Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek příjmu bílkovin nebo sacharidů na hladinu testosteronu a příjem potravy u dětí a dospívajících chlapců

19. ledna 2018 aktualizováno: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Akutní pokles sérového testosteronu po glukózových a proteinových nápojích u dospívajících mužů

Účelem této studie bylo určit vliv akutního příjmu bílkovin a glukózy na hladiny testosteronu měřené u dospívajících chlapců a určit, zda změny hladin testosteronu souvisí se změnami v krátkodobém příjmu potravy. Předpokládalo se, že 1) požití proteinového nápoje by nemělo za následek žádnou změnu hladiny testosteronu, zatímco glukóza by měla za následek významný pokles hladin testosteronu 60 minut po požití a 2) snížení hladin testosteronu v důsledku předběžného zatížení glukózou by předpovídalo příjem potravy pro chlapce podobné tělesné velikosti. Prvním cílem bylo prozkoumat vliv akutního proteinového nebo glukózového nápoje na hladinu testosteronu a druhým cílem bylo zjistit, zda změny hladin testosteronu souvisí s příjmem potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
        • University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9-18 let, zdravý, muž.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné děti v anamnéze, chronické onemocnění, užívaly jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu glukózy, chuť k jídlu nebo pubertální vývoj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Doplněk stravy: Řízení
Účastníci dostali 5 minut na požití nekalorického nápoje, který obsahoval 1,5 ml čokoládového extraktu (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Kanada), aby se zohlednily chuťové rozdíly, a smíchaný s 500 ml vody a oslazený 0,2 g sukralózy (Tate & Lyle, Stoney Creek, Ontario, Kanada), aby sladila sladkost s glukózovým nápojem.
Experimentální: Glukóza
Doplněk stravy: Glukóza
Účastníci dostali 5 minut na požití nápoje, který obsahoval buď 1 g proteinu (prostý izolát syrovátkové bílkoviny; BiPro USA., Eden Prairie, Minnesota, USA) na kg tělesné hmotnosti a byl ochucen 1,5 ml čokoládového extraktu (Vanilla Food Company , Markham, Ontario, Kanada) pro zohlednění chuťových rozdílů a smíchaný s 500 ml vody.
Experimentální: Protein
Doplněk stravy: Protein
Účastníci dostali 5 minut na požití nápoje, který obsahoval 1 g monohydrátu glukózy (BioShop Canada Inc., Burlington, Ontario, Kanada) na kg tělesné hmotnosti a ochucený 1,5 ml čokoládového extraktu (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Kanada). pro zohlednění chuťových rozdílů a smíchejte s 500 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testosteronu
Časové okno: 0-65 minut
První odběr krve byl odebrán před požitím experimentálního nápoje na začátku (0 minut). Účastníci pak dostali 5 minut na požití nápoje a krev byla později odebrána 20, 35 a 65 minut po základním odběru krve. Jednotky byly měřeny v ng/dl.
0-65 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery chuti k jídlu - glukóza
Časové okno: 0-85 minut
Glukóza. Jednotky byly měřeny v mg/dl.
0-85 minut
Biomarkery chuti k jídlu - glukagonu podobný peptid-1
Časové okno: 0-85 minut
Glukagonu podobný peptid-1. Jednotky byly měřeny v pM.
0-85 minut
Biomarkery chuti k jídlu - aktivní ghrelin
Časové okno: 0-85 minut
Aktivní ghrelin. Jednotky byly měřeny v pg/ml.
0-85 minut
Biomarkery chuti k jídlu - inzulín
Časové okno: 0-85 minut
Inzulín. Jednotky byly měřeny v ul/ml.
0-85 minut
Subjektivní chuť k jídlu – odhodlání jíst
Časové okno: 0-85 minut
Pro hodnocení subjektivní chuti k jídlu na základě stanovení k jídlu byly použity vizuální analogové váhy. Jednotky byly měřeny v mm (na základě 100mm měřítka).
0-85 minut
Subjektivní chuť k jídlu - hlad
Časové okno: 0-85 minut
Pro hodnocení subjektivní chuti k jídlu na základě pocitů hladu byly použity vizuální analogové škály. Jednotky byly měřeny v mm (na základě 100mm měřítka).
0-85 minut
Subjektivní chuť k jídlu - plnost
Časové okno: 0-85 minut
Vizuální analogové škály byly použity k hodnocení subjektivní chuti k jídlu na základě pocitů Plnosti Jednotky byly měřeny v mm (na základě 100 mm stupnice).
0-85 minut
Subjektivní chuť k jídlu - výhledová spotřeba jídla
Časové okno: 0-85 minut
Pro hodnocení subjektivní chuti k jídlu na základě prospektivní spotřeby potravy byly použity vizuální analogové škály. Jednotky byly měřeny v mm (na základě 100mm měřítka).
0-85 minut
Příjem potravy
Časové okno: 65-85 minut
Účastníci dostali ad libitum pizzu. Účastníci byli instruováni, aby jedli během následujících 20 minut, dokud nebudou pohodlně sytí. Na základě preferencí účastníků zjištěných během screeningu byly ke konzumaci poskytnuty dva druhy pizzy Deep 'N Delicious o průměru 5 palců; pepperoni a třísýrové pizzy (McCain Canada Ltd., Florenceville, Ontario, Kanada). Jednotky byly měřeny v kcal.
65-85 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny ostatním výzkumníkům. Totožnost účastníků bude důvěrná. Záznamy budou uchovávány v uzamčené kartotéce v budově Fitzgerald na 150 College Street, místnost 305. Přístup bude omezen na osoby přímo zapojené do projektu, jako je řešitel a spoluřešitelé. Po náboru a získání informovaného souhlasu bude účastníkům přiděleno ID #, které bude použito na všech formulářích a analýze dat. Formuláře informovaného souhlasu budou uloženy v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři, budou obsahovat jména účastníků. Výzkumné záznamy budou identifikovány iniciálami, identifikačním číslem, testem a datem. Výsledky identifikované datem a identifikačním číslem budou zadány pouze na heslem chráněných osobních počítačích uložených v uzamčených laboratořích nebo kancelářích na University of Toronto. Všechna elektronická data budou uchovávána na zašifrovaných počítačích a USB klíčích po stejnou dobu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení