Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние катетерной аблации на функцию левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий

17 марта 2020 г. обновлено: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

Влияние криобаллонной и радиочастотной абляции на структурное и электрическое ремоделирование левого предсердия у пациентов с устойчивой к лекарственным препаратам фибрилляцией предсердий

В общей сложности 106 пациентов с фармакорезистентной персистирующей фибрилляцией предсердий, которым планируется провести изоляцию циркулярных легочных вен (CPVI), будут случайным образом распределены на две группы. Этим пациентам будет проведена криобаллонная абляция, радиочастотная абляция под контролем 3D-картирования соответственно (коэффициент распределения 1:1). Электрическая активность предсердий, включая предсердный эффективный рефрактерный период, время предсердной проводимости, время электромеханической проводимости, дисперсию зубца P и пространственную дисперсию предсердной рефрактерности, будет измеряться до и после операции. Скорость кровотока в ушке левого предсердия у всех пациентов измеряют с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) за 24 часа до операции. Ультразвуковые исследования функции левого предсердия в режиме реального времени проводятся всем пациентам до операции и после операции. Образцы крови берутся у всех пациентов до операции и после операции. Это исследование выяснит, имеют ли эти различные методы операции различное влияние на восстановление послеоперационной функции левого предсердия и электрической активности у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией, и будут ли изменения в левом предсердии Электрическая активность функции предсердий связана с такими показателями, как воспаление, свертываемость крови и повреждение миокарда. Криобаллонная аблация еще реже применяется при персистирующей фибрилляции предсердий. Исследовать абляционный эффект, электрическое ремоделирование и структурное ремоделирование персистирующей фибрилляции предсердий с помощью различных операционных методов. Таким образом, показатели, связанные с абляцией, такие как успешность операции, интраоперационные осложнения, частота послеоперационных рецидивов и количество рентгеновского облучения, сравниваются между двумя группами. В то же время выявляют биохимические показатели воспаления, свертывания крови и повреждения миокарда, такие как рутинная кровь, миокардиальный фермент, BNP, тропонин I и диммер D-D, чтобы проанализировать и определить, какие показатели связаны с послеоперационным рецидивом мерцательной аритмии, восстановлением послеоперационной функции левого предсердия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С февраля 2018 г. по февраль 2020 г. исследователи регистрировали последовательных пациентов с резистентной к лекарственным препаратам персистирующей фибрилляцией предсердий, которым была назначена начальная катетерная аблация. Пациенты были разделены на две группы: группа персистирующей ФП в группе радиочастотной аблации, группа криобаллонной аблации.

  1. Группа радиочастотной абляции: Каждому пациенту, случайным образом распределенному в группу радиочастотной абляции, проводится круговая изоляция легочных вен (CPVI), если трепетание предсердий диагностировано до и во время операции, то для аблации кавотрикуспидального перешейка используется радиочастота. В системе трехмерного электроанатомического картирования (Carto 3, Biosense Webster) после прохождения через транссептальную оболочку катетер для абляции под давлением вводится в левое предсердие для проведения радиочастотной абляции. Стратегия по умолчанию — создание круга. вокруг двух ипсилатеральных легочных вен. Кардиоверсию выполняют, если после CPVI не наблюдается спонтанной конверсии. Наблюдение проводят в течение 20-30 мин после входной и выходной блока потенциалов легочных вен, в это время исследуют субстрат левого предсердия. Если система картирования обнаружит плохой субстрат, исследователи должны продолжить аблацию крыши левого предсердия и задней линии. Ситуация потенциальной проводимости легочной вены будет обнаружена снова. Если есть выздоровление, абляция будет проводиться непрерывно.
  2. Группа криобаллонной абляции: криоабляция проводится с использованием одного криобаллона. Диаметр криобаллона (катетер для криоабляции сердца Arctic Front Advance™; Medtronic, Миннеаполис, Миннесота) определяется как 28 мм или 23 мм по результатам легочной венографии. После прохождения через транссептальный интродьюсер криобаллонный катетер входит в левое предсердие и непрерывно инфузируется физиологическим раствором гепарина через интродьюсер, ориентированный на 15F. Баллон надувают у входа в легочную вену. Картирование подтверждает, что баллон блокирует вход в легочную вену. После усиления блокады устья легочной вены вводят жидкий азот для криоаблации. Перед выполнением абляции правой легочной вены в верхнюю полую вену во время криоабляции вводят вторичный катетер. Длительность цикла составляет 999 мс, чтобы заставить правый диафрагмальный нерв непрерывно пульсировать. Если движение диафрагмы ослабевает или исчезает, криоаблацию немедленно прекращают. Обычно криоаблацию каждой легочной вены проводят дважды. В соответствии с объективным условием оператор определяет, проводить ли дополнительную криоабляцию. Кардиоверсию выполняют, если после CPVI не наблюдается спонтанной конверсии. Затем исследователи будут применять электрофизиологическое картирование субстрата для направления аблации фибрилляции предсердий. Если система картирования обнаружит плохой субстрат, исследователи должны продолжить аблацию крыши и задней линии левого предсердия. Проверяя входную и выходную блокаду потенциалов легочных вен, исследователи наблюдают продолжительность потенциалов.
  3. Все пациенты перед операцией заполняют анкету наблюдения. После катетерной абляционной терапии всем пациентам предлагалось повторно приходить в поликлинику еженедельно в течение первого месяца, а затем через 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев для наблюдения. Пациенты получали электрокардиограмму и холтеровское мониторирование при наличии симптомов сердцебиения. Пациентам без симптомов ежемесячно проводилась электрокардиограмма и каждые 6 мес холтеровское мониторирование. Рецидив фибрилляции предсердий определялся как фибрилляция/трепетание предсердий или предсердная тахикардия продолжительностью ≥ 30 секунд через 3 месяца после абляционной терапии. Электрическая активность предсердий, включая предсердный эффективный рефрактерный период, время предсердной проводимости, время электромеханической проводимости, дисперсию зубца P и пространственную дисперсию предсердной рефрактерности, будет измеряться до и после операции. Образцы крови (обычная кровь, высокочувствительный С-реактивный белок, B- тип натрийуретического пептида (BNP), цистатин С, гомоцистеин, β2-микроглобулин) и показатели трансторакальной эхокардиографии (левый предсердный передний и задний диаметр, длина-диаметр левого предсердия, поперечный диаметр левого предсердия, индекс объема левого предсердия, митральный e', E пик, пик А, Е/А, интеграл скорость-время (VTI), фракция выброса левого предсердия, деформация левого предсердия, скорость деформации и время электромеханической проводимости предсердий) регистрируются у всех пациентов при каждом последующем наблюдении. Пациенты с рецидивом ФП должны иметь данные электрокардиограммы или 24-часового холтеровского мониторирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: постоянный

  • Персистирующая ФП определяется как ФП, которая сохраняется без перерыва в течение 7 дней (данные ЭКГ или Холтера), фибрилляция предсердий не может быть предотвращена у пациентов, которые перорально принимают антиаритмические препараты класса I и III, а возраст пациента составляет

Критерий исключения:

  • • дисфункция левого желудочка

    • предсердный тромбоз
    • порок сердца
    • гипертиреоз
    • пациенты, перенесшие протезирование клапанов сердца
    • пациенты с предшествующей историей аблации мерцательной аритмии
    • беременные женщины
    • пациенты с существующими заболеваниями печени и почек
    • злокачественные опухоли
    • заболевания системы крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа криобаллонной абляции
Персистирующая мерцательная аритмия в группе криобаллонной абляции будет применять криоаблацию
Процедура: Криобаллонная абляция
Криоаблацию проводят с помощью одного криобаллона. Обычно криоаблацию каждой легочной вены проводят дважды. В соответствии с объективным условием оператор определяет, проводить ли дополнительную криоабляцию. Затем мы применим электрофизиологическое картирование субстрата для проведения аблации мерцательной аритмии. Если система картирования обнаружит плохой субстрат, мы должны продолжить аблацию крыши левого предсердия и задней линии.
Другой: Группа радиочастотной абляции
Стойкая фибрилляция предсердий в группе радиочастотной абляции будет применяться радиочастотная абляция
Процедура: Радиочастотная абляция
Каждый пациент, случайным образом распределенный в группу радиочастотной абляции, получает периферическую изоляцию легочных вен (CPVI). Стратегия по умолчанию заключается в создании круга, окружающего две ипсилатеральные легочные вены. Мы будем картировать субстрат левого предсердия. Если система картирования обнаружит плохой субстрат, мы должны продолжить аблацию крыши левого предсердия и задней линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зубца P
Временное ограничение: 1-12 месяцев
ЭКГ
1-12 месяцев
Электрическая активность предсердий
Временное ограничение: Во время операции
Электрофизиологическое исследование
Во время операции
Функция левого предсердия в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Трансторакальная эхокардиография
1-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка плазменных биомаркеров воспаления
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Образцы крови берутся у всех пациентов до
1-12 месяцев
Оценка натрийуретического пептида типа В
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Образцы крови берутся у всех пациентов до
1-12 месяцев
Оценивается индекс коагуляции
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Образцы крови берутся у всех пациентов до
1-6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гомоцистеин оценен
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Образцы крови берутся у всех пациентов до
1-12 месяцев
β2-микроглобулин оценен
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Образцы крови берутся у всех пациентов до
1-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • xierqdoctorAF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криобаллонная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками