Effekt av kateterablasjon på venstre atriefunksjon ved vedvarende atrieflimmer
Effekten av kryoballong- og radiofrekvensablasjoner på strukturell og elektrisk ombygging av venstre atrie hos pasienter med medikament-refraktær vedvarende atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra februar 2018 til februar 2020 rekrutterer etterforskerne påfølgende pasienter med medikament-refraktær vedvarende atrieflimmer som var planlagt for en innledende kateterablasjon. Pasienter er delt inn i to grupper: vedvarende AF i radiofrekvensablasjonsgruppe, kryoballongablasjonsgruppe.
- Radiofrekvensablasjonsgruppe: Hver pasient som er tilfeldig allokert til radiofrekvensablasjonsgruppen mottar circumferential pulmonal vene isolation (CPVI), hvis atrieflutter diagnostiseres før og under operasjon, brukes en radiofrekvens for å ablatere cavo-tricuspid isthmus. Under det elektroanatomiske 3D-kartleggingssystemet (Carto 3, Biosense Webster), etter å ha passert gjennom den transseptale kappen, infunderes ablasjonskateteret under trykk for å gå inn i venstre atrium for å utføre radiofrekvensablasjon. Standardstrategien er å lage en sirkel rundt de to ipsilaterale lungevenene. Kardioversjonen utføres hvis spontan konvertering ikke observeres etter CPVI. Observasjon utføres i 20-30 minutter etter inngangs- og utgangsblokken av pulmonalvenepotensialer, i mellomtiden vil etterforskerne kartlegge venstre atriesubstrat. Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig underlag, bør etterforskerne fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje. Situasjonen med potensiell ledning av pulmonal vene vil bli oppdaget igjen. Ved bedring vil det fortløpende foretas ablasjon.
- Kryoballongablasjonsgruppe: Kryoablasjon utføres med en enkelt kryoballong. Diameteren på kryoballongen (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til pulmonalvenografiresultater. Etter å ha passert gjennom den transseptale kappen, går kryoballongkateteret inn i venstre atrium og infunderes kontinuerlig med heparinsaltvann gjennom en 15F orientert kappe. Ballongen blåses opp ved inngangen til lungevenen. Kartleggingen bekrefter at ballongen blokkerer inngangen til lungevenen. Etter at blokkeringen av inngangen til lungevenen er forbedret, injiseres flytende nitrogen for kryoablasjon. Før du utfører høyre lungeveneablasjon, plasseres et sekundært kateter i vena cava superior under kryoablasjonen. En sykluslengde på 999 ms er tatt for kontinuerlig å få den høyre phrenic nerve til å pulsere. Hvis diafragmabevegelsen svekkes eller forsvinner, vil kryoablasjonen bli stoppet umiddelbart. Generelt utføres kryoablasjonen av hver lungevene to ganger. I henhold til den objektive betingelsen bestemmer operatøren om det skal utføres en ekstra kryoablasjon eller ikke. Kardioversjonen utføres hvis spontan konvertering ikke observeres etter CPVI. Deretter vil etterforskerne bruke elektrofysiologisk substratkartlegging for å veilede ablasjon av atrieflimmer. Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig substrat, bør etterforskerne fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje. Ved å teste inngangs- og utgangsblokken til pulmonalvenepotensialer, observerer etterforskerne varigheten av potensialene.
- Alle pasienter fyller ut oppfølgingsskjema før operasjon. Etter kateterablasjonsbehandling ble alle pasienter invitert til å komme tilbake til poliklinikken hver uke den første måneden, og deretter etter 2, 3, 6, 9 og 12 måneder for å følge opp. Pasienter fikk elektrokardiogram og Holter-monitorundersøkelse hvis de hadde symptomer på hjertebank. De pasientene uten symptomer fikk elektrokardiogram hver måned og Holter-monitorundersøkelse hver 6. måned. Tilbakefall av atrieflimmer ble definert som atrieflimmer/fladder eller atrietakykardi som varte ≥ 30 sekunder 3 måneder etter ablasjonsbehandling. Atriell elektrisk aktivitet inkludert atriell effektiv refraktærperiode, atriell ledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-bølgespredning og romlig spredning av atriell refraktær vil bli målt før og etter operasjonen. Blodprøver (rutineblod, høysensitivt c-reaktivt protein,B- type natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) og transthorax ekkokardiografiindekser (venstre atrie anterior til bakre diameter, venstre atrie lengde-diameter, venstre atrie tverrdiameter, venstre atrie volumindeks, mitral e', E peak, A peak, E/A,velocity time integral (VTI), venstre atrial ejeksjonsfraksjon, venstre atrial strain, strain rate og atrieelektrisk - mekanisk ledningstid) registreres hos alle pasienter ved hver oppfølging. Pasienter med tilbakefall av AF må ha et elektrokardiogram eller en 24-timers holtermonitor.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Vedvarende
- Vedvarende AF er definert som AF som vedvarer uten avbrudd i 7 dager (elektrokardiogramdata eller Holter), atrieflimmer kan ikke forhindres hos pasienter som oralt tar klasse I og III antiarytmika, og pasientens alder er
Ekskluderingskriterier:
•venstre ventrikkel dysfunksjon
- atrial trombose
- hjerteklaffsykdom
- hypertyreose
- pasienter som gjennomgikk proteseutskifting av hjerteklaff
- pasienter med tidligere atrieflimmerablasjon
- gravide kvinner
- pasienter med eksisterende lever- og nyresykdom
- ondartede svulster
- hematologiske systemsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoballongablasjonsgruppe
Vedvarende atrieflimmer i Cryoballoon-ablasjonsgruppen vil bruke kryoablasjon
|
Kryoablasjon utføres ved hjelp av en enkelt kryoballong. Generelt utføres kryoablasjonen av hver lungevene to ganger.
I henhold til den objektive betingelsen bestemmer operatøren om det skal utføres en ekstra kryoablasjon eller ikke.
Deretter vil vi bruke elektrofysiologisk substratkartlegging for å veilede ablasjon av atrieflimmer. Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig substrat, bør vi fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje.
|
|
Annen: Radiofrekvensablasjonsgruppe
Vedvarer atrieflimmer i radiofrekvensablasjonsgruppen vil bruke radiofrekvensablasjon
|
Hver pasient som er tilfeldig allokert i radiofrekvensablasjonsgruppen mottar periferien pulmonal veneisolasjon (CPVI). Standardstrategien er å lage en sirkel rundt de to ipsilaterale lungevenene. Vi vil kartlegge subtraten til venstre atrie.
Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig underlag, bør vi fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av P-bølge
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Elektrokardiogram
|
1-12 måneder
|
|
Atriell elektrisk aktivitet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Elektrofysiologisk undersøkelse
|
Under operasjonen
|
|
Venstre atriefunksjon av postoperativ
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transthorax ekkokardiografi
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma biomarkører for betennelse vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
|
B type natriuretisk peptid vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
|
Koagulasjonsindeks vurdert
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
homocystein vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
|
β2-mikroglobulin vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- xierqdoctorAF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer
-
NCT07535645Har ikke rekruttert ennåAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | Persistent trombocytopeni
-
NCT07413731RekrutteringPersistent Spinal Smerte Syndrom Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygg | Ryggmargens følsomhet for nevrostimulering | Neurofysiologisk følsomhet for ryggmargstimulering
-
NCT07549477RekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombe
-
NCT05475860Har ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate Episode
-
NCT05179616RekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrial
-
NCT00581308FullførtSeptal defekt, atrial
-
NCT03791723UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
NCT06691074RekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial Flutter
-
NCT05025475Påmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerte
Kliniske studier på Kryoballongablasjon
-
NCT01633411Fullført
-
NCT02605759FullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasi
-
NCT02249975Fullført
-
NCT02514525Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03554356Aktiv, ikke rekrutterendeBarrett Esophagus | Intestinal metaplasi | Esophageal dysplasi
-
NCT02729753Fullført
-
NCT03847636Aktiv, ikke rekrutterendeFamiliær adenomatøs polypose | Duodenale adenomer
-
NCT04704986Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03311451Aktiv, ikke rekrutterendeBarrett Esophagus