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Trastuzumab 및 Lapatinib 이후 진행된 HER2 양성 전이성 대장암 환자에서 Trastuzumab-emtansine에 대한 연구. (RESCUE)

2018년 10월 29일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Trastuzumab 및 Lapatinib 이후 진행 중인 HER2 양성 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 Trastuzumab Emtansine의 공개 표지, II상 연구: HERACLES RESCUE. (결장직장암 강화 계층화를 위한 HER2 증폭 - Emtansine의 her2 선택적 세포독성 흡수를 통한 REchallenge)

이것은 2상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 이전에 aNti-HER2 치료로 치료되고 진행된 증폭된 HER2를 보유하고 있는 진행성 결장직장암(CRC) 환자는 항 HER2 항체 접합체 트라스투주맙 엠탄신(TDM1)으로 치료받게 됩니다.

환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 연구 약물을 투여받습니다. 연구의 주요 목적은 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률을 평가하는 것입니다. 전체 환자에 대한 완전, 부분 및 안정 질병 환자의 합으로 정의되는 질병 통제율, 반응 기간, 진행 시간 및 안전성이 2차 종점입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전이성 결장직장암에서 HER2 증폭 환자는 트라스투주맙 + 라파티닙의 항 HER 조합, HER2 유전자 증폭 및 종양 표면에서 이어지는 높은 수준의 HER2 발현에 대한 초기 장기 지속 반응 후 재발하여 종양 진행에도 불구하고 다음과 같이 지속됩니다. 내성 종양의 재생검에서 진행 및 HER2 IHC 결과에서 측정된 HER2 증폭 ctDNA 수준에 의해 결정됩니다. 이러한 발견은 항 HER2 치료 하에서의 진행에도 불구하고 예상치 못한 '정밀 화학 요법' 구조 가능성을 제공하며 재발하는 HERACLES 환자의 생존 가능한 생검에서 생성된 모델인 HER2 증폭 mCRC PDX(전이성 ColoRectal Carcinoma Patient Derived Xenografts)에서 실험적으로 확인되었습니다. . 이 모델에서 TDM1과 페르투주맙 대 대조군(팔당 6마리 동물)을 비교하는 무작위 시험은 T-DM1이 종양 소실을 달성했지만 페르투주맙 처리된 동물이 아님을 보여주었습니다. 이 실험의 결과는 한 성분이 질병 특이적 세포 표면 표적 분자에 결합하고 다른 성분이 일단 내재화되면 세포독성을 부여하는 이분 구조를 기반으로 하는 표적 독소의 원리 강도를 확인합니다. 이 경우 HER2 증폭은 항 HER2 저항성 종양 세포 클러스터의 세포 표면에 결합된 여전히 과잉인 HER2를 표적으로 하는 트라스투주맙 모이어티가 있는 TDM1에 대한 '분자 스펀지'의 특성을 종양에 부여하여 '외과적 수술'을 허용합니다. 엠탄신 세포독성 모이어티의 전달. HERACLES 시험 결과(NCT03225937)에 의해 입증된 바와 같이 mCRC PDXs 모델의 우수한 예측 가능성을 고려할 때 연구자들은 이 활동 신호를 임상에서 테스트해야 한다고 생각합니다. 따라서 트라스투주맙-라파티닙 치료 후 진행 또는 재발하는 HER2 증폭 mCRC 환자에서 T-DM1의 개념 증명 시험을 제안합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
13

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • 완전한
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Milano, 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
        • 완전한
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 구제 수술을 받을 수 없는 전이성 질환이 있는 결장 또는 직장의 조직학적/확인된 선암종.
  2. HERACLES - A 시험 내의 HERACLES 시험 코호트 A(트라스투주맙 및 라파티닙)를 포함하는 항-HER2 요법으로 치료 중 또는 치료 후 진행(PD).
  3. ECOG PS < 2
  4. RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  5. 다음으로 정의된 적절한 혈액 기능: ANC >= 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 >=100 x 10^9/L, 헤모글로빈 >= 10g/dL.
  6. 다음으로 정의된 적절한 신장 기능: 크레아티닌 >= 1.5 x UNL

  7. 다음 기본 간 기능 검사로 정의된 적절한 간담도 기능:

    1. 총 혈청 빌리루빈 >=1.5 정상 상한치(UNL)(문서화된 길버트 증후군 제외)
    2. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >= 2.5xUNL
    3. 알칼리 포스파타제(AP) >= 2.5xUNL; 총 알칼리성 포스파타제(AP) > 2.5xUNL인 경우 알칼리성 포스파타제 간 분율은 >= 2.5xUNL이어야 합니다.
  8. 모든 가임기 환자를 위한 적절한 피임법
  9. 음성 임신 테스트.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 뇌 전이
  2. 활성 감염
  3. 마지막 항 HER2 요법의 간격 < 2주. T-DM1(타사 제공)로 치료 중인 환자는 프로토콜 입력 시 진행 중이 아닌 경우 즉시 치료를 받을 수 있습니다.
  4. 이전 화학요법 <4주.
  5. 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능: 조절되지 않는 고혈압(수축기 >150 mmHg 및/또는 확장기 > 100 mmHg) 또는 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색증; 불안정 협심증; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 만성 심부전(CHF); 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 심장 초음파 검사(ECHO)로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 55%
  6. 임상시험 진입 2주 전 대수술
  7. 다른 항암 요법과의 동시 치료
  8. 심리적, 사회적 또는 지리적 이유로 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
  9. 임산부 및 수유부
  10. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성 및 여성
  11. 다른 임상시험 참여
  12. 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 헤라클레스 구조
환자는 21일마다 trastuzumab-emtansine, iv 3,6 mg/kg을 투여받습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 투여받습니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 대한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 9주마다 최대 48개월 평가
등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 대한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 9주마다 최대 48개월 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NCI -CTCAE V4.0에 기반한 이상 반응의 빈도 및 심각도에 대한 설명
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 21일마다 최대 48개월 평가
등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 21일마다 최대 48개월 평가
무진행 생존
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 대한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 9주마다 최대 48개월 평가
무진행 생존
등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 대한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 9주마다 최대 48개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 8일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 011-IRCC-10IIS-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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