Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den akutte effekt af protein- eller kulhydratindtag på testosteronniveauer og madindtag hos børn og unge drenge

19. januar 2018 opdateret af: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Akut fald i serumtestosteron efter glukose og proteindrikke hos unge mænd

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​akut protein- og glukoseindtag på testosteronniveauer målt hos unge drenge og bestemme, om ændringer i testosteronniveauer er forbundet med ændringer i kortsigtet fødeindtagelse. Det blev antaget, at 1) indtagelse af en proteindrik ikke ville resultere i nogen ændring af testosteronniveauer, hvorimod glucose ville resultere i et signifikant fald i testosteronniveauer 60 minutter efter indtagelse og 2) fald i testosteronniveauer som et resultat af glucose-forbelastningen ville forudsige madindtag for drenge af samme kropsstørrelse. Det første mål var at undersøge effekten af ​​en akut protein- eller glukosedrik på testosteronniveauet, og det andet mål var at bestemme, om ændringer i testosteronniveauet er forbundet med fødeindtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9-18 år, rask, mand.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med præmaturitet, kronisk sygdom, tog nogen form for medicin, der vides at påvirke glukosehomeostase, appetit eller pubertetsudvikling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styring
Kosttilskud: Styring
Deltagerne fik 5 minutter til at indtage den ikke-kalorieholdige drik, som indeholdt 1,5 ml chokoladeekstrakt (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Canada) for at tage højde for smagsforskellene og blandet med 500 ml vand og sødet med 0,2 g sucralose (Tate) & Lyle, Stoney Creek, Ontario, Canada) for at matche sødme med glukosedrik.
Eksperimentel: Glukose
Kosttilskud: Glukose
Deltagerne fik 5 minutter til at indtage drikkevaren, som indeholdt enten 1 g protein (almindeligt valleproteinisolat; BiPro USA, Eden Prairie, Minnesota, U.S.A.) pr. kg kropsvægt og var smagt til med 1,5 ml chokoladeekstrakt (Vanilla Food Company , Markham, Ontario, Canada) for at tage højde for smagsforskellene og blandes med 500 ml vand.
Eksperimentel: Protein
Kosttilskud: Protein
Deltagerne fik 5 minutter til at indtage drikkevaren, som indeholdt 1 g glucosemonohydrat (BioShop Canada Inc., Burlington, Ontario, Canada) pr. kg kropsvægt og smagt til med 1,5 ml chokoladeekstrakt (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Canada) for at tage højde for smagsforskellene og blandes med 500 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron ændring
Tidsramme: 0-65 minutter
Den første blodprøve blev taget før indtagelse af den eksperimentelle drik ved baseline (0 minutter). Deltagerne fik derefter 5 minutter til at indtage drikkevaren, og blod blev senere opnået 20, 35 og 65 minutter efter baseline blodprøvetagning. Enheder blev målt i ng/dl.
0-65 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitbiomarkører - Glukose
Tidsramme: 0-85 minutter
Glukose. Enheder blev målt i mg/dl.
0-85 minutter
Appetitbiomarkører- Glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: 0-85 minutter
Glukagon-lignende peptid-1. Enheder blev målt i pM.
0-85 minutter
Appetitbiomarkører - Aktiv Ghrelin
Tidsramme: 0-85 minutter
Aktiv Ghrelin. Enheder blev målt i pg/ml.
0-85 minutter
Appetitbiomarkører - Insulin
Tidsramme: 0-85 minutter
Insulin. Enheder blev målt i uIu/ml.
0-85 minutter
Subjektiv appetit - beslutsomhed til at spise
Tidsramme: 0-85 minutter
Visuelle analoge skalaer blev anvendt til at vurdere subjektiv appetit baseret på bestemmelsen om at spise. Enheder blev målt i mm (baseret på en 100 mm skala).
0-85 minutter
Subjektiv Appetit- Sult
Tidsramme: 0-85 minutter
Visuelle analoge skalaer blev brugt til at vurdere subjektiv appetit baseret på sultfølelse. Enheder blev målt i mm (baseret på en 100 mm skala).
0-85 minutter
Subjektiv Appetit- Fylde
Tidsramme: 0-85 minutter
Visuelle analoge skalaer blev brugt til at vurdere subjektiv appetit baseret på følelse af fylde. Enheder blev målt i mm (baseret på en 100 mm skala).
0-85 minutter
Subjektiv appetit - Prospektivt fødevareforbrug
Tidsramme: 0-85 minutter
Visuelle analoge skalaer blev brugt til at vurdere subjektiv appetit baseret på prospektivt fødevareforbrug. Enheder blev målt i mm (baseret på en 100 mm skala).
0-85 minutter
Fødeindtagelse
Tidsramme: 65-85 minutter
Deltagerne fik et ad libitum pizzamåltid. Deltagerne blev bedt om at spise i løbet af de næste 20 minutter, indtil de var behageligt mætte. Baseret på deltagernes præferencer bestemt under screeningen, blev to varianter af Deep 'N Delicious 5-tommer-diameter pizza leveret til konsum; pepperoni og pizzaer med tre oste (McCain Canada Ltd., Florenceville, Ontario, Canada). Enhederne blev målt i kcal.
65-85 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere. Deltagerens identitet vil blive holdt fortrolig. Optegnelser vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab i Fitzgerald-bygningen på 150 College Street, værelse 305. Adgangen vil være begrænset til dem, der er direkte involveret i projektet, såsom efterforskeren og medforskerne. Efter rekruttering og opnåelse af informeret samtykke vil deltagerne få et ID-nummer, som vil blive brugt på alle formularer og dataanalyse. Formularer til informeret samtykke vil blive opbevaret i et aflåst skab i et aflåst kontor, indeholde deltagernavne. Forskningsoptegnelser vil blive identificeret ved initialer, ID-nummer, test og dato. Resultater identificeret ved dato og ID-nummer vil kun blive indtastet på adgangskodebeskyttede personlige computere, der opbevares i aflåste laboratorier eller kontorer på University of Toronto. Alle elektroniske data vil blive opbevaret på krypterede computere og USB-sticks i samme tidsrum.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger