Katetriablaation vaikutus vasemman eteisen toimintaan jatkuvassa eteisvärinässä
Kryopallon ja radiotaajuisten ablaatioiden vaikutus vasemman eteisen rakenteelliseen ja sähköiseen uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on lääkeaineresistentti, jatkuva eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helmikuun 2018 ja helmikuun 2020 välisenä aikana tutkijat rekisteröivät peräkkäisiä potilaita, joilla on lääkkeille refraktiivinen jatkuva eteisvärinä ja joille oli varattu ensimmäinen katetriablaatio. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: jatkuva AF radiotaajuusablaatioryhmässä, kryopalloablaatioryhmä.
- Radiotaajuinen ablaatioryhmä: Jokainen radiotaajuisen ablaatioryhmän satunnaisesti jaettu potilas saa ympäryskeuhkolaskimoeristyksen (CPVI), jos eteislepatus diagnosoidaan ennen leikkausta ja sen aikana, käytetään radiotaajuutta cavo-tricuspidin kannaksen poistamiseen. 3D-sähköanatomisessa kartoitusjärjestelmässä (Carto 3, Biosense Webster) transseptaalisen vaipan läpi kulkemisen jälkeen ablaatiokatetri infusoidaan paineen alaisena vasempaan eteiseen radiotaajuisen ablation suorittamiseksi. Oletusstrategiana on luoda ympyrä. ympäröivät kaksi ipsilateraalista keuhkolaskimoa. Kardioversio suoritetaan, jos spontaania muuntumista ei havaita CPVI:n jälkeen. Tarkkailu suoritetaan 20-30 minuuttia keuhkolaskimopotentiaalien sisään- ja ulostulolohkon jälkeen, sillä välin tutkijat kartoittavat vasemman eteisen substraatin. Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, tutkijoiden tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista. Keuhkolaskimopotentiaalin johtumistilanne havaitaan uudelleen. Jos toipuminen tapahtuu, ablaatiota suoritetaan jatkuvasti.
- Kryopallon ablaatioryhmä: Kryoablaatio suoritetaan käyttämällä yhtä kryopalloa. Kryopallon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) halkaisijaksi määritetään 28 mm tai 23 mm keuhkovenografiatulosten mukaan. Kun kryopallokatetri on kulkenut transseptaalisen vaipan läpi, se menee vasempaan eteiseen ja siihen infusoidaan jatkuvasti hepariiniliuosta 15F-suuntaisen vaipan läpi. Ilmapallo täytetään keuhkolaskimon sisäänkäynnissä. Kartoitus vahvistaa, että ilmapallo tukkii keuhkolaskimon sisäänkäynnin. Kun keuhkolaskimon sisääntulon tukkeutuminen on tehostunut, nestemäistä typpeä injektoidaan kryoablaatiota varten. Ennen oikeanpuoleisen keuhkolaskimon ablaatiota sekundäärinen katetri asetetaan yläonttolaskimoon kryoablaation aikana. Syklin pituus on 999 ms, jotta oikea freninen hermo saadaan jatkuvasti sykkimään. Jos pallean liike heikkenee tai katoaa, kryoablaatio lopetetaan välittömästi. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti. Objektiivisen tilan mukaan operaattori päättää suorittaako ylimääräinen kryoablaatio vai ei. Kardioversio suoritetaan, jos spontaania muuntumista ei havaita CPVI:n jälkeen. Sitten tutkijat soveltavat elektrofysiologista substraattikartoitusta eteisvärinän ablaation ohjaamiseen. Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, tutkijoiden tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista. Testaamalla keuhkolaskimopotentiaalien sisääntulo- ja ulostulolohkoa, tutkijat tarkkailevat potentiaalien kestoa.
- Kaikki potilaat täyttävät seurantalomakkeen ennen leikkausta. Katetriablaatiohoidon jälkeen kaikki potilaat kutsuttiin palaamaan poliklinikalle joka viikko ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaan. Potilaat saivat EKG- ja Holter-monitoritutkimuksen, jos heillä oli sydämentykytysoireita. Niille potilaille, joilla ei ollut oireita, tehtiin EKG joka kuukausi ja Holter-seurantatutkimus 6 kuukauden välein. Eteisvärinän uusiutuminen määriteltiin eteisvärinäksi/lepatukseksi tai eteistakykardiaksi, joka kesti ≥ 30 sekuntia 3 kuukautta ablaatiohoidon jälkeen. Eteisen sähköinen aktiivisuus, mukaan lukien eteisen tehollinen refraktaarinen jakso, eteisen johtumisaika, sähkömekaaninen johtumisaika, P-aallon dispersio ja eteisen refraktaarisen spatiaalinen dispersio mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Verinäytteet (rutiiniveri, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini, B- tyypin natriureettinen peptidi (BNP), kystatiini C, homokysteiini, β2-mikroglobuliini) ja rintakehän kaikututkimusindeksit (vasemman eteisen etu- ja takahalkaisija, vasemman eteisen pituus-halkaisija, vasemman eteisen poikittaishalkaisija, vasemman eteisen tilavuusindeksi, E mitraalinen e' huippu, A-huippu, E/A, nopeusaikaintegraali (VTI), vasemman eteisen ejektiofraktio, vasemman eteisen rasitus, jännitysnopeus ja eteisen sähkö-mekaaninen johtumisaika) kirjataan kaikille potilaille jokaisella seurannalla. Potilailla, joilla on AF:n uusiutuminen, on oltava EKG tai 24 tunnin holterimonitori.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Pysyvä
- Pysyvä AF määritellään AF:ksi, joka jatkuu keskeytyksettä 7 päivää (sähkökardiogrammitiedot tai Holter), eteisvärinää ei voida estää potilailla, jotka ottavat suun kautta luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä, ja potilaan ikä on
Poissulkemiskriteerit:
•vasemman kammion toimintahäiriö
- eteistromboosi
- sydänläppäsairaus
- kilpirauhasen liikatoiminta
- potilaille, joille on tehty sydänläppäproteesi
- potilailla, joilla on aiemmin ollut eteisvärinän ablaatiota
- raskaana oleville naisille
- potilailla, joilla on maksa- ja munuaissairaus
- pahanlaatuiset kasvaimet
- hematologisen järjestelmän sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryopallon ablaatioryhmä
Jatkuva eteisvärinä Cryoballoon-ablaatioryhmässä soveltaa kryoablaatiota
|
Kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti.
Objektiivisen tilan mukaan operaattori päättää suorittaako ylimääräinen kryoablaatio vai ei.
Sitten käytämme elektrofysiologista substraattikartoitusta eteisvärinän ablaation ohjaamiseen. Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, meidän tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista.
|
|
Muut: Radiotaajuinen ablaatioryhmä
Jatkuva eteisvärinä radiotaajuusablaatioryhmässä soveltaa radiotaajuista ablaatiota
|
Jokainen radiotaajuisen ablaatioryhmän satunnaisesti jaettu potilas saa kehäkeuhkolaskimoeristyksen (CPVI). Oletusstrategiana on luoda ympyrä, joka ympäröi kahta ipsilateraalista keuhkolaskimoa. Kartoitamme vasemman eteisen subtraatin.
Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, meidän tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-aallon muutos
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Elektrokardiogrammi
|
1-12 kuukautta
|
|
Eteisen sähköaktiviteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Elektrofysiologinen tutkimus
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vasemman eteisen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Transtorakaalinen kaikukardiografia
|
1-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen plasman biomarkkerit arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
|
Koagulaatioindeksi arvioitu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
homokysteiini arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
|
β2-mikroglobuliini arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- xierqdoctorAF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
NCT05475860Ei vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jakso
-
NCT06655935ValmisAtrial Septal Defect (ASD)
-
NCT03867708PeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
NCT06691074RekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatus
-
NCT06700174RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)
-
NCT01960491ValmisAtrial Septal Defect (ASD) | Patent Foramen Ovale (PFO)
-
NCT01711983Valmis
-
NCT07054541Ei vielä rekrytointia
-
NCT04488120ValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Kryopallon ablaatio
-
NCT07353775Rekrytointi
-
NCT04153747ValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatio