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El efecto agudo de la ingesta de proteínas o carbohidratos sobre los niveles de testosterona y la ingesta de alimentos en niños y adolescentes varones

19 de enero de 2018 actualizado por: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Disminución aguda de la testosterona sérica después de bebidas con glucosa y proteínas en varones adolescentes

El propósito de este estudio fue determinar el efecto de la ingesta aguda de proteínas y glucosa en los niveles de testosterona medidos en niños adolescentes y determinar si los cambios en los niveles de testosterona están asociados con alteraciones en la ingesta de alimentos a corto plazo. Se planteó la hipótesis de que 1) la ingestión de una bebida proteica no daría lugar a cambios en los niveles de testosterona, mientras que la glucosa daría lugar a una disminución significativa de los niveles de testosterona 60 minutos después de la ingestión y 2) la disminución de los niveles de testosterona como resultado de la precarga de glucosa predeciría ingesta de alimentos para niños de tamaño corporal similar. El primer objetivo fue investigar el efecto de una bebida aguda de proteínas o glucosa sobre los niveles de testosterona y el segundo objetivo fue determinar si los cambios en los niveles de testosterona se asocian con la ingesta de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
        • University of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 9-18 años, sano, masculino.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de prematuridad, enfermedad crónica, estaba tomando cualquier medicamento que afectara la homeostasis de la glucosa, el apetito o el desarrollo puberal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control
Suplemento dietético: Control
A los participantes se les dio 5 minutos para ingerir la bebida sin calorías que contenía 1,5 ml de extracto de chocolate (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Canadá) para compensar las diferencias de sabor y se mezcló con 500 ml de agua y se endulzó con 0,2 g de sucralosa (Tate & Lyle, Stoney Creek, Ontario, Canadá) para igualar el dulzor con la bebida de glucosa.
Experimental: Glucosa
Suplemento dietético: Glucosa
A los participantes se les dio 5 minutos para ingerir la bebida que contenía 1 g de proteína (aislado de proteína de suero de leche simple; BiPro USA., Eden Prairie, Minnesota, EE. UU.) por kg de peso corporal y estaba aromatizada con 1,5 ml de extracto de chocolate (Vanilla Food Company , Markham, Ontario, Canadá) para tener en cuenta las diferencias de sabor y se mezcla con 500 ml de agua.
Experimental: Proteína
Suplemento dietético: Proteína
A los participantes se les dio 5 minutos para ingerir la bebida que contenía 1 g de monohidrato de glucosa (BioShop Canada Inc., Burlington, Ontario, Canadá) por kg de peso corporal y con sabor a 1,5 ml de extracto de chocolate (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Canadá) para tener en cuenta las diferencias de sabor y se mezcla con 500ml de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de testosterona
Periodo de tiempo: 0-65 minutos
La primera extracción de sangre se realizó antes de ingerir la bebida experimental al inicio del estudio (0 minutos). Luego, a los participantes se les dio 5 minutos para ingerir la bebida, y luego se obtuvo sangre 20, 35 y 65 minutos después de la extracción de sangre inicial. Las unidades se midieron en ng/dl.
0-65 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores del apetito: glucosa
Periodo de tiempo: 0-85 minutos
Glucosa. Las unidades se midieron en mg/dl.
0-85 minutos
Biomarcadores del apetito: péptido similar al glucagón-1
Periodo de tiempo: 0-85 minutos
Péptido similar al glucagón-1. Las unidades se midieron en pM.
0-85 minutos
Biomarcadores del apetito: grelina activa
Periodo de tiempo: 0-85 minutos
Grelina activa. Las unidades se midieron en pg/ml.
0-85 minutos
Biomarcadores del apetito: insulina
Periodo de tiempo: 0-85 minutos
Insulina. Las unidades se midieron en uIu/ml.
0-85 minutos
Apetito Subjetivo- Determinación a comer
Periodo de tiempo: 0-85 minutos
Se emplearon escalas analógicas visuales para evaluar el apetito subjetivo basado en la determinación de comer. Las unidades se midieron en mm (basado en una escala de 100 mm).
0-85 minutos
Apetito Subjetivo- Hambre
Periodo de tiempo: 0-85 minutos
Se emplearon escalas analógicas visuales para evaluar el apetito subjetivo en función de la sensación de hambre. Las unidades se midieron en mm (basado en una escala de 100 mm).
0-85 minutos
Apetito Subjetivo- Plenitud
Periodo de tiempo: 0-85 minutos
Se emplearon escalas analógicas visuales para evaluar el apetito subjetivo en función de la sensación de plenitud. Las unidades se midieron en mm (basado en una escala de 100 mm).
0-85 minutos
Apetito Subjetivo- Consumo Prospectivo de Alimentos
Periodo de tiempo: 0-85 minutos
Se emplearon escalas analógicas visuales para evaluar el apetito subjetivo basado en el consumo de alimentos prospectivo. Las unidades se midieron en mm (basado en una escala de 100 mm).
0-85 minutos
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 65-85 minutos
Los participantes recibieron una comida de pizza ad libitum. Se instruyó a los participantes para que comieran durante los siguientes 20 minutos hasta que estuvieran cómodamente llenos. Según las preferencias de los participantes determinadas durante la selección, se proporcionaron para el consumo dos variedades de pizza Deep 'N Delicious de 5 pulgadas de diámetro; pizzas de pepperoni y tres quesos (McCain Canada Ltd., Florenceville, Ontario, Canadá). Las unidades medían en kcal.
65-85 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles para otros investigadores. Las identidades de los participantes se mantendrán confidenciales. Los registros se mantendrán en un archivador cerrado con llave en el edificio Fitzgerald en 150 College Street, sala 305. El acceso estará restringido a las personas directamente involucradas en el proyecto, como el investigador y los coinvestigadores. Luego del reclutamiento y la obtención del consentimiento informado, los participantes recibirán un número de identificación que se utilizará en todos los formularios y análisis de datos. Los formularios de consentimiento informado se mantendrán en un gabinete cerrado con llave en una oficina cerrada, contienen los nombres de los participantes. Los expedientes de investigación se identificarán mediante iniciales, número de cédula, prueba y fecha. Los resultados identificados por fecha y número de identificación solo se ingresarán en computadoras personales protegidas con contraseña que se mantengan en laboratorios u oficinas bajo llave en la Universidad de Toronto. Todos los datos electrónicos se mantendrán en computadoras encriptadas y memorias USB durante el mismo período de tiempo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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