전이성 신장 세포 암종 환자의 II 및 III 라인에서 Nivolumab + 정위 체부 방사선 요법 (NIVES)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상의 연령
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태 0, 1
• 치료 목적의 국소 요법에 적합하지 않은 조직학적으로 확인된 전이성 RCC
• ≤ 2 이전의 항혈관신생 요법 후 질병이 진행됨
• 기대 수명 > 12주
• RECIST 1.1에 기반한 2개 이상의 측정 가능한 비뇌 질환 부위, 적어도 하나는 SBRT 치료에 잠재적으로 적합합니다. SBRT 치료에 적합한 측정 불가능한 골 병변의 경우, 측정 가능한 비뇌 질환 부위 1개만 허용
• 등록 전 최소 14일 동안 CNS 전이가 치료되고 환자가 신경학적으로 기준선으로 복귀한 경우(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 제외) 환자는 자격이 있습니다. 또한, 환자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량 또는 1일 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) ≤ 10mg의 감소 용량을 유지해야 합니다.
• 적절한 장기 기능

제외 기준:

• PD-1, PD-L1 또는 PD-L2에 대한 제제를 사용한 이전 요법
• 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 시험약의 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 2주 이내에 시험 기기 사용
• 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 활성 또는 최근 병력 또는 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 면역억제 약물이 필요한 증후군의 최근 병력(외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 증후군 제외)
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 활동성 뇌(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
• 연구 1일 전 4주 이내의 이전 단클론 항체 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 이상 반응으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자
• 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자. 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
• 간질성 폐 질환, 활동성 비감염성 폐렴 또는 3등급 이상의 폐렴 병력의 증거
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
• 시험치료 첫 투여 전 30일 이내 생백신