Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie Nivolumab Plus u II. a III. linie pacientů s metastatickým renálním karcinomem (NIVES)

1. května 2022 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Stereotaktická tělesná radioterapie Nivolumab Plus (SBRT) u II. a III. linie pacientů s metastatickým renálním karcinomem (mRCC)

Studie NIVES je probíhající multicentrická studie fáze II s jedním ramenem. V této studii pacienti dostávali SBRT na jednu neměřitelnou lézi v mozku a současně NIVOLUMAB, což je anti-programovaná buněčná smrt (PD-1). Kombinace SBRT s NIVO může zvýšit protinádorovou imunitní odpověď a zlepšit klinické výsledky, jak bylo prokázáno u jiných solidních nádorů s fenoménem známým jako abskopální efekt. Během 12 měsíců bylo plánováno zapsat celkem 68 bodů. Cílem současné analýzy je popsat první zprávu o bezpečnostním profilu NIVO v kombinaci s SBRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Stav výkonu 0, 1 na stupnici výkonu ECOG
  • Histologicky potvrzený metastazující RCC není vhodný pro kurativní lokální terapii
  • Onemocnění progredovalo po ≤ 2 předchozích antiangiogenních terapiích
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • 2 nebo více měřitelných jiných než mozkových míst onemocnění na základě RECIST 1.1, z nichž alespoň jedno je potenciálně vhodné pro léčbu SBRT. V případě neměřitelné kostní léze vhodné pro léčbu SBRT je povoleno dokonce pouze jedno měřitelné nemozkové místo onemocnění
  • Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou léčeni metastázy do CNS a pacienti se neurologicky vrátili na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 14 dní před zařazením. Kromě toho musí být pacienti buď bez kortikosteroidů, nebo na stabilní dávce nebo klesající dávce ≤ 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie činidlem zaměřeným na PD-1, PD-L1 nebo PD-L2
  • V současné době se účastníte nebo se účastnili studie zkoumající látky nebo používající zkušební zařízení do 2 týdnů od první dávky léčby
  • Jakákoli aktivní nebo nedávná anamnéza známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění nebo nedávná anamnéza syndromu, který vyžadoval systémové kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo imunosupresivní léky s výjimkou syndromů, u kterých se neočekává, že by se opakovaly bez vnějšího spouštěče
  • Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Inhalační steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny při absenci aktivního autoimunitního onemocnění
  • Metastázy aktivního mozku (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Předchozí monoklonální protilátka během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo která se nezotavila (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie v průběhu 2 týdnů před 1. dnem studie nebo u těch, kteří se nezotabili (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou. Subjekty s neuropatií ≤ 2. stupně jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat do studie
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou zkušební léčby
  • Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C naznačující akutní nebo chronickou infekci
  • Další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění, aktivní neinfekční pneumonitidy nebo anamnéza pneumonitidy stupně 3 nebo vyšší
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci
  • Živá vakcína do 30 dnů před první dávkou zkušební léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab

Hypofrakcionované záření bude podáváno do místa metastatického onemocnění v dávce a schématu 30 Gy ve 3 po sobě jdoucích frakcích. Den prvního podání nivolumabu bude označen jako Čas 1. Nivolumab bude podáván jako paušální dávka 240 mg v intravenózní infuzi počínaje 1. dnem každých 14 dní po dobu 6 měsíců, poté se přejde na 480 mg q4-týdně v odpovědi (CR , PR, SD) pacientů až do PD nebo nepřijatelné toxicity.

SRT bude podávána mezi prvním a druhým podáním nivolumabu (7 dní po první infuzi nivolumabu).
Lék: Nivolumab

Hypofrakcionované záření bude podáváno do místa metastatického onemocnění v dávce a schématu 30 Gy ve 3 po sobě jdoucích frakcích. Den prvního podání nivolumabu bude označen jako Čas 1. Nivolumab bude podáván jako paušální dávka 240 mg v intravenózní infuzi počínaje 1. dnem každých 14 dní po dobu 6 měsíců, poté se přejde na 480 mg q4-týdně v odpovědi (CR , PR, SD) pacientů až do PD nebo nepřijatelné toxicity.

SRT bude podávána mezi prvním a druhým podáním nivolumabu (7 dní po první infuzi nivolumabu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR Cílová míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců od prvního podání nivolumabu
Míra objektivní odpovědi (ORR), jak je určena hodnocením zkoušejícího podle RECIST 1.1 Sekundární, jak je určena hodnocením zkoušejícím podle RECIST 1.1
36 měsíců od prvního podání nivolumabu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS Progression Free Survival
Časové okno: 36 měsíců od prvního podání nivolumabu
čas mezi datem registrace a prvním datem zdokumentované progrese na základě hodnocení vyšetřovatele (podle kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
36 měsíců od prvního podání nivolumabu
Celkové přežití OS
Časové okno: 36 měsíců od prvního podání nivolumabu
doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců od prvního podání nivolumabu
ORR (Objective Response Rate) ozářených a neozářených metastáz a trvání odpovědi
Časové okno: 36 měsíců od prvního podání nivolumabu
stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST 1.1
36 měsíců od prvního podání nivolumabu
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucí příhody (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 36 měsíců od prvního podání nivolumabu
Všechny nežádoucí příhody (AE) a laboratorní abnormality budou shromažďovány a hodnoceny společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v. 4.03
36 měsíců od prvního podání nivolumabu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza exprese PD-L1
Časové okno: 36 měsíců od prvního podání nivolumabu
Inhibitory imunitního kontrolního bodu působí tak, že zkracují komunikaci mezi imunitními buňkami a nádorovými buňkami zprostředkovanou interakcí PD1-PDL1. Existují rozporuplné výsledky ohledně korelace exprese PDL1 a odpovědi na imunoterapii. Budeme tedy zkoumat expresi PDL1 v nádoru pomocí čtyř dostupných IHC testu (Dako 28.8, Dako 22C3, Ventana SP142, Ventana SP 263) a korelovat hladiny exprese s odpovědí na léčbu.
36 měsíců od prvního podání nivolumabu
Analýza genetického pozadí nádoru a jeho vliv na odpověď na terapii
Časové okno: 36 měsíců od prvního podání nivolumabu
Aby bylo možné vyhodnotit, zda a jak může počáteční genetické pozadí renálního karcinomu ovlivnit odpověď na léčbu v současném prostředí, bude provedena hloubková sekvenační analýza k posouzení mutačního stavu 578 rakovinných genů pomocí panelu Comprehensive Cancer Design (Roche) a MySeq Illumina. Sekvencer nové generace. Celková mutace a typ detekovaných mutací budou korelovat s odpovědí na léčbu.
36 měsíců od prvního podání nivolumabu
Analýza imunomodulace během terapie.
Časové okno: 36 měsíců od prvního podání nivolumabu
Ke zkoumání vlivu stereotaktické radioterapie na modulaci imunitního systému navrhujeme analyzovat variace plazmatických hladin rozpustných imunomodulátorů během léčby. Bude použit test Bio-Plex Pro™ Human Inflammation Assay (Bioplex, Biorad), který umožňuje detekovat a kvantifikovat panel 24 klíčových biomarkerů zánětu včetně proteinů superrodiny TNF, proteinů rodiny IFN a cytokinů Treg
36 měsíců od prvního podání nivolumabu
Identifikace somatických mutací spojených se získanou rezistencí na inhibitory kontrolních bodů
Časové okno: 36 měsíců od prvního podání nivolumabu
budeme zkoumat mutace JAK1, JAK2 a B2M v cirkulující volné nádorové DNA (ctDNA) získané ze vzorků plazmy. ctDNA bude analyzována pomocí multiplexního sekvenačního testu, který generuje čtení obsahující cílené oblasti spolu s molekulárním tagem, který umožňuje doprovodnému softwaru pro optimalizovanou analýzu variant sestavit čtení do rodin molekul pocházejících ze stejných počátečních molekul ctDNA a modelových chyb nahromaděných během knihovny amplifikace, templátování a sekvenování pro přesnou rekonstrukci sekvence původní molekuly ctDNA. Výsledná sekvence se pak použije k volání variant až do poměru alel 0,05 % s vysokou citlivostí a specificitou.
36 měsíců od prvního podání nivolumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOIRC-06-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina ledvin

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení