Vliv katetrizační ablace na funkci levé síně u přetrvávající fibrilace síní
Vliv kryobalonových a radiofrekvenčních ablací na strukturální a elektrickou remodelaci levé síně u pacientů s perzistentní fibrilací síní refrakterní na léky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od února 2018 do února 2020 vyšetřovatelé zařazují po sobě jdoucí pacienty s farmakorezistentní perzistující fibrilací síní, u kterých byla naplánována úvodní katetrizační ablace. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: perzistující FS ve skupině s radiofrekvenční ablací, skupina s kryobalonovou ablací.
- Skupina radiofrekvenční ablace: Každý pacient náhodně zařazený do skupiny radiofrekvenční ablace podstoupí izolaci cirkumferenční plicní žíly (CPVI), pokud je diagnostikován flutter síní před operací a během ní, pak se radiofrekvence použije k ablaci kavo-trikuspidálního isthmu. V rámci 3D elektroanatomického mapovacího systému (Carto 3, Biosense Webster) je po průchodu transseptálním pouzdrem pod tlakem pod tlakem podán ablační katétr, aby vstoupil do levé síně, aby se provedla radiofrekvenční ablace. Výchozí strategií je vytvořit kruh obklopující dvě ipsilaterální plicní žíly. Kardioverze se provede, pokud po CPVI není pozorována spontánní konverze. Pozorování se provádí po dobu 20-30 minut po vstupním a výstupním bloku plicních žilních potenciálů, mezitím budou vyšetřovatelé mapovat substrát levé síně. Pokud mapovací systém detekuje špatný substrát, vyšetřovatelé by měli pokračovat v ablaci střechy levé síně a zadní linie. Znovu bude detekována situace potenciálního vedení plicní žíly. Pokud dojde k zotavení, ablace bude průběžně prováděna.
- Skupina kryobalonové ablace: Kryoablace se provádí pomocí jediného kryobalonu. Průměr kryobalonu (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catetr; Medtronic, Minneapolis, MN) je stanoven jako 28 mm nebo 23 mm podle výsledků plicní venografie. Po průchodu transseptálním pouzdrem vstupuje kryobalonový katétr do levé síně a je nepřetržitě infundován heparinovým fyziologickým roztokem přes 15F orientované pouzdro. Balónek se nafoukne u vstupu do plicní žíly. Mapování potvrzuje, že balónek blokuje vstup do plicní žíly. Po zesílení blokády vstupu do plicní žíly je injikován kapalný dusík pro kryoablace. Před provedením ablace pravé plicní žíly se během kryoablace zavede sekundární katétr do horní duté žíly. Cyklus o délce 999 ms trvá nepřetržitě pulzování pravého bráničního nervu. Pokud je pohyb bránice oslabený nebo zmizí, kryoablace se okamžitě zastaví. Obecně se kryoablace každé plicní žíly provádí dvakrát. Podle objektivního stavu operátor určí, zda provést další kryoablace či nikoliv. Kardioverze se provede, pokud po CPVI není pozorována spontánní konverze. Poté vyšetřovatelé použijí elektrofyziologické mapování substrátu pro navádění ablace fibrilace síní. Pokud mapovací systém detekuje špatný substrát, vyšetřovatelé by měli pokračovat v ablaci střechy levé síně a zadní linie. Testováním vstupního a výstupního bloku potenciálů plicních žil vyšetřovatelé sledují trvání potenciálů.
- Všichni pacienti před operací vyplňují kontrolní formulář. Po terapii katetrizační ablací byli všichni pacienti pozváni k návratu do ambulance každý týden v prvním měsíci a poté ve 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci ke kontrole. Pacienti podstoupili elektrokardiogram a Holterův monitor, pokud měli příznaky palpitace. Pacienti bez příznaků dostávali každý měsíc elektrokardiogram a Holterova monitorovací vyšetření každých 6 měsíců. Recidiva fibrilace síní byla definována jako fibrilace/flutter síní nebo síňová tachykardie trvající ≥ 30 sekund 3 měsíce po ablační terapii. Před a po operaci bude měřena elektrická aktivita síní včetně efektivní síňové refrakterní periody, doba síňového vedení, doba elektromechanického vedení, disperze P vlny a prostorová disperze síňové refrakterní části. Vzorky krve (rutinní krev, vysoce citlivý c-reaktivní protein, B- typ natriuretického peptidu (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) a indexy transtorakální echokardiografie (průměr levé síně anterior až zadní, délka levé síně-průměr, levá síň příčný průměr, objemový index levé síně, mitrální e', E vrchol, vrchol A, E/A, integrál rychlosti a času (VTI), ejekční frakce levé síně, napětí levé síně, rychlost napětí a čas elektrického - mechanického vedení síní) jsou zaznamenány u všech pacientů při každém sledování. Pacienti s recidivou FS musí mít důkaz na elektrokardiogramu nebo 24hodinovém holterově monitoru.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: Trvalé
- Perzistentní FS je definována jako FS, která přetrvává bez přerušení po dobu 7 dnů (údaje z elektrokardiogramu nebo Holter), fibrilaci síní nelze zabránit u pacientů, kteří perorálně užívají antiarytmika třídy I a III, a věk pacienta je
Kritéria vyloučení:
• dysfunkce levé komory
- trombóza síní
- chlopenní onemocnění srdce
- hypertyreóza
- pacientů, kteří podstoupili protetickou náhradu srdeční chlopně
- pacientů s předchozí anamnézou ablace fibrilace síní
- těhotná žena
- pacientů se stávajícím onemocněním jater a ledvin
- zhoubné nádory
- onemocnění hematologického systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryobalonová ablační skupina
Přetrvávající fibrilace síní ve skupině s kryobalonovou ablací použije kryoablaci
|
Kryoablace se provádí pomocí jediného kryobalonu. Obecně se kryoablace každé plicní žíly provádí dvakrát.
Podle objektivního stavu operátor určí, zda provést další kryoablace či nikoliv.
Poté použijeme elektrofyziologické mapování substrátu pro navádění ablace fibrilace síní. Pokud mapovací systém detekuje špatný substrát, měli bychom pokračovat v ablaci střechy levé síně a zadní linie.
|
|
Jiný: Skupina radiofrekvenční ablace
Přetrvává fibrilace síní ve skupině radiofrekvenční ablace použije radiofrekvenční ablaci
|
Každý pacient náhodně zařazený do skupiny s radiofrekvenční ablací obdrží obvodovou izolaci plicních žil (CPVI). Výchozí strategií je vytvořit kruh obklopující dvě ipsilaterální plicní žíly. Budeme mapovat subtrátu levé síně.
Pokud mapovací systém detekuje špatný substrát, měli bychom pokračovat v ablaci střechy levé síně a zadní linie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlny P
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Elektrokardiogram
|
1-12 měsíců
|
|
Elektrická aktivita síní
Časové okno: Během operace
|
Elektrofyziologické vyšetření
|
Během operace
|
|
Funkce levé síně po operaci
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Transtorakální echokardiografie
|
1-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanoveny plazmatické biomarkery zánětu
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
|
Hodnocen natriuretický peptid typu B
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
|
Stanoven koagulační index
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocen homocystein
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
|
hodnocen β2-mikroglobulin
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- xierqdoctorAF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
-
NCT07410962Zatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
NCT06691074NáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síně
-
NCT06596512Zatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With Exacerbation
Klinické studie na Ablace kryobalonu
-
NCT02729753Dokončeno
-
NCT03097666Dokončeno
-
NCT03847636Aktivní, ne náborFamiliární adenomatózní polypóza | Adenomy dvanáctníku
-
NCT07100834DokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síní
-
NCT05820035DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardie
-
NCT04704986Aktivní, ne náborParoxysmální fibrilace síní
-
NCT02605759DokončenoDysplazie dlaždicových buněk jícnu
-
NCT07039032Zatím nenabíráme
-
NCT07159685Zatím nenabírámeFibrilace síní (AF)