Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trastuzumabu-emtanzyny u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem jelita grubego z postępem choroby po zastosowaniu trastuzumabu i lapatynibu. (RESCUE)

29 października 2018 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Otwarte badanie fazy II trastuzumabu emtanzyny u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem jelita grubego z postępem choroby po zastosowaniu trastuzumabu i lapatynibu: HERACLES RESCUE. (Amplifikacja HER2 dla zwiększonej stratyfikacji raka jelita grubego i odbytnicy – ​​REchallenge with her2 Selektywny cytotoksyczny wychwyt emtanzyny)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. Pacjenci z zaawansowanym rakiem okrężnicy i odbytnicy (CRC) ze zamplifikowanym HER2, którzy byli wcześniej leczeni i u których wystąpiła progresja przy leczeniu anty-HER2, będą leczeni koniugatem przeciwciała anty-HER2 trastuzumab emtanzyna (TDM1).

Pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci. Głównym celem pracy jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1. Wskaźnik kontroli choroby, zdefiniowany jako suma pacjentów z chorobą całkowitą, częściową i stabilną w stosunku do ogółu pacjentów, a następnie czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i bezpieczeństwo to drugorzędowe punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W raku jelita grubego z przerzutami u pacjentów z nawrotem amplifikowanego HER2 po początkowej długotrwałej odpowiedzi na kombinację trastuzumabu i lapatynibu przeciw HER, amplifikacji genu HER2 i wynikającym z tego wysokim poziomom ekspresji HER2 na powierzchni guza, utrzymują się pomimo progresji nowotworu. określono na podstawie poziomów ctDNA z amplifikacją HER2 mierzonych podczas progresji i wyników HER2 IHC w rebiopsjach guzów opornych. Odkrycia te oferują nieoczekiwany potencjał ratunkowy „precyzyjnej chemioterapii”, pomimo progresji w trakcie leczenia anty HER2 i zostały potwierdzone eksperymentalnie w mCRC PDX z amplifikacją HER2 (przerzuty ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy), modelu wygenerowanym z żywotnej biopsji pacjenta z nawrotem choroby HERACLES . W tym modelu randomizowane badanie porównujące TDM1 z pertuzumabem w porównaniu z kontrolą (6 zwierząt na ramię) wykazało, że zwierzęta leczone T-DM1, ale nie leczone pertuzumabem, osiągnęły zniknięcie guza. Wyniki tego eksperymentu potwierdzają zasadniczą siłę ukierunkowanych toksyn, która opiera się na ich dwuczęściowej strukturze, z jednym składnikiem wiążącym się ze specyficzną dla choroby cząsteczką docelową na powierzchni komórki, a drugi nadający cytotoksyczność po zinternalizowaniu. W tym przypadku amplifikacja HER2 nadaje guzowi cechy „gąbki molekularnej” dla TDM1 z ugrupowaniem trastuzumabu ukierunkowanym na wciąż występujący w nadmiarze HER2 związany z powierzchnią komórkową klastrów komórek nowotworowych opornych na HER2, umożliwiając w ten sposób „chirurgiczne dostarczanie ugrupowania cytotoksycznego emtanzyny. Biorąc pod uwagę dobrą przewidywalność modelu mCRC PDX, o czym świadczą wyniki HERACLES TRIAL (NCT03225937), badacze uważają, że ten sygnał aktywności powinien zostać przetestowany w klinice. W związku z tym proponuje się przeprowadzenie badania potwierdzającego słuszność koncepcji T-DM1 u pacjentów z mCRC z amplifikacją HER2, u których doszło do progresji lub nawrotu choroby po leczeniu trastuzumabem i lapatynibem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Zakończony
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Milano, Włochy
      • Padova, Włochy
        • Zakończony
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczny/potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami niekwalifikujący się do operacji ratunkowej.
  2. Progresja (PD) w trakcie lub po terapii terapią anty-HER2, w tym w kohorcie A badania HERACLES (trastuzumab i lapatynib) w ramach badania HERACLES - A.
  3. ECOG PS < 2
  4. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  5. Prawidłowa funkcja hematologiczna określona przez: ANC >= 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi >=100 x 10^9/L, hemoglobina >= 10 g/dL.
  6. Odpowiednia czynność nerek, określona jako: kreatynina >= 1,5 x UNL

  7. Odpowiednia czynność wątroby i dróg żółciowych, określona na podstawie następujących wyjściowych testów czynnościowych wątroby:

    1. całkowita bilirubina w surowicy >=1,5 górna granica normy (UNL) (chyba że udokumentowano zespół Gilberta)
    2. aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) >= 2,5xUNL
    3. fosfataza alkaliczna (AP) >= 2,5xUNL; jeśli całkowita fosfataza alkaliczna (AP) > 2,5xUNL, frakcja fosfatazy alkalicznej w wątrobie musi być >= 2,5xUNL
  8. Odpowiednia antykoncepcja dla wszystkich płodnych pacjentek
  9. Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu
  2. Aktywna infekcja
  3. Odstęp czasu od ostatniej terapii anty HER2 < 2 tygodnie. Pacjenci w trakcie leczenia T-DM1 (dostarczanego przez osoby trzecie) mogą kwalifikować się do natychmiastowego leczenia, jeśli nie ma progresji w momencie wpisu do protokołu.
  4. Wcześniejsza chemioterapia <4 tygodnie.
  5. Zaburzenia czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych: niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg) lub istotne klinicznie (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem; niestabilna dusznica bolesna; przewlekła niewydolność serca (CHF) stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA); lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 55% mierzona za pomocą echokardiografii (ECHO)
  6. Poważna operacja w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania klinicznego
  7. Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
  8. Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu badania z powodów psychologicznych, społecznych lub geograficznych
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  11. Udział w innym badaniu klinicznym
  12. Pacjenci, u których obecnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HERACLES NA RATUNEK
Pacjenci będą otrzymywać trastuzumab-emtanzynę, iv 3,6 mg/kg co 21 dni. Pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Trastuzumab emtanzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: co 9 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 48 miesięcy
co 9 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis częstości i ciężkości Zdarzeń Niepożądanych na podstawie NCI-CTCAE V4.0
Ramy czasowe: co 21 dni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 48 miesięcy
co 21 dni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 48 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: co 9 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 48 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
co 9 tygodni od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 011-IRCC-10IIS-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Trastuzumab emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami