지속성 심방세동에서 카테터 절제술이 좌심방 기능에 미치는 영향
2020년 3월 17일 업데이트: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University
약물 불응성 지속성 심방 세동 환자의 좌심방 구조 및 전기 리모델링에 대한 냉동 풍선 및 고주파 절제술의 효과
순환폐정맥격리(CPVI) 치료가 예정된 약물 불응성 지속성 심방세동 환자 총 106명을 무작위로 두 그룹으로 나눈다.
이 환자들은 각각 3D 매핑의 안내에 따라 냉동 풍선 절제술, 고주파 절제술을 받게 됩니다(할당 비율, 1:1).
심방 유효 불응 기간, 심방 전도 시간, 전기 기계적 전도 시간, P 파 분산 및 심방 내화물의 공간 분산을 포함한 심방 전기 활동은 수술 전후에 측정됩니다.
모든 환자의 좌심방이 유속은 수술 24시간 전에 TEE(Transesophageal Echocardiography)로 측정하였다.
좌심방 기능에 대한 실시간 초음파 검사는 수술 전과 수술 후에 모든 환자에게 시행됩니다.
수술 전과 수술 후 모든 환자에서 혈액 샘플을 채취합니다. 이 연구는 이러한 다른 수술 방법이 지속성 심방 세동 환자의 수술 후 좌심방 기능 및 전기 활동 회복에 다른 영향을 미치는지, 그리고 좌심방의 변화가 있는지 여부를 명확히 할 것입니다. 심방 기능 전기 활동은 염증, 혈액 응고 및 심근 손상과 같은 지표와 관련이 있습니다.
Cryoballoons 절제술은 지속적인 심방 세동 수술에 여전히 덜 사용됩니다.
다양한 수술 방법으로 지속성 심방 세동의 절제 효과, 전기적 리모델링 및 구조적 리모델링을 조사합니다.
따라서 절제는 수술의 성공률, 수술 중 합병증, 수술 후 재발률 및 X-ray 노출량과 같은 관련 지표를 두 그룹 간에 비교합니다.
동시에 혈중 루틴, 심근 효소, BNP, 트로포닌 I 및 D-D 디머와 같은 염증, 혈액 응고 및 심근 손상의 생화학적 지표를 검출하여 어떤 지표가 심방 세동의 수술 후 재발, 회복, 수술 후 좌심방 기능.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2018년 2월부터 2020년 2월까지 연구자들은 초기 카테터 절제술이 예정된 약물 불응성 지속성 심방 세동 환자를 연속 등록합니다. 환자는 고주파 절제술 그룹의 지속성 AF, 냉동 풍선 절제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
- 고주파 절제군: 무작위로 고주파 절제군에 배정된 각 환자는 순환 폐정맥 격리(CPVI)를 시행받으며, 수술 전과 수술 중 심방 조동이 진단되면 고주파를 이용해 삼첨판 협부를 절제합니다. 3D 전기해부도화 시스템(Carto 3, Biosense Webster) 하에서 경중격초를 통과한 후 절제 카테터를 압력 하에 주입하여 좌심방으로 들어가 고주파 절제를 시행합니다. 기본 전략은 원형을 만드는 것입니다. 두 개의 동측 폐정맥을 둘러싸고 있습니다. 심율동 전환은 CPVI 후 자발적 전환이 관찰되지 않으면 수행됩니다. 관찰은 폐정맥 전위의 입구 및 출구 차단 후 20-30분 동안 수행되며, 그동안 조사관은 좌심방 기판을 매핑합니다. 매핑 시스템이 불량 기판을 감지하면 조사자는 좌심방 지붕과 후방 라인을 계속 절제해야 합니다. 폐정맥 전위 전도 상황이 다시 감지됩니다. 회복되면 절제술을 지속적으로 시행합니다.
- Cryoballoon 절제 그룹: Cryoablation은 단일 cryoballoon을 사용하여 수행됩니다. cryoballoon(Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN)의 직경은 폐 정맥 조영술 결과에 따라 28mm 또는 23mm로 결정됩니다. transseptal sheath를 통과한 후 cryoballoon catheter는 좌심방으로 들어가 15F 방향성 sheath를 통해 헤파린 식염수를 지속적으로 주입합니다. 풍선은 폐정맥 입구에서 팽창됩니다. 매핑은 풍선이 폐정맥의 입구를 막고 있음을 확인합니다. 폐정맥 입구 차단을 강화한 후 냉동 절제를 위해 액체 질소를 주입합니다. 우측 폐정맥 절제술을 시행하기 전에, 냉동 절제술 동안 상대정맥에 2차 카테터를 삽입합니다. 999ms의 주기 길이는 오른쪽 횡격막 신경이 지속적으로 맥동하도록 합니다. 다이어프램 움직임이 약해지거나 사라지면 냉동 절제가 즉시 중단됩니다. 일반적으로 각 폐정맥의 냉동절제술은 2회 시행한다. 객관적인 조건에 따라 작업자는 추가적인 cryoablation을 수행할지 여부를 결정합니다. 심율동 전환은 CPVI 후 자발적 전환이 관찰되지 않으면 수행됩니다. 그런 다음 조사관은 심방세동의 절제를 안내하기 위해 전기생리학적 기판 매핑을 적용할 것입니다. 매핑 시스템이 불량 기판을 감지하면 조사관은 좌심방 지붕 및 후부 라인에 대한 절제를 계속해야 합니다. 폐정맥 전위의 입구 및 출구 차단을 테스트하여 조사관은 전위의 지속 시간을 관찰합니다.
- 모든 환자는 수술 전에 후속 양식을 작성합니다. 카테터 절제 요법 후 모든 환자는 첫 달에 매주 외래 진료소에 내원하고 2, 3, 6, 9, 12개월에 외래 진료를 받았습니다. 환자는 심계항진 증상이 있는 경우 심전도 및 홀터 모니터 검사를 받았습니다. 증상이 없는 환자는 매달 심전도 검사를 받았고 6개월마다 홀터 모니터 검사를 받았다. 심방세동의 재발은 절제 치료 3개월 후 30초 이상 지속되는 심방세동/조동 또는 심방 빈맥으로 정의하였다. 심방 유효 불응 기간, 심방 전도 시간, 전기 기계적 전도 시간, P 파 분산 및 심방 내화 물질의 공간 분산을 포함한 심방 전기 활동은 수술 전후에 측정됩니다. 혈액 샘플 (일상 혈액, 고감도 c- 반응성 단백질, B- 유형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 시스타틴 C, 호모시스테인, β2-마이크로글로불린) 및 경흉부 심초음파 지수(좌심방 전방에서 후방 직경, 좌심방 길이-직경, 좌심방 횡직경, 좌심방 용적 지수, 승모판 e', E 피크, A 피크, E/A, 속도 시간 적분(VTI), 좌심방 박출률, 좌심방 스트레인, 스트레인 속도 및 심방 전기-기계 전도 시간)은 각 추적에서 모든 환자에서 기록됩니다. AF 재발 환자는 심전도 또는 24시간 홀터 모니터 증거가 있어야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
106
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
76년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 영구적
- 지속성 AF는 7일 동안 중단 없이 지속되는 AF(심전도 데이터 또는 Holter)로 정의되며, 클래스 I 및 III 항부정맥제를 경구 복용하는 환자에서 심방 세동을 예방할 수 없으며, 환자 연령은
제외 기준:
•좌심실 기능 장애
- 심방 혈전증
- 심장 판막 질환
- 갑상선 기능 항진증
- 인공심장판막 치환술을 받은 환자
- 이전에 심방세동 절제 병력이 있는 환자
- 임산부
- 기존의 간 및 신장 질환이 있는 환자
- 악성 종양
- 혈액계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Cryoballoon 절제 그룹
Cryoballoon ablation 그룹에서 심방 세동이 지속되면 cryoablation을 적용합니다.
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Cryoablation은 하나의 cryoballoon을 사용하여 수행됩니다. 일반적으로 각 폐정맥의 cryoablation은 두 번 수행됩니다.
객관적인 조건에 따라 작업자는 추가적인 cryoablation을 수행할지 여부를 결정합니다.
그런 다음 심방세동의 절제를 유도하기 위해 전기생리학적 기질 매핑을 적용할 것입니다. 매핑 시스템이 불량한 기질을 감지하면 좌심방 지붕 및 후부 라인에 대한 절제를 계속해야 합니다.
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다른: 고주파 절제 그룹
고주파 절제술군에서 심방세동이 지속되면 고주파 절제술 적용
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무선 주파수 절제 그룹에 무작위로 할당된 각 환자는 원주 폐정맥 격리(CPVI)를 받습니다. 기본 전략은 두 개의 동측 폐정맥을 둘러싸는 원을 만드는 것입니다. 우리는 좌심방 기질을 매핑합니다.
매핑 시스템이 불량 기질을 감지하면 좌심방 지붕과 후방 라인에 대해 계속 절제해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P파의 변화
기간: 1-12개월
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심전도
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1-12개월
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심방 전기 활동
기간: 작업 중
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전기생리학적 검사
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작업 중
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수술 후 좌심방 기능
기간: 1-12개월
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경흉부 심초음파
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1-12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증의 혈장 바이오마커 평가
기간: 1-12개월
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모든 환자에서 혈액 샘플을 추출하여 검출합니다.
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1-12개월
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B형 나트륨 이뇨 펩티드 평가
기간: 1-12개월
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모든 환자에서 혈액 샘플을 추출하여 검출합니다.
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1-12개월
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응고 지수 평가
기간: 1-6개월
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모든 환자에서 혈액 샘플을 추출하여 검출합니다.
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1-6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호모시스테인 평가
기간: 1-12개월
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모든 환자에서 혈액 샘플을 추출하여 검출합니다.
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1-12개월
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β2-마이크로글로불린 평가
기간: 1-12개월
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모든 환자에서 혈액 샘플을 추출하여 검출합니다.
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1-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- xierqdoctorAF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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