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L'effetto acuto dell'assunzione di proteine ​​o carboidrati sui livelli di testosterone e sull'assunzione di cibo nei bambini e negli adolescenti

19 gennaio 2018 aggiornato da: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Diminuzione acuta del testosterone sierico dopo glucosio e bevande proteiche nei maschi adolescenti

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'assunzione acuta di proteine ​​e glucosio sui livelli di testosterone misurati nei ragazzi adolescenti e determinare se i cambiamenti nei livelli di testosterone sono associati ad alterazioni nell'assunzione di cibo a breve termine. È stato ipotizzato che 1) l'ingestione di una bevanda proteica non comporterebbe alcun cambiamento dei livelli di testosterone mentre il glucosio comporterebbe una significativa diminuzione dei livelli di testosterone 60 minuti dopo l'ingestione e 2) la diminuzione dei livelli di testosterone come risultato del precarico di glucosio predirebbe assunzione di cibo per ragazzi di dimensioni corporee simili. Il primo obiettivo era studiare l'effetto di una bevanda proteica o di glucosio sui livelli di testosterone e il secondo obiettivo era determinare se i cambiamenti dei livelli di testosterone si associassero all'assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 9-18 anni, sano, maschio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di prematurità, malattia cronica, assunzione di farmaci noti per influenzare l'omeostasi del glucosio, l'appetito o lo sviluppo puberale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
Integratore alimentare: Controllo
Ai partecipanti sono stati concessi 5 minuti per ingerire la bevanda non calorica che conteneva 1,5 ml di estratto di cioccolato (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Canada) per tenere conto delle differenze di sapore e mescolata con 500 ml di acqua e addolcita con 0,2 g di sucralosio (Tate & Lyle, Stoney Creek, Ontario, Canada) per abbinare la dolcezza alla bevanda glucosata.
Sperimentale: Glucosio
Integratore alimentare: Glucosio
Ai partecipanti sono stati concessi 5 minuti per ingerire la bevanda che conteneva 1 g di proteine ​​(isolato di proteine ​​del siero di latte semplice; BiPro USA., Eden Prairie, Minnesota, USA) per kg di peso corporeo ed era aromatizzata con 1,5 ml di estratto di cioccolato (Vanilla Food Company , Markham, Ontario, Canada) per tenere conto delle differenze di sapore e miscelato con 500 ml di acqua.
Sperimentale: Proteina
Integratore alimentare: Proteina
Ai partecipanti sono stati concessi 5 minuti per ingerire la bevanda che conteneva 1 g di glucosio monoidrato (BioShop Canada Inc., Burlington, Ontario, Canada) per kg di peso corporeo e aromatizzata con 1,5 ml di estratto di cioccolato (Vanilla Food Company, Markham, Ontario, Canada) per tenere conto delle differenze di sapore e mescolato con 500 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di testosterone
Lasso di tempo: 0-65 minuti
Il primo prelievo di sangue è stato effettuato prima di ingerire la bevanda sperimentale al basale (0 minuti). Ai partecipanti sono stati quindi concessi 5 minuti per ingerire la bevanda e il sangue è stato successivamente prelevato 20, 35 e 65 minuti dopo il prelievo di sangue di base. Le unità sono state misurate in ng/dl.
0-65 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dell'appetito - Glucosio
Lasso di tempo: 0-85 minuti
Glucosio. Le unità sono state misurate in mg/dl.
0-85 minuti
Biomarcatori dell'appetito - Peptide simile al glucagone-1
Lasso di tempo: 0-85 minuti
Peptide simile al glucagone-1. Le unità sono state misurate in pm.
0-85 minuti
Biomarcatori dell'appetito: grelina attiva
Lasso di tempo: 0-85 minuti
Grelina attiva. Le unità sono state misurate in pg/ml.
0-85 minuti
Biomarcatori dell'appetito - Insulina
Lasso di tempo: 0-85 minuti
Insulina. Le unità sono state misurate in uIu/ml.
0-85 minuti
Appetito soggettivo - Determinazione a mangiare
Lasso di tempo: 0-85 minuti
Le scale analogiche visive sono state impiegate per valutare l'appetito soggettivo in base alla determinazione a mangiare. Le unità sono state misurate in mm (sulla base di una scala di 100 mm).
0-85 minuti
Appetito soggettivo - Fame
Lasso di tempo: 0-85 minuti
Le scale analogiche visive sono state impiegate per valutare l'appetito soggettivo basato sui sentimenti di fame. Le unità sono state misurate in mm (sulla base di una scala di 100 mm).
0-85 minuti
Appetito soggettivo - Pienezza
Lasso di tempo: 0-85 minuti
Le scale analogiche visive sono state impiegate per valutare l'appetito soggettivo in base alle sensazioni di pienezza. Le unità sono state misurate in mm (basate su una scala di 100 mm).
0-85 minuti
Appetito soggettivo - Consumo prospettico di cibo
Lasso di tempo: 0-85 minuti
Le scale visive analogiche sono state impiegate per valutare l'appetito soggettivo in base al consumo prospettico di cibo. Le unità sono state misurate in mm (sulla base di una scala di 100 mm).
0-85 minuti
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 65-85 minuti
Ai partecipanti è stata offerta una pizza ad libitum. I partecipanti sono stati istruiti a mangiare durante i successivi 20 minuti fino a quando non fossero stati comodamente sazi. Sulla base delle preferenze dei partecipanti determinate durante lo screening, sono state fornite per il consumo due varietà di pizza Deep 'N Delicious da 5 pollici di diametro; pizze ai peperoni e tre formaggi (McCain Canada Ltd., Florenceville, Ontario, Canada). Le unità misuravano in kcal.
65-85 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori. Le identità dei partecipanti saranno mantenute riservate. I registri saranno conservati in uno schedario chiuso a chiave nell'edificio Fitzgerald al 150 di College Street, stanza 305. L'accesso sarà limitato a coloro che sono direttamente coinvolti nel progetto, come l'investigatore e i co-investigatori. Dopo il reclutamento e l'ottenimento del consenso informato, ai partecipanti verrà assegnato un ID # che verrà utilizzato su tutti i moduli e analisi dei dati. I moduli di consenso informato saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave in un ufficio chiuso a chiave, conterranno i nomi dei partecipanti. I record di ricerca saranno identificati da iniziali, numero ID, test e data. I risultati identificati da data e numero ID saranno inseriti solo su personal computer protetti da password custoditi in laboratori o uffici chiusi a chiave presso l'Università di Toronto. Tutti i dati elettronici verranno conservati su computer crittografati e chiavette USB per lo stesso periodo di tempo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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