Effekt av kateterablation på vänster förmaksfunktion vid ihållande förmaksflimmer
Effekten av kryoballong- och radiofrekvensablationer på strukturell och elektrisk ombyggnad av vänster förmak hos patienter med läkemedelsrefraktär ihållande förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från februari 2018 till februari 2020, registrerar utredarna på varandra följande patienter med läkemedelsrefraktärt ihållande förmaksflimmer som var schemalagda för en initial kateterablation. Patienterna delas in i två grupper: persistent AF i radiofrekvensablationsgrupp, kryoballongablationsgrupp.
- Radiofrekvensablationsgrupp: Varje patient som slumpmässigt allokerats till radiofrekvensablationsgruppen får cirkumferentiell lungvenisolering (CPVI), om förmaksfladder diagnostiseras före och under operationen används en radiofrekvens för att ablatera cavo-tricuspid isthmus. Under det elektroanatomiska 3D-kartläggningssystemet (Carto 3, Biosense Webster), efter att ha passerat genom det transseptala höljet, infunderas ablationskatetern under tryck för att komma in i det vänstra förmaket för att utföra radiofrekvensablation. Standardstrategin är att skapa en cirkel som omger de två ipsilaterala lungvenerna. Elkonverteringen utförs om spontan konvertering inte observeras efter CPVI. Observation utförs i 20-30 minuter efter ingångs- och utgångsblocket av lungvenpotentialer, under tiden kommer utredarna att kartlägga det vänstra förmakssubstratet. Om kartläggningssystemet upptäcker ett dåligt substrat, bör utredarna fortsätta att ablatera för vänster förmakstak och bakre linje. Situationen för lungvenens potentialledning kommer att upptäckas igen. Vid återhämtning kommer ablation att utföras kontinuerligt.
- Kryoballongablationsgrupp: Kryoablation utförs med en enda kryoballong. Kryoballongens diameter (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) bestäms till 28 mm eller 23 mm enligt resultat av lungvenografi. Efter att ha passerat genom det transseptala höljet, går kryoballongkatetern in i det vänstra förmaket och infunderas kontinuerligt med heparin-saltlösning genom ett 15F-orienterat hölje. Ballongen blåses upp vid ingången till lungvenen. Kartläggningen bekräftar att ballongen blockerar ingången till lungvenen. Efter att blockeringen av ingången till lungvenen förstärkts, injiceras flytande kväve för kryoablation. Innan ablation av höger lungven utförs, placeras en sekundär kateter i den övre hålvenen under kryoablationen. En cykellängd på 999 ms tas för att kontinuerligt få den högra phrenic nerven att pulsera. Om diafragmans rörelse försvagas eller försvinner, stoppas kryoablationen omedelbart. I allmänhet utförs kryoablationen av varje lungven två gånger. Enligt det objektiva villkoret bestämmer operatören om en ytterligare kryoablation ska utföras eller inte. Elkonverteringen utförs om spontan konvertering inte observeras efter CPVI. Sedan kommer utredarna att applicera elektrofysiologisk substratkartläggning för att styra ablation av förmaksflimmer. Om kartläggningssystemet upptäcker ett dåligt substrat bör utredarna fortsätta att ablatera för vänster förmakstak och bakre linje. Genom att testa ingångs- och utgångsblocket av lungvenpotentialer observerar utredarna potentialernas varaktighet.
- Alla patienter fyller i uppföljningsformuläret före operation. Efter kateterablationsterapi bjöds alla patienter in att komma tillbaka till polikliniken varje vecka under den första månaden och sedan vid 2, 3, 6, 9 och 12 månader för att följa upp. Patienterna fick elektrokardiogram och Holter-monitorundersökning om de hade symtom på hjärtklappning. De patienter utan symtom fick elektrokardiogram varje månad och Holter-monitorundersökning var sjätte månad. Återfall av förmaksflimmer definierades som förmaksflimmer/fladder eller förmakstakykardi som varade ≥ 30 sekunder 3 månader efter ablationsbehandling. Atriell elektrisk aktivitet inklusive förmakseffektiv refraktärperiod, förmaksledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-vågsspridning och rumslig dispersion av förmaksrefraktär kommer att mätas före och efter operationen. Blodprover (rutinmässigt blod, högkänsligt c-reaktivt protein, B- typ natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) och transthorax ekokardiografiindex (vänster förmak främre till bakre diameter, vänster förmaks längddiameter, vänster förmaks tvärdiameter, vänster förmaksvolymindex, mitral e', E peak, A peak, E/A, hastighetstidsintegral (VTI), vänster förmaksutdrivningsfraktion, vänster förmaksbelastning, töjningshastighet och elektrisk förmak - mekanisk överledningstid) registreras hos alla patienter vid varje uppföljning. Patienter med AF-recidiv måste ha ett elektrokardiogram eller en 24-timmars holtermonitor.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Persistent
- Persistent AF definieras som AF som kvarstår utan avbrott i 7 dagar (elektrokardiogramdata eller Holter), förmaksflimmer kan inte förhindras hos patienter som oralt tar klass I och III antiarytmika, och patientens ålder är
Exklusions kriterier:
•vänster ventrikulär dysfunktion
- atriell trombos
- valvulär hjärtsjukdom
- hypertyreos
- patienter som genomgick hjärtklaffsprotesersättning
- patienter med tidigare förmaksflimmerablation
- gravid kvinna
- patienter med existerande lever- och njursjukdom
- maligna tumörer
- hematologiska systemsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoballongablationsgrupp
Ihållande förmaksflimmer i Cryoballoon ablation grupp kommer att tillämpa cryoablation
|
Kryoablation utförs med en enda kryoballong. Generellt utförs kryoablationen av varje lungven två gånger.
Enligt det objektiva villkoret bestämmer operatören om en ytterligare kryoablation ska utföras eller inte.
Sedan kommer vi att applicera elektrofysiologisk substratkartering för att styra ablation av förmaksflimmer. Om kartläggningssystemet upptäcker ett dåligt substrat, bör vi fortsätta att ablatera för vänster förmakstak och bakre linje.
|
|
Övrig: Radiofrekvensablationsgrupp
Ihållande förmaksflimmer i radiofrekvensablationsgruppen kommer att tillämpa radiofrekvensablation
|
Varje patient som slumpmässigt allokerats till radiofrekvensablationsgruppen får periferiell lungvensisolering (CPVI). Standardstrategin är att skapa en cirkel som omger de två ipsilaterala lungvenerna. Vi kommer att kartlägga det vänstra förmakssubtratet.
Om kartläggningssystemet upptäcker ett dåligt underlag, bör vi fortsätta att ablatera för vänster förmakstak och bakre linje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av P-våg
Tidsram: 1-12 månader
|
Elektrokardiogram
|
1-12 månader
|
|
Atriell elektrisk aktivitet
Tidsram: Under operationen
|
Elektrofysiologisk undersökning
|
Under operationen
|
|
Vänster förmaksfunktion av postoperativ
Tidsram: 1-12 månader
|
Transthorax ekokardiografi
|
1-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmabiomarkörer för inflammation utvärderade
Tidsram: 1-12 månader
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
1-12 månader
|
|
B-typ natriuretisk peptid utvärderad
Tidsram: 1-12 månader
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
1-12 månader
|
|
Koagulationsindex bedömt
Tidsram: 1-6 månader
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
1-6 månader
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
homocystein bedömd
Tidsram: 1-12 månader
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
1-12 månader
|
|
β2-mikroglobulin bedömdes
Tidsram: 1-12 månader
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
1-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- xierqdoctorAF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer
-
NCT05475860Har inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate Episod
-
NCT07535645Har inte rekryterat ännuAllogen hematopoetisk stamcellstransplantation | Persistent trombocytopeni
-
NCT02618577AvslutadAtrial High Rate Episoder
-
NCT07536282Har inte rekryterat ännuPersistent HPV16-infektion
-
NCT07493824RekryteringPersistent HR-HPV-infektion i livmoderhalsen
-
NCT04081103Avslutad
-
NCT01720524AvslutadPulmonell hypertoni, familjär persistent, hos nyfödda
-
NCT07453576Rekrytering
-
NCT07091123Rekrytering
-
NCT06915051AvslutadNavelsträngslingindex och fosterets hjärtfunktioner
Kliniska prövningar på Kryoballongablation
-
NCT03847636Aktiv, inte rekryterandeFamiljär adenomatös polypos | Duodenala adenom
-
NCT01633411Avslutad
-
NCT02605759AvslutadColdplay kryoablation av dysplastisk skivepitelvävnad hos patienter med esofageal skivepiteldysplasiEsophageal skivepiteldysplasi
-
NCT07034378AvslutadFörmaksflimmer, ihållande
-
NCT02249975Avslutad
-
NCT02514525Aktiv, inte rekryterande
-
NCT07064616RekryteringPulserad fältablation kontra Cryoballoon Ablation hos patienter med ihållande förmaksflimmer (PEACE)Ihållande förmaksflimmer
-
NCT05534581Aktiv, inte rekryterandeParoxysmalt förmaksflimmer
-
NCT03554356Aktiv, inte rekryterandeBarrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Esophageal dysplasi