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Die akute Wirkung der Protein- oder Kohlenhydrataufnahme auf den Testosteronspiegel und die Nahrungsaufnahme bei Kindern und heranwachsenden Jungen

19. Januar 2018 aktualisiert von: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Akute Abnahme des Serumtestosterons nach Glukose- und Proteingetränken bei jugendlichen Männern

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer akuten Protein- und Glukoseaufnahme auf die bei jugendlichen Jungen gemessenen Testosteronspiegel zu bestimmen und festzustellen, ob Änderungen der Testosteronspiegel mit Änderungen der kurzfristigen Nahrungsaufnahme verbunden sind. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass 1) die Einnahme eines Proteingetränks zu keiner Änderung des Testosteronspiegels führen würde, während Glukose zu einer signifikanten Abnahme des Testosteronspiegels 60 Minuten nach der Einnahme führen würde, und 2) eine Abnahme des Testosteronspiegels als Ergebnis der Glukosevorbelastung vorhersagen würde Nahrungsaufnahme bei Jungen ähnlicher Körpergröße. Das erste Ziel bestand darin, die Wirkung eines akuten Protein- oder Glukosegetränks auf den Testosteronspiegel zu untersuchen, und das zweite Ziel bestand darin, festzustellen, ob Änderungen des Testosteronspiegels mit der Nahrungsaufnahme zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
        • University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9-18 Jahre, gesund, männlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Frühgeburtlichkeit, chronischer Krankheit, Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase, den Appetit oder die Pubertätsentwicklung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Die Teilnehmer hatten 5 Minuten Zeit, um das kalorienfreie Getränk einzunehmen, das 1,5 ml Schokoladenextrakt (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Kanada) enthielt, um die Geschmacksunterschiede auszugleichen, und mit 500 ml Wasser gemischt und mit 0,2 g Sucralose (Tate & Lyle, Stoney Creek, Ontario, Kanada), um die Süße an das Glukosegetränk anzupassen.
Experimental: Glucose
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose
Den Teilnehmern wurden 5 Minuten gegeben, um das Getränk zu sich zu nehmen, das entweder 1 g Protein (einfaches Molkenproteinisolat; BiPro USA., Eden Prairie, Minnesota, USA) pro kg Körpergewicht enthielt und mit 1,5 ml Schokoladenextrakt (Vanilla Food Company , Markham, Ontario, Kanada), um die Geschmacksunterschiede auszugleichen, und mit 500 ml Wasser vermischt.
Experimental: Eiweiß
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Teilnehmer hatten 5 Minuten Zeit, um das Getränk einzunehmen, das 1 g Glukosemonohydrat (BioShop Canada Inc., Burlington, Ontario, Kanada) pro kg Körpergewicht enthielt und mit 1,5 ml Schokoladenextrakt (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Kanada) aromatisiert war. um die Geschmacksunterschiede auszugleichen und mit 500 ml Wasser vermischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron-Änderung
Zeitfenster: 0-65 Minuten
Die erste Blutentnahme wurde vor der Einnahme des experimentellen Getränks bei der Grundlinie (0 Minuten) genommen. Den Teilnehmern wurde dann 5 Minuten gegeben, um das Getränk einzunehmen, und Blut wurde später 20, 35 und 65 Minuten nach der Blutentnahme zu Beginn der Studie entnommen. Einheiten wurden in ng/dl gemessen.
0-65 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit-Biomarker – Glukose
Zeitfenster: 0-85 Minuten
Glucose. Einheiten wurden in mg/dl gemessen.
0-85 Minuten
Appetit-Biomarker – Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: 0-85 Minuten
Glukagon-ähnliches Peptid-1. Einheiten wurden in pM gemessen.
0-85 Minuten
Appetit-Biomarker – Aktives Ghrelin
Zeitfenster: 0-85 Minuten
Aktiver Ghrelin. Einheiten wurden in pg/ml gemessen.
0-85 Minuten
Appetit-Biomarker – Insulin
Zeitfenster: 0-85 Minuten
Insulin. Einheiten wurden in uIu/ml gemessen.
0-85 Minuten
Subjektiver Appetit – Entschlossenheit zu essen
Zeitfenster: 0-85 Minuten
Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um den subjektiven Appetit basierend auf der Entschlossenheit zu essen zu bewerten. Die Einheiten wurden in mm gemessen (basierend auf einer 100-mm-Skala).
0-85 Minuten
Subjektiver Appetit – Hunger
Zeitfenster: 0-85 Minuten
Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um den subjektiven Appetit basierend auf Hungergefühlen zu beurteilen. Die Einheiten wurden in mm gemessen (basierend auf einer 100-mm-Skala).
0-85 Minuten
Subjektiver Appetit – Fülle
Zeitfenster: 0-85 Minuten
Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um den subjektiven Appetit basierend auf Völlegefühl zu beurteilen. Einheiten wurden in mm gemessen (basierend auf einer 100-mm-Skala).
0-85 Minuten
Subjektiver Appetit – Voraussichtlicher Lebensmittelkonsum
Zeitfenster: 0-85 Minuten
Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um den subjektiven Appetit basierend auf dem prospektiven Nahrungsverzehr zu beurteilen. Die Einheiten wurden in mm gemessen (basierend auf einer 100-mm-Skala).
0-85 Minuten
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 65-85 Minuten
Den Teilnehmern wurde ein Pizzaessen ad libitum zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der nächsten 20 Minuten zu essen, bis sie angenehm satt waren. Basierend auf den während des Screenings ermittelten Präferenzen der Teilnehmer wurden zwei Sorten von Deep 'N Delicious Pizza mit einem Durchmesser von 5 Zoll zum Verzehr bereitgestellt; Peperoni und Pizza mit drei Käsesorten (McCain Canada Ltd., Florenceville, Ontario, Kanada). Die Einheiten wurden in kcal gemessen.
65-85 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt. Die Identität der Teilnehmer wird vertraulich behandelt. Die Aufzeichnungen werden in einem verschlossenen Aktenschrank im Fitzgerald-Gebäude in der 150 College Street, Raum 305, aufbewahrt. Der Zugang wird auf diejenigen beschränkt, die direkt am Projekt beteiligt sind, wie der Ermittler und die Co-Ermittler. Nach der Rekrutierung und Einholung der Einverständniserklärung erhalten die Teilnehmer eine ID-Nummer, die für alle Formulare und Datenanalysen verwendet wird. Einverständniserklärungen werden in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Büro aufbewahrt und enthalten die Namen der Teilnehmer. Forschungsaufzeichnungen werden durch Initialen, ID-Nummer, Test und Datum identifiziert. Durch Datum und ID-Nummer identifizierte Ergebnisse werden nur auf passwortgeschützten PCs eingegeben, die in verschlossenen Labors oder Büros der University of Toronto aufbewahrt werden. Alle elektronischen Daten werden für den gleichen Zeitraum auf verschlüsselten Computern und USB-Sticks gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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