wprowadzane wyłącznie na chronionych hasłem komputerach osobistych przechowywanych w zamkniętych laboratoriach lub biurach na Uniwersytecie w Toronto. Wszelkie dane elektroniczne będą przechowywane na zaszyfrowanych komputerach i pamięciach USB przez taki sam okres.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami