Effect van katheterablatie op de linker atriale functie bij aanhoudende atriale fibrillatie
Het effect van cryoballon- en radiofrequente ablaties op structurele en elektrische remodellering van het linker atrium bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie die ongevoelig is voor geneesmiddelen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van februari 2018 tot februari 2020 schrijven de onderzoekers opeenvolgende patiënten in met medicijnrefractaire aanhoudende atriale fibrillatie die gepland waren voor een eerste katheterablatie. Patiënten worden verdeeld in twee groepen: aanhoudende AF in radiofrequente ablatiegroep, cryoballonablatiegroep.
- Radiofrequente ablatiegroep: elke patiënt die willekeurig wordt toegewezen aan de radiofrequente ablatiegroep krijgt omtrekspulmonale aderisolatie (CPVI). Als voor en tijdens de operatie atriale flutter wordt gediagnosticeerd, wordt een radiofrequentie gebruikt om cavo-tricuspidalis isthmus te ablateren. Onder het 3D elektro-anatomische mappingsysteem (Carto 3, Biosense Webster) wordt de ablatiekatheter, na door de transseptale schede te zijn gegaan, onder druk geïnfundeerd om het linker atrium binnen te gaan om radiofrequente ablatie uit te voeren. De standaardstrategie is om een cirkel te creëren rond de twee ipsilaterale longaderen. De cardioversie wordt uitgevoerd als na CPVI geen spontane conversie wordt waargenomen. Observatie wordt uitgevoerd gedurende 20-30 minuten na het ingangs- en uitgangsblok van longaderpotentialen, in de tussentijd zullen onderzoekers het linker atriale substraat in kaart brengen. Als het mappingsysteem een slecht substraat detecteert, moeten de onderzoekers doorgaan met ablateren voor het dak en de posterieure lijn van het linker atrium. De situatie van potentiële geleiding van de longader zal opnieuw worden gedetecteerd. Als er herstel is, wordt continu ablatie uitgevoerd.
- Cryoballon-ablatiegroep: Cryoablatie wordt uitgevoerd met een enkele cryoballon. De diameter van de cryoballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) wordt bepaald op 28 mm of 23 mm volgens de resultaten van de longvenografie. Na door de transseptale huls te zijn gegaan, gaat de cryoballonkatheter het linker atrium binnen en wordt continu geïnfundeerd met heparine-zoutoplossing door een 15F georiënteerde huls. De ballon wordt opgeblazen bij de ingang van de longader. De mapping bevestigt dat de ballon de ingang van de longader blokkeert. Nadat de ingang van de longader is geblokkeerd, wordt vloeibare stikstof geïnjecteerd voor cryoablatie. Voordat ablatie van de rechter longader wordt uitgevoerd, wordt tijdens de cryoablatie een secundaire katheter in de vena cava superior geplaatst. Er wordt een cycluslengte van 999 ms genomen om de rechter middenrifzenuw continu te laten pulseren. Als de diafragmabeweging verzwakt of verdwijnt, wordt de cryoablatie onmiddellijk gestopt. Over het algemeen wordt de cryoablatie van elke longader tweemaal uitgevoerd. Afhankelijk van de objectieve voorwaarde bepaalt de operator of hij al dan niet een aanvullende cryoablatie wil uitvoeren. De cardioversie wordt uitgevoerd als na CPVI geen spontane conversie wordt waargenomen. Vervolgens zullen onderzoekers elektrofysiologische substraatmapping toepassen voor het geleiden van ablatie van atriale fibrillatie. Als het mappingsysteem een slecht substraat detecteert, moeten onderzoekers doorgaan met ablateren voor het dak en de posterieure lijn van het linker atrium. Door het ingangs- en uitgangsblok van longaderpotentialen te testen, observeren de onderzoekers de duur van de potentialen.
- Alle patiënten vullen voor de operatie het follow-up formulier in. Na katheterablatietherapie werden alle patiënten uitgenodigd om in de eerste maand wekelijks terug te komen naar de polikliniek, en vervolgens na 2, 3, 6, 9 en 12 maanden voor follow-up. Patiënten kregen een elektrocardiogram en Holter-monitoronderzoek als ze symptomen van hartkloppingen hadden. De patiënten zonder symptomen kregen elke maand een elektrocardiogram en elke zes maanden een Holter-monitoronderzoek. Heroptreden van atriumfibrilleren werd gedefinieerd als atriumfibrilleren/flutter of atriale tachycardie die ≥ 30 seconden aanhield 3 maanden na ablatietherapie. Atriale elektrische activiteit inclusief atriale effectieve refractaire periode, atriale geleidingstijd, elektromechanische geleidingstijd, P-golfverspreiding en ruimtelijke dispersie van atriale refractaire periode zal worden gemeten voor en na de operatie. Bloedmonsters (routinematig bloed, zeer gevoelige c-reactieve proteïne, B- type natriuretisch peptide (BNP), cystatine C, homocysteïne, β2-microglobuline) en transthoracale echocardiografie-indexen (linker atriale anterieure tot posterieure diameter, linker atriale lengte-diameter, linker atriale transversale diameter, linker atriale volume-index, mitralis e', E peak, A peak, E/A, velocity time integral (VTI), linker atriale ejectiefractie, linker atriale strain, strain rate en atriale elektrisch-mechanische geleidingstijd) worden geregistreerd bij alle patiënten bij elke follow-up. Patiënten met AF-recidief moeten een elektrocardiogram of een 24-uurs holtermonitor hebben.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Aanhoudend
- Persistent AF wordt gedefinieerd als AF dat 7 dagen zonder onderbreking aanhoudt (elektrocardiogramgegevens of Holter), boezemfibrilleren kan niet worden voorkomen bij patiënten die klasse I en III anti-aritmica oraal innemen en de leeftijd van de patiënt is
Uitsluitingscriteria:
•linkerventrikeldisfunctie
- atriale trombose
- hartklepaandoening
- hyperthyreoïdie
- patiënten die een prothetische hartklepvervanging hebben ondergaan
- patiënten met een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
- zwangere vrouw
- patiënten met een bestaande lever- en nierziekte
- kwaadaardige tumoren
- hematologische systeemziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoballon-ablatiegroep
Aanhoudende atriale fibrillatie in de cryoballon-ablatiegroep zal cryoablatie toepassen
|
Cryoablatie wordt uitgevoerd met behulp van een enkele cryoballon. Over het algemeen wordt de cryoablatie van elke longader twee keer uitgevoerd.
Afhankelijk van de objectieve voorwaarde bepaalt de operator of hij al dan niet een aanvullende cryoablatie wil uitvoeren.
Vervolgens zullen we elektrofysiologische substraatmapping toepassen voor het begeleiden van ablatie van atriale fibrillatie. Als het mappingsysteem een slecht substraat detecteert, moeten we doorgaan met ablateren voor het dak en de posterieure lijn van het linker atrium.
|
|
Ander: Radiofrequente ablatiegroep
Aanhoudende boezemfibrilleren in de radiofrequente ablatiegroep zal radiofrequente ablatie toepassen
|
Elke patiënt die willekeurig wordt toegewezen aan de radiofrequente ablatiegroep krijgt omtreksaderisolatie (CPVI). De standaardstrategie is om een cirkel te creëren rond de twee ipsilaterale longaders. We zullen het linker atriale substraat in kaart brengen.
Als het mappingsysteem een slecht substraat detecteert, moeten we doorgaan met ablateren voor het dak en de achterlijn van het linker atrium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van P-golf
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Elektrocardiogram
|
1-12 maand
|
|
Atriale elektrische activiteit
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Elektrofysiologisch onderzoek
|
Tijdens de operatie
|
|
Linker atriale functie van postoperatief
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Transthoracale echocardiografie
|
1-12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma biomarkers van ontsteking beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-12 maand
|
|
B-type natriuretisch peptide beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-12 maand
|
|
Stollingsindex beoordeeld
Tijdsspanne: 1-6 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-6 maand
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
homocysteïne beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-12 maand
|
|
β2-microglobuline beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- xierqdoctorAF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren
-
NCT02979912VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefect
-
NCT05966493WervingPersistent hoornvliesepitheeldefect
-
NCT05066698BeëindigdPersistent hoornvliesepitheeldefect
-
NCT00988494VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefect
-
NCT07561398WervingPersistent hoornvliesepitheeldefect
-
NCT05727878BeëindigdPersistent hoornvliesepitheeldefect
-
NCT05436288VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefect
-
NCT03687632VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefect
-
NCT06919081WervingPersistent hoornvliesepitheeldefect | Hoornvliesepitheelaandoeningen
-
NCT07519902Nog niet aan het wervenPersistent hoornvliesepitheeldefect
Klinische onderzoeken op Cryoballon-ablatie
-
NCT07039032Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF)
-
NCT02166723OnbekendAanhoudende boezemfibrilleren
-
NCT07067372Nog niet aan het wervenSymptomatische supraventriculaire tachycardie | PFA | Snelle aritmie
-
NCT06808217Actief, niet wervendBoezemfibrilleren | Gepulseerde veldablatie | Farapulse
-
NCT05492760Nog niet aan het werven
-
NCT03573869OnbekendBoezemfibrilleren | Hartfalen, systolisch
-
NCT01920295VoltooidParoxysmale boezemfibrilleren
-
NCT05501873Actief, niet wervend