Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kateterablation på venstre atriel funktion ved vedvarende atrieflimren

17. marts 2020 opdateret af: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

Effekten af ​​kryoballon- og radiofrekvensablationer på strukturel og elektrisk ombygning af venstre forkammer hos patienter med lægemiddelrefraktær vedvarende atrieflimren

I alt 106 patienter med lægemiddelrefraktær vedvarende atrieflimren, som er planlagt til at gennemgå periferien pulmonal veneisolation (CPVI), vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Disse patienter vil modtage kryoballonablation, radiofrekvensablation under vejledning af henholdsvis 3D-kortlægning (allokeringsforhold, 1:1). Atriel elektrisk aktivitet inklusive atriel effektiv refraktær periode, atriel ledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-bølgespredning og rumlig spredning af atriel refraktær vil blive målt før og efter operationen. Venstre atriel appendages flowhastighed for alle patienter måles ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) 24 timer før operationen. Der udføres real-time ultralydsundersøgelser af venstre atriefunktion for alle patienter før operationen og efter operationen. Blodprøver udtages hos alle patienter før operationen og efter operationen. Denne undersøgelse vil afklare, om disse forskellige operationsmetoder har forskellige effekter på genopretningen af ​​postoperativ venstre atriefunktion og elektrisk aktivitet hos patienter med vedvarende atrieflimren, og om ændringer i venstre atrieflimren atriel funktion elektrisk aktivitet er relateret til indikatorer som inflammation, blodpropper og myokardieskade. Kryoballonablation er stadig mindre brugt til at operere på vedvarende atrieflimren. For at undersøge den ablative effekt, elektrisk remodeling og strukturel remodeling af persister atrieflimren med forskellige operationsmetoder. Derfor er ablationen relaterede indikatorer såsom succesraten for operationen, intraoperative komplikationer, postoperativ recidivrate og mængden af ​​røntgeneksponering sammenlignes mellem to grupper. Samtidig detekteres biokemiske indikatorer for inflammation, blodkoagulering og myokardieskade såsom blodrutine, myokardieenzym, BNP, troponin I og D-D dimmer for at analysere og bestemme, hvilke indikatorer der er relateret til det postoperative tilbagefald af atrieflimren, genopretningen af postoperativ venstre atriel funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fra februar 2018 til februar 2020 indskriver efterforskerne konsekutive patienter med lægemiddelrefraktær vedvarende atrieflimren, som var planlagt til en indledende kateterablation. Patienterne er opdelt i to grupper: vedvarende AF i radiofrekvensablationsgruppen, cryoballonablationsgruppen.

  1. Radiofrekvensablationsgruppe: Hver patient, der er tilfældigt allokeret til radiofrekvensablationsgruppen, modtager periferien pulmonal veneisolation (CPVI), hvis atrieflimren diagnosticeres før og under operationen, bruges en radiofrekvens til at ablatere cavo-tricuspid isthmus. Under det elektroanatomiske 3D-kortlægningssystem (Carto 3, Biosense Webster), efter at have passeret gennem den transseptale kappe, infunderes ablationskateteret under tryk for at gå ind i venstre atrium for at udføre radiofrekvensablation. Standardstrategien er at skabe en cirkel omkring de to ipsilaterale lungevener. Kardioversionen udføres, hvis der ikke observeres spontan konvertering efter CPVI. Observation udføres i 20-30 minutter efter indgangs- og udgangsblokken af ​​pulmonal venepotentialer, i mellemtiden vil efterforskerne kortlægge det venstre atrielle substrat. Hvis kortlægningssystemet opdager et dårligt substrat, bør efterforskerne fortsætte med at ablatere for venstre forkammertag og posterior linje. Situationen med pulmonal venepotentialledning vil blive detekteret igen. Hvis der er bedring, vil der løbende blive foretaget ablation.
  2. Kryoballonablationsgruppe: Kryoablation udføres ved hjælp af en enkelt kryoballon. Diameteren af ​​kryoballonen (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til resultaterne af pulmonal venografi. Efter at have passeret gennem den transseptale kappe, går kryoballonkateteret ind i venstre atrium og infunderes kontinuerligt med heparinsaltvand gennem en 15F orienteret kappe. Ballonen pustes op ved indgangen til lungevenen. Kortlægningen bekræfter, at ballonen blokerer indgangen til lungevenen. Efter at blokering af indgangen til lungevenen er forbedret, injiceres flydende nitrogen til kryoablation. Inden der udføres højre lungeveneablation, anbringes et sekundært kateter i vena cava superior under cryoablationen. Der tages en cykluslængde på 999 ms for kontinuerligt at få den højre phrenic nerve til at pulsere. Hvis diafragmabevægelsen svækkes eller forsvinder, stoppes kryoablationen øjeblikkeligt. Generelt udføres cryoablationen af ​​hver lungevene to gange. I henhold til den objektive betingelse bestemmer operatøren, om der skal udføres en yderligere kryoablation eller ej. Kardioversionen udføres, hvis der ikke observeres spontan konvertering efter CPVI. Derefter vil efterforskerne anvende elektrofysiologisk substratkortlægning til at vejlede ablation af atrieflimren. Hvis kortlægningssystemet opdager et dårligt substrat, bør efterforskerne fortsætte med at ablate for venstre forkammertag og posterior linje. Ved at teste indgangs- og udgangsblokken af ​​pulmonale venepotentialer observerer efterforskerne varigheden af ​​potentialer.
  3. Alle patienter udfylder opfølgningsskemaet inden operation. Efter kateterablationsbehandling blev alle patienter inviteret til at komme tilbage til ambulatoriet hver uge i den første måned og derefter efter 2, 3, 6, 9 og 12 måneder for at følge op. Patienterne modtog elektrokardiogram og Holter-monitorundersøgelse, hvis de havde symptomer på hjertebanken. De patienter uden symptomer fik elektrokardiogram hver måned og Holter-monitorundersøgelse hver 6. måned. Tilbagefald af atrieflimren blev defineret som atrieflimren/fladder eller atriel takykardi, der varede ≥ 30 sekunder 3 måneder efter ablationsbehandling. Atriel elektrisk aktivitet inklusive atriel effektiv refraktær periode, atriel ledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-bølgespredning og rumlig spredning af atriel refraktær vil blive målt før og efter operationen. Blodprøver (rutineblod, højfølsomt c-reaktivt protein,B- type natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) og transthorax ekkokardiografiindekser (venstre atrium anterior til posterior diameter, venstre atriums længde-diameter, venstre atriums tværgående diameter, venstre atriums volumenindeks, mitral e', E peak, A peak, E/A, hastighedstidsintegral (VTI), venstre atriel ejektionsfraktion, venstre atriel belastning, belastningshastighed og atriel elektrisk - mekanisk ledningstid) registreres hos alle patienter ved hver opfølgning. Patienter med AF-tilbagefald skal have et elektrokardiogram eller en 24-timers holtermonitor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vedvarende

  • Vedvarende AF er defineret som AF, der vedvarer uden afbrydelse i 7 dage (elektrokardiogramdata eller Holter), atrieflimren kan ikke forhindres hos patienter, der oralt tager klasse I og III antiarytmika, og patientens alder er

Ekskluderingskriterier:

  • •venstre ventrikulær dysfunktion

    • atriel trombose
    • hjerteklapsygdom
    • hyperthyroidisme
    • patienter, der har fået udskiftet hjerteklapproteser
    • patienter med tidligere atrieflimren ablation
    • gravid kvinde
    • patienter med eksisterende lever- og nyresygdom
    • ondartede tumorer
    • hæmatologiske systemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kryoballon ablationsgruppe
Vedvarende atrieflimren i Cryoballoon-ablationsgruppen vil anvende kryoablation
Procedure: Kryoballon ablation
Kryoablation udføres ved hjælp af en enkelt kryoballon. Generelt udføres kryoablationen af ​​hver lungevene to gange. I henhold til den objektive betingelse bestemmer operatøren, om der skal udføres en yderligere kryoablation eller ej. Derefter vil vi anvende elektrofysiologisk substratkortlægning til at vejlede ablation af atrieflimren. Hvis kortlægningssystemet opdager et dårligt substrat, bør vi fortsætte med at ablatere for venstre forkammertag og bageste linje.
Andet: Radiofrekvens ablationsgruppe
Vedvarende atrieflimren i radiofrekvensablationsgruppen vil anvende radiofrekvensablation
Procedure: Radiofrekvensablation
Hver patient, der er tilfældigt allokeret i radiofrekvensablationsgruppen, modtager periferien pulmonal veneisolering (CPVI). Standardstrategien er at skabe en cirkel, der omgiver de to ipsilaterale lungevener. Vi vil kortlægge det venstre atrielle subtrat. Hvis kortlægningssystemet opdager et dårligt substrat, bør vi fortsætte med at ablatere for venstre forkammertag og bageste linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af P-bølge
Tidsramme: 1-12 måneder
Elektrokardiogram
1-12 måneder
Atriel elektrisk aktivitet
Tidsramme: Under operationen
Elektrofysiologisk undersøgelse
Under operationen
Venstre atriel funktion af postoperativ
Tidsramme: 1-12 måneder
Transthorax ekkokardiografi
1-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmabiomarkører for inflammation vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-12 måneder
B type natriuretisk peptid vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-12 måneder
Koagulationsindeks vurderet
Tidsramme: 1-6 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
homocystein vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-12 måneder
β2-mikroglobulin vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • xierqdoctorAF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoballon ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger