Effetto dell'ablazione transcatetere sulla funzione atriale sinistra nella fibrillazione atriale persistente
L'effetto delle ablazioni con criopallone e radiofrequenza sul rimodellamento strutturale ed elettrico dell'atrio sinistro in pazienti con fibrillazione atriale persistente refrattaria ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da febbraio 2018 a febbraio 2020, i ricercatori arruolano pazienti consecutivi con fibrillazione atriale persistente refrattaria ai farmaci che erano programmati per un'ablazione transcatetere iniziale.
- Gruppo di ablazione con radiofrequenza: ogni paziente assegnato in modo casuale al gruppo di ablazione con radiofrequenza riceve l'isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI), se il flutter atriale viene diagnosticato prima e durante l'operazione, viene utilizzata una radiofrequenza per l'ablazione dell'istmo cavo-tricuspide. Sotto il sistema di mappatura elettroanatomica 3D (Carto 3, Biosense Webster), dopo essere passato attraverso la guaina transettale, il catetere di ablazione viene infuso sotto pressione per entrare nell'atrio sinistro per eseguire l'ablazione con radiofrequenza. La strategia predefinita è creare un cerchio che circonda le due vene polmonari omolaterali. La cardioversione viene eseguita se non si osserva conversione spontanea dopo CPVI. L'osservazione viene effettuata per 20-30 minuti dopo il blocco di entrata e uscita dei potenziali della vena polmonare, nel frattempo gli investigatori mappano il substrato atriale sinistro. Se il sistema di mappatura rileva un substrato scadente, gli investigatori dovrebbero continuare ad eseguire l'ablazione per il tetto atriale sinistro e la linea posteriore. La situazione della conduzione potenziale della vena polmonare verrà nuovamente rilevata. Se c'è un recupero, l'ablazione verrà eseguita continuamente.
- Gruppo di ablazione con criopalloncino: la crioablazione viene eseguita utilizzando un singolo criopalloncino. Il diametro del cryoballoon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) è determinato in 28 mm o 23 mm in base ai risultati della venografia polmonare. Dopo essere passato attraverso la guaina transettale, il catetere a palloncino entra nell'atrio sinistro e viene continuamente infuso con soluzione salina di eparina attraverso una guaina orientata a 15F. Il palloncino viene gonfiato all'ingresso della vena polmonare. La mappatura conferma che il palloncino blocca l'ingresso della vena polmonare. Dopo che il blocco dell'ingresso della vena polmonare è migliorato, viene iniettato azoto liquido per la crioablazione. Prima di eseguire l'ablazione della vena polmonare destra, durante la crioablazione viene inserito un catetere secondario nella vena cava superiore. Viene presa una durata del ciclo di 999 ms per far pulsare continuamente il nervo frenico destro. Se il movimento del diaframma è indebolito o scompare, la crioablazione verrà immediatamente interrotta. In generale, la crioablazione di ciascuna vena polmonare viene eseguita due volte. In base alla condizione oggettiva, l'operatore determina se effettuare o meno un'ulteriore crioablazione. La cardioversione viene eseguita se non si osserva conversione spontanea dopo CPVI. Quindi gli investigatori applicheranno la mappatura elettrofisiologica del substrato per guidare l'ablazione della fibrillazione atriale, se il sistema di mappatura rileva un substrato scadente, gli investigatori dovrebbero continuare ad eseguire l'ablazione per il tetto atriale sinistro e la linea posteriore. Testando il blocco di entrata e uscita dei potenziali della vena polmonare, gli investigatori osservano la durata dei potenziali.
- Tutti i pazienti compilano il modulo di follow-up prima dell'operazione. Dopo la terapia di ablazione transcatetere, tutti i pazienti sono stati invitati a tornare in ambulatorio ogni settimana nel primo mese e poi a 2, 3, 6, 9 e 12 mesi per il follow-up. I pazienti hanno ricevuto l'elettrocardiogramma e l'esame del monitor Holter se con sintomi di palpitazioni. Quei pazienti senza sintomi hanno ricevuto l'elettrocardiogramma ogni mese e l'esame di monitoraggio Holter ogni 6 mesi. La recidiva della fibrillazione atriale è stata definita come fibrillazione/flutter atriale o tachicardia atriale di durata ≥ 30 secondi 3 mesi dopo la terapia di ablazione. L'attività elettrica atriale, compreso il periodo refrattario effettivo atriale, il tempo di conduzione atriale, il tempo di conduzione elettromeccanica, la dispersione dell'onda P e la dispersione spaziale del refrattario atriale saranno misurati prima e dopo l'operazione. I campioni di sangue (sangue di routine, proteina c-reattiva ad alta sensibilità, proteina B- tipo peptide natriuretico (BNP), cistatina C, omocisteina, β2-microglobulina) e indici ecocardiografici transtoracici (diametro antero-posteriore dell'atrio sinistro, lunghezza-diametro dell'atrio sinistro, diametro trasverso dell'atrio sinistro, indice del volume atriale sinistro, mitrale e', E picco, picco A, E/A, integrale velocità tempo (VTI), frazione di eiezione atriale sinistra, strain atriale sinistro, strain rate e tempo di conduzione elettrico-meccanica atriale) vengono registrati in tutti i pazienti ad ogni follow-up. I pazienti con recidiva di fibrillazione atriale devono avere un elettrocardiogramma o un monitoraggio holter delle 24 ore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: persistenti
- La FA persistente è definita come FA che persiste senza interruzione per 7 giorni (dati dell'elettrocardiogramma o Holter), la fibrillazione atriale non può essere prevenuta nei pazienti che assumono per via orale farmaci antiaritmici di classe I e III e l'età del paziente è
Criteri di esclusione:
•disfunzione ventricolare sinistra
- trombosi atriale
- cardiopatia valvolare
- ipertiroidismo
- pazienti sottoposti a sostituzione valvolare cardiaca protesica
- pazienti con precedente storia di ablazione della fibrillazione atriale
- donne incinte
- pazienti con malattie epatiche e renali preesistenti
- tumore maligno
- malattie del sistema ematologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di ablazione con criopallone
La fibrillazione atriale persistente nel gruppo di ablazione con crioballoon applicherà la crioablazione
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La crioablazione viene eseguita utilizzando un singolo criopalloncino. In generale, la crioablazione di ciascuna vena polmonare viene eseguita due volte.
In base alla condizione oggettiva, l'operatore determina se effettuare o meno un'ulteriore crioablazione.
Quindi applicheremo la mappatura elettrofisiologica del substrato per guidare l'ablazione della fibrillazione atriale, se il sistema di mappatura rileva un substrato scadente, dovremmo continuare l'ablazione per il tetto atriale sinistro e la linea posteriore.
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Altro: Gruppo di ablazione con radiofrequenza
La fibrillazione atriale persistente nel gruppo ablazione con radiofrequenza applicherà l'ablazione con radiofrequenza
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Ogni paziente assegnato in modo casuale al gruppo di ablazione con radiofrequenza riceve l'isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI). La strategia predefinita consiste nel creare un cerchio che circonda le due vene polmonari ipsilaterali. Mapperemo il substrato atriale sinistro.
Se il sistema di mappatura rileva un substrato scadente, dovremmo continuare l'ablazione per il tetto atriale sinistro e la linea posteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di onda P
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Elettrocardiogramma
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1-12 mesi
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Attività elettrica atriale
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Esame elettrofisiologico
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Durante l'operazione
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Funzione atriale sinistra del postoperatorio
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Ecocardiografia transtoracica
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1-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei biomarcatori plasmatici dell'infiammazione
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
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1-12 mesi
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Valutazione del peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
|
1-12 mesi
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Indice di coagulazione valutato
Lasso di tempo: 1-6 mesi
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
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1-6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dell'omocisteina
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
|
1-12 mesi
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β2-microglobulina valutata
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
|
1-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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