적혈구 생성 및 체력에 대한 다파글리플로진 효과

포함 기준:

• 40세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자(포함)
• HbA1c가 7.1 10.0%(포함)인 제2형 당뇨병(T2DM) 진단
• 지난 4주 동안 SGLT2-억제제를 제외한 제2형 당뇨병의 안정적인 치료
• 체질량지수(BMI) 25kg/m2 ~ 35kg/m2(포함)
• 혈압 > 130/80 mmHg 그러나 최대 170/95 mmHg
• spiroergometry 수행 능력
• 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
• 음성 임신 테스트
• 다음 약물을 투여받는 환자는 스크리닝 방문(V0) 전 최소 2개월 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다: 항고혈압제, 갑상선 대체 요법, 항우울제

제외 기준:

• 제1형 당뇨병의 진단
• 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 혼수 또는 코르티코스테로이드 유발 T2DM의 병력
• 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 중증 저혈당증의 반복된 에피소드
• 중대한 갑상선 질환이 있는 환자
• 향후 8주 이내에 신체 활동을 변경할 의향
• 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(CVD) 또는 등록 전 3개월 이내의 시술 또는 관상동맥 재생술 시술이 필요할 것으로 예상되는 시술
• 중증 울혈성 심부전(NYHA III 및 IV), 심박 조율기 또는 대동맥 협착증(AS) > II의 병력 존재
• eGFR(MDRD 방정식으로 계산) < 60ml/min/1.73 m2
• 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환 또는 무뇨증
• 루프 이뇨제와 병용 약물
• 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 다파글리플로진 또는 기타 SGLT2-억제제 또는 HCT에 대한 이전 노출
• 스크리닝 방문(V0)에서 트리글리세리드 농도 ≥ 700mg/dL(≥ 7.98mmol/L)
• 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 위장 질환, 특히 위마비 또는 유문 협착과 같은 위 배출에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력 또는 존재
• 위 우회술 또는 위 밴딩 수술의 이력, 또는 연구 기간 동안 계획된 시술. 위 풍선의 현재 사용도 제외됩니다.
• • 급성 간염, 만성 활동성 간염 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 환자를 포함하여 중증 간 기능 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 간 질환 및/또는 총 빌리루빈(TB) > 2 mg/dL(> 34.2 μmol/L)(TB > 2 mg/dL[> 34.2 μmol/L] 및 문서화된 길버트 증후군 환자는 참여가 허용됨)
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 장기 이식의 역사
• 스크리닝 방문 전 5년 이내의 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 제외)(V1)
• • 혈색소증, 용혈성 빈혈 또는 만성 빈혈(헤모글로빈 농도 < 12.0g/dL) 또는 HbA1c 방법을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태
• 헌혈한 적이 있거나 연구 약물의 첫 투여 후 2개월 이내에 상당한 혈액 손실을 보인 환자 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 환자
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증한 환자
• 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 스크리닝 방문(V0) 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식의 병력
• spiroergometry를 금하는 장애
• 알코올 섭취 > 여성의 경우 20g/일 또는 남성의 경우 > 30g/일
• 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력
• 정신 장애가 있거나 벤조디아제핀 및 SSRI/SNRI를 제외한 항우울제 또는 항정신병제 복용
• 환자가 임상 연구의 성격과 범위 및 가능한 결과를 적절하게 평가하지 못하게 하는 중독 또는 기타 질병
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 14일(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다(매우 효과적인 방법은 다음과 같이 정의됩니다: 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임, 프로게스토겐- 배란 억제와 관련된 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 금욕). 정관 수술 파트너는 파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다. 이 지침의 맥락에서 성적 금욕은 다음과 같은 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
• 기타 임상시험 참여