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백금 저항성 난소암, 난관암 또는 복막암에 대한 매주 파클리탁셀 후 Pembrolizumab의 시험 (PROMPT)

2026년 5월 18일 업데이트: University College, London

백금 저항성 난소암, 난관암 또는 복막암에 대해 매주 파클리탁셀을 따르는 유지보수 Pembrolizumab의 제2상 시험

이 연구의 전반적인 목표는 유지 관리 펨브롤리주맙을 사용하여 임상적으로 의미 있는 무진행 생존 기간의 연장을 입증하는 것입니다. 중개 연구의 목표는 펨브롤리주맙 치료 전과 치료 중 면역 미세 환경을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 백금 내성 재발성 난소암에 대해 매주 파클리탁셀로 치료를 받았고 최소 4주기의 치료 후에 반응하거나 진행하지 않은 환자에서 유지 보수 pembrolizumab의 효과를 조사하는 것입니다.

이 연구에서 환자는 진행될 때까지 매주 3회 펨브롤리주맙을 받게 되며 조사자는 펨브롤리주맙을 시작하기 전과 치료의 4주기 전에 다시 종양 생검 및 혈액 샘플링을 통해 면역 미세 환경을 모니터링합니다. 임상 종점은 6개월 중앙값 PFS에서 가치 있는 개선을 입증하고 가능한 예측 마커 또는 pembrolizumab에 대한 반응을 연구하는 것입니다. 이것은 비무작위 2상 연구이며 모집단은 파클리탁셀 및 베바시주맙을 투여받은 사람들과 다를 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • UCLH
      • London, 영국
        • Barts
      • London, 영국
        • Imperial
      • Oxford, 영국
        • Churchill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 고도의 재발성 난소/나팔관 또는 원발성 비점액성 복막암 진단을 받아야 합니다.
  2. 환자가 연구의 실험적 특성, 가능한 위험 및 이점, 시험 절차 및 대체 옵션에 대해 알고 이해했음을 나타내는 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  4. 환자는 재발성 질환에 대해 매주 최소 4주기의 파클리탁셀로 치료해야 합니다. [추가 백금 요법이 부적절하다고 간주되는 CT/MR 문서 재발에 대해 제공된 비백금 기반 요법]
  5. 환자는 매주 파클리탁셀을 시작하기 전에 난소암에 대한 백금 기반 화학 요법을 최대 3회 이전에 받았을 수 있습니다.
  6. 환자는 매주 최소 4주기의 파클리탁셀(CT/MR로 측정) 후 적어도 안정적인 질병 또는 반응을 달성해야 합니다.
  7. 펨브롤리주맙을 사용한 시험 치료는 마지막 파클리탁셀 투여 후 8주 이내에 시작해야 합니다.
  8. 보관 조직의 가용성
  9. 새로운 종양 생검은 방사선학적 평가에 의해 기술적으로 실현 가능한 것으로 판단되는 경우 기준선에서 실시해야 합니다. 기준선에서 생검을 실시하는 경우, 가능하다면 4주기 시작 전에 두 번째 생검을 실시해야 합니다.
  10. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  11. 치료 계획, 필요한 조사 및 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력
  12. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
  13. 가임 가능성이 있는 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  14. 가임 환자는 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 프로토콜에 설명된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137 )
  2. 저등급 또는 점액성 난소암 진단을 받은 경우
  3. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다(n.b. 생리학적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 UCL CTC와 협의 후 승인). 흡입 스테로이드 사용이 허용됩니다.
  4. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
  5. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨)의 알려진 병력이 있음*
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있음

  7. 등록 전 4주 이내에(키나제 억제제 또는 기타 짧은 반감기 약물의 경우 더 짧은 간격을 고려할 수 있음) 시험용 제제를 포함하여 사전 전신 항암 요법을 받은 경우.

    참고: 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 2등급 이하의 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.

  8. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비 CNS 질환에 대한 완화 방사선(방사선 요법은 최대 2주 허용)의 경우 1주 휴약이 허용됩니다.
  9. 임상시험의 1차 또는 2차 평가변수의 평가를 손상시킬 수 있는 지난 5년 이내에 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자(1기 1등급 자궁내막암, 제자리 자궁경부암, 유방의 DCIS 제외)
  10. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염; 이전에 치료받은 뇌 전이 환자가 참여할 수 있습니다.
  11. 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드(1일 프레드니솔론 >10mg 또는 이에 상응하는 용량) 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 호르몬 요법(예: 레보티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등) 허용
  12. 최대 항고칼슘혈증 치료에도 불구하고 >1.5 x ULN의 보정된 혈청 칼슘을 가짐
  13. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있거나 간질성 폐질환의 병력이 있는 경우
  14. 새로 진단된 정맥 혈전성 사건(예: PE, DVT) 항응고제로 치료되지 않음. 환자는 새로운 혈전성 사건에 대해 최소 14일의 항응고제를 투여받아야 하며 시험 참여 기간 동안 지속적인 치료적 항응고제에 적합해야 합니다. 동맥 혈전증의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  15. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  16. 지난 3개월 동안 장폐색 증상이 있는 경우
  17. 치료하는 임상의의 판단에 따라 환자의 안전이나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 될 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
  18. 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
  19. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 4개월까지 시험 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우
  20. 계획된 연구 치료 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Treatment
Maintenance treatment with trial drug pembrolizumab; 200mg IV every 21 days until progression, unacceptable toxicity, patient or clinician decision.
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival Rate at 6 Months From Start of Study Treatment (Maintenance Pembrolizumab)
기간: 6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), with at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions is also considered progression.

Using A'Hern's single-stage phase II design with a one-sided 5% significance level and 80% power, ≥16 participants needed to be alive and progression-free at 6 months for the protocol aim to be reached.
6 months from start of study treatment (maintenance pembrolizumab)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival at 6 Months Measured From the Start of Pre-trial Weekly Paclitaxel
기간: 6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
Progression Free Survival at 6 months was measured from the start of pre-trial weekly paclitaxel using Kaplan-Meier estimates with censoring on the date of last study assessment.
6 months from the start of weekly previously administered standard of care paclitaxel to the date of first progression or death from any cause.
Overall Survival
기간: From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
Kaplan-Meier estimates were used to analyse overall survival from the start of maintenance pembrolizumab to the date of death from any cause.
From start of study treatment until the date of death from any cause or end of study whichever came first, assessed up to 50 months.
Disease Response
기간: Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
Disease response as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, using CT scan assessment: Complete Response- disappearance of all target lesions; Partial Response at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease - at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (Note: the appearance of one or more new lesions and unequivocal progression is also considered progression); Stable Disease - neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Before cycle 1, cycle 4 and cycle 7 of study treatment, then every 12 weekly (4 cycles) during treatment until progression up to 24 months.
Treatment Compliance
기간: Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.
The number and percentage of patients who stopped treatment due to any reason other than disease progression were analysed. A median of 3.5 cycles of pembrolizumab were given. Nineteen participants stopped due to disease progression and one participant discontinued due to a treatment related adverse event.
Date of first study treatment administration dose until the date of last administration dose of study treatment, assessed for duration of study treatment in all participants: up to 42 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University College, London

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: UCL Cancer Trials Centre, UCL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UCL/17/0629

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

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약물 개입

정황

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약물 개입

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